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抑郁症青少年的互联网传递CBT的可行性
研究描述
简要摘要：
在进行适当动力的随机对照研究之前，评估ICBT的疗效和成本效益，我们将进行一项试点研究，以调查试验设计是否可行，如果治疗师引入和自我引导的Internet提供的认知行为疗法（ICBT）对于患有抑郁症的青少年并提供初步临床疗效数据是可以接受的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 行为：青少年的抑郁症的治疗师指导的互联网授予认知行为疗法：青少年的抑郁症的自我引导的认知行为疗法其他：像往常一样治疗 | 不适用 |
详细说明：
一项单盲平行组飞行员随机控制可行性试验，总体旨在开发两种互联网的认知行为疗法干预措施，治疗师引导和自我引导，适用于轻度至中度抑郁症（MDD）及其主要的青少年照顾者。
患者可以被转诊或自我推荐。所有潜在参与者最初都是通过电话筛选的。接下来是面对面的纳入评估。符合条件并已同意的参与者将被随机分为三个审判臂之一；治疗师引导的ICBT，自引导的ICBT或TAU。在实验臂中，参与者，例如青少年和至少一名护理人员，要么获得10周的治疗师引导或自我引导的互联网行为激活（BA）。在控制臂中，参与者在儿童和青少年心理健康服务（CAMHS）或初级保健诊所中照常接受治疗。主要终点将在3个月的随访中。
主要目的是评估研究设计和试验程序的可行性，包括招募，退出，退出和流失率。次要目标是（a）评估ICBT干预措施在治疗满意度，可信度，报告的不良事件和程序使用方面的可接受性，（b）提供初步的临床效能数据，以及（c）收集有关定性信息从青春期患者的角度，他们的护理人员和改善未来ICBT干预措施的潜在领域进行抑郁症的经验。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在整个试验期间，进行后和随访评估的评估人员将视而不见治疗分配。两组的结果度量都是相同的，确保评估人员仍然盲目。在每次随访评估中，评估者将提醒参与者，不要透露他们的手臂分配。为了衡量盲目的完整性，所有评估者将记录参与家庭是否无意中揭示了他们的群体分配，随后猜测每个参与者在每个评估点的治疗分配并激励他们的选择。审判的最终参与者完成了他/她的3个月后续评估（主要终点）后，盲人将被打破。审判的最终参与者完成了他/她的3个月后续评估，该试验将结束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度至中度抑郁症的青少年的互联网传递认知行为疗法的可行性：一项随机试验研究比较治疗师指导与自我引导的ICBT与往常的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗师引导的iCBT抑郁症 参与者将在治疗师支持的情况下获得互联网交付的CBT。该处理由8个在线章节组成，其中包含互动功能作为视频和插图，最多可以在10周内交付。治疗主要关注行为激活。 青少年和看护人提供了自己的单独计划，并登录到治疗平台。父母计划还包括八个章节，包括有关抑郁症的心理教育以及如何支持其青少年治疗。 青少年和看护人通过平台中的书面短信定期与个人分配的治疗师进行联系。参与者通常每周几次与他们的治疗师接触。青少年和照料者可以继续在整个随访期（3个月）中访问所有治疗模块，但没有治疗师支持。 | 行为：治疗师指导的互联网授予青少年抑郁症的认知行为疗法 通过互联网平台，将把参与者分配到一个10周的互联网交付认知行为疗法计划，并提供治疗师的支持。 |
| 实验：抑郁症的自我引导的ICBT 抑郁症的自我引导的ICBT与治疗师指导的ICBT干预相同，但是没有治疗师的支持。为了确保患者安全，将向患者和初级护理人员有明确的指示，以防急性问题，如何与研究团队接触，并且将有临床常规来检测和管理恶化或自杀趋势。 | 行为：青少年的抑郁症的自我引导的互联网传递的认知行为疗法 参与者将被分配为10周的互联网互联网认知行为疗法计划，而无需通过互联网平台提供治疗师的支持。 |
