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出境医 / 临床实验 / 维生素D补充对多囊卵巢综合征心脏代谢状态和雄激素谱的影响

维生素D补充对多囊卵巢综合征心脏代谢状态和雄激素谱的影响

研究描述
简要摘要:
多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖,内分泌和代谢功能的异质疾病。维生素D对代谢和生殖功能有影响。这项研究旨在探索PCOS患者中25个羟基胆固醇[25(oh)d]的免费水平。我们还旨在阐明补充维生素D对心脏代谢状态,雄激素概况和PCOS的临床特征的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
评估,诊断自我治疗依从性饮食补充:胆固醇(VIT D3)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 145名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:维生素D补充对多囊卵巢综合征女性心脏代谢状态和雄激素谱的影响:安慰剂对照临床试验
实际学习开始日期 2017年11月1日
实际的初级完成日期 2018年4月1日
实际 学习完成日期 2018年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
55例PCO患者
饮食补充:胆固醇(VIT D3)
每周42,000 IU口服维生素D和500毫克碳酸钙
其他名称:碳酸钙

安慰剂比较器:非干预组
40名PCO和50名健康女性患者与PCOS妇女相匹配,因为年龄和种族血统。
饮食补充:胆固醇(VIT D3)
每周42,000 IU口服维生素D和500毫克碳酸钙
其他名称:碳酸钙

结果措施
主要结果指标
  1. 在接受维生素D补充维生素D的PCOS患者干预臂中的脂质谱的变化[时间范围:12周]
    更改LDL(mg/dl),TG(mg/dl)TG(mg/dl),(mg/dl)

  2. 提高生育能力;卵巢尺寸[时间范围:12周]
    通过经阴道超声评估卵巢体积CM

  3. 维生素D缺乏症的变化[时间范围:12周]
    血清浓度为25(oh)-d(ng/ml)

  4. 接受维生素D的PCOS患者的干预部门的雄激素水平的变化[时间范围:12周]
    总睾丸激素(NG/mL),

  5. 接受维生素D的PCOS患者的干预组中的炎症标记变化[时间范围:12周]
    HS-CRP(µg/ml)

  6. BMI的更改[时间范围:12周]