| 主动比较器：照常治疗（tau） 随机分配给tau的参与者将转介给当地的儿童和青少年的CAMH或初级保健部门，并可以自由接受任何心理社会，医疗或两者组合的治疗方法。 TAU的含量和所使用的治疗技术将受到监控。 | 其他：照常治疗 随机分配给tau的参与者将转介给当地的儿童和青少年的CAMH或初级保健部门，并可以自由接受任何心理社会，医疗或两者组合的治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童抑郁评分量表 - 修订（CDRS-R）[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]CDRS-R是半结构化的临床医生访谈，评估了抑郁症状的水平。总范围为17-113，较高的值代表结果较差。治疗结束时CDRS-R的抑郁症状严重程度的变化以及在3个月后的随访中的变化。主要终点是3个月的随访。
次要结果度量 ：
- 治疗信誉和预期量表 - 青少年和父母版本[时间范围：第3周]该量表包括有关治疗信誉的四个定性问题，询问治疗适合抑郁症的青少年，他们认为这种治疗对他/她有多大帮助，如果他们在多大程度上向患有抑郁症的朋友推荐这种治疗他们对治疗的期望得到了很多改善。总范围为4-20，较高的值代表更高的信誉。将报告第3周的每个治疗组的“治疗信誉量表”的总治疗信誉得分。
- 客户满意度问卷 - 8（CSQ-8） - 青少年和父母版本[时间范围：第10周，在3个月后随访]CSQ-8是一个8项自我评价的4分量表，如果治疗充分满足治疗质量，则测量了对治疗的满意度的不同方面，例如，治疗质量充分解决了他们的需求和整体满意度。总范围是8至32，较高的值表示满意度更高。将报告在治疗结束时和随访中的每个治疗组的CSQ-8的总满意度得分。
- 需要进一步的治疗 - 青少年和父母版本[时间范围：第10周，在3个月后随访]调查参与者是否认为她/他本人需要为自己的抑郁症进一步治疗。
- 负面效果问卷（NEQ-20） - 青少年和父级版本[时间范围：第5周，第10周，第3个月遵循]
NEQ-20调查参与者对心理治疗的负面影响。总范围为0-80，较高的值代表结果较差。
将报道治疗对NEQ-20的负面影响的描述性数据，在治疗结束后和3个月的随访后将参与者随机分配给ICBT干预措施中的任何一个ICBT干预措施。
- 治疗完成[时间范围：第10周]10周后，将报告授予ICBT干预措施的患者及其父母的章节数量的依从性。这些数据将从提供ICBT干预措施的IT平台中收集。
- 治疗师时间[时间范围：第1周至第10周]试点研究结束时，将报告每周的每位患者总治疗师时间。这些数据将从提供ICBT干预措施的IT平台中收集。
- 临床全球印象量表 - 严重程度（CGI-S）[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]
开发CGI-S是为了评估特定患者与特定患者人群（例如患有重度抑郁症）的特定患者的患者的发展。
它由一个额定量表的单个项目组成，范围从1 =“无症状”到7 =“极端症状”。在治疗结束时，CGI-S上的抑郁症状的全球严重程度的变化以及3个月后的随访。
- 临床全球印象 - 改进（CGI-I）[时间范围：第10周，在3个月的随访]与基线相比，开发CGI-I用于评估特定患者的精神病症状的改善。它由一个额定量表的单个项目组成，范围从1 =“非常改进”到7 =“非常糟糕”。在全球抑郁症状改善到治疗结束时的基线变化以及CGI-I的3个月随访。
- 儿童全球评估量表（CGA）[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]CGA是一个单一项目1-100量表，将儿童的心理，社会和学术功能整合为衡量精神障碍的衡量。较高的值代表了较差的结果。将报告从全球功能CGA中的基线变为治疗终止，并在3个月的随访中发生变化。
- 心情和感觉问卷（SMFQ） - 青少年和父母版本[时间范围：第0周，从第1周到第10周，在3个月的随访中]
SMFQ是一种13个项目的自我报告的抑郁症状量度。总范围为0-26，较高的值代表结果较差。在SMFQ上的青少年和父母评分的抑郁症状的基线变化到第10周，在3个月的随访中，每周都会报告治疗期间。
此外，对于此试验，我们还添加了14个项目，旨在评估自杀风险。此项目不包括在总分中。
- 修订后的儿童焦虑和抑郁量表，短（RCADS-S） - 青春期和父母版本[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]RCADS-S是Spence儿童焦虑量表的缩短版本，是对焦虑和抑郁症相关的心理病理学的孩子和父母的自我报告。在本研究中，仅对焦虑量表进行了施用，因为抑郁症状是通过其他措施彻底测量的。总范围为0-45，较高的值代表结果较差。将报告从RCADS-S的青少年和父母评分的抑郁症状的基线变化，再到治疗结束，并在3个月后进行随访。
- 情感反应性指数（ARI） - 青少年和父级版本[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]ARI是由于烦躁而导致的烦躁和障碍的父母和自我评估的度量。总范围为0-12，较高的值代表结果较差。由于ARI对治疗的烦躁而导致的青少年和父母评分的烦恼和障碍的基线变化，并在3个月后随访。
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：第0周，第10周，随访3个月]ISI，短暂的筛选失眠症，一个七个项目量表范围从0到28点，较高的值代表较差的结果。将报告在ISI上的睡眠问题中的基线变化到3个月后续治疗结束。
- 工作与社会调整量表，青年版（WSAS-Y） - 青少年和父母版本[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]WSAS-Y是在学校，日常生活，朋友和社交生活，娱乐和爱好以及家庭以及亲密关系的父母和青少年评价的范围。该量表产生的全球分数范围从0到40，得分较高，表明损害更大。在治疗结束时以及3个月的随访中，将报告青少年和父母评级障碍和在WSAS-y上的基线变化。
- 工作联盟库存，简短（WAI-S） - 青少年和父母版本[时间范围：第10周，3个月随访]Wai-S是衡量参与者与治疗师合作的量表。总范围12-84，得分较高，表明工作联盟更好。有关参与者与治疗师的合作或为自引导ICBT的参与者的计划的描述性数据，将在治疗结束时报告和随访3个月。
- KidsCreen-10索引 - 青少年和父母版本[时间范围：第0周，第10周，3个月随访]Kidscreen-10评估青少年一般与健康相关的生活质量。总范围为10-50，较高的值表明与健康相关的生活质量更好。在治疗结束时和3个月后续行动时，将报告与一般健康相关的生活质量的基线变化。
其他结果措施：
- 抑郁量表的行为激活 - 短形式（BADS -S）[时间范围：每周在治疗期间（第1周至第10周）]
BADS-S旨在跟踪提出的行为激活，例如激活和避免的拟议介体的变化。总范围从0-54起，较高的值表示激活程度较高和回避程度较低。
在ICBT干预措施中，将报道提出的BADS-S行为激活介质的治疗过程中的变化。
- Trimbos问卷调查表与精神病疾病相关的费用（TIC-P）[时间范围：第0周，第10周，3个月的随访]TIC-P评估医疗保健和社会资源的使用，包括有关医疗资源使用，药物，学校缺勤和父母生产力损失的项目。在本研究中，不会进行健康经济评估。相反，该工具被包括在准备计划的较大随机对照研究中，以获取可行性数据。因此，在此试验中不会报告有关TIC-P的数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据精神障碍的诊断和统计手册，对轻度至中度MDD的主要诊断，第5版。
- 愿意被随机分配到三个治疗臂中的任何一个。
- 瑞典的基本水平，都是青少年和参与的护理人员
- 定期访问连接到Internet的台式机或笔记本电脑，以及接收SMS的手机（每个家庭都足够）。
- 在纳入之前至少6周，替代药物稳定用抗抑郁药，中央刺激剂和神经益生类药物。
- 至少有一个能够在治疗中共同选择的护理人员。
排除标准：
- 需要紧急医疗护理，例如自杀或反复自欺欺人的行为。
- 其他严重的精神疾病需要第一手采取其他行动（例如诊断有机脑疾病，智障，精神病，躁郁症，饮食失调或酒精/物质依赖性；
- 当前需要第一手采取其他行动的社会问题（例如在学校欺凌，家庭中的虐待和/或忽视；高高且长期缺席学校）。
- 在评估前的最后12个月内，MDD的先前CBT至少在评估前的12个月内与合格的治疗师进行至少3个课程。
- 当前使用苯二氮卓类药物。
- 对任何其他精神疾病的持续心理治疗。
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 儿童和青少年精神病学研究中心 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，11330 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩县议会
调查人员
| 首席研究员： | 伊娃·塞拉基乌斯（Eva Serlachius），医学博士，博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童抑郁评分量表 - 修订（CDRS-R）[时间范围：第0周，第10周，3个月随访] CDRS-R是半结构化的临床医生访谈，评估了抑郁症状的水平。总范围为17-113，较高的值代表结果较差。治疗结束时CDRS-R的抑郁症状严重程度的变化以及在3个月后的随访中的变化。主要终点是3个月的随访。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抑郁症青少年的互联网传递CBT的可行性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 轻度至中度抑郁症的青少年的互联网传递认知行为疗法的可行性：一项随机试验研究比较治疗师指导与自我引导的ICBT与往常的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 在进行适当动力的随机对照研究之前，评估ICBT的疗效和成本效益，我们将进行一项试点研究，以调查试验设计是否可行，如果治疗师引入和自我引导的Internet提供的认知行为疗法（ICBT）对于患有抑郁症的青少年并提供初步临床疗效数据是可以接受的。 | ||||
| 详细说明 | 一项单盲平行组飞行员随机控制可行性试验，总体旨在开发两种互联网的认知行为疗法干预措施，治疗师引导和自我引导，适用于轻度至中度抑郁症（MDD）及其主要的青少年照顾者。 患者可以被转诊或自我推荐。所有潜在参与者最初都是通过电话筛选的。接下来是面对面的纳入评估。符合条件并已同意的参与者将被随机分为三个审判臂之一；治疗师引导的ICBT，自引导的ICBT或TAU。在实验臂中，参与者，例如青少年和至少一名护理人员，要么获得10周的治疗师引导或自我引导的互联网行为激活（BA）。在控制臂中，参与者在儿童和青少年心理健康服务（CAMHS）或初级保健诊所中照常接受治疗。主要终点将在3个月的随访中。 主要目的是评估研究设计和试验程序的可行性，包括招募，退出，退出和流失率。次要目标是（a）评估ICBT干预措施在治疗满意度，可信度，报告的不良事件和程序使用方面的可接受性，（b）提供初步的临床效能数据，以及（c）收集有关定性信息从青春期患者的角度，他们的护理人员和改善未来ICBT干预措施的潜在领域进行抑郁症的经验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在整个试验期间，进行后和随访评估的评估人员将视而不见治疗分配。两组的结果度量都是相同的，确保评估人员仍然盲目。在每次随访评估中，评估者将提醒参与者，不要透露他们的手臂分配。为了衡量盲目的完整性，所有评估者将记录参与家庭是否无意中揭示了他们的群体分配，随后猜测每个参与者在每个评估点的治疗分配并激励他们的选择。审判的最终参与者完成了他/她的3个月后续评估（主要终点）后，盲人将被打破。审判的最终参与者完成了他/她的3个月后续评估，该试验将结束。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-03235 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊娃·塞拉基斯（Eva Serlachius），卡罗林斯卡研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典斯德哥尔摩县议会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
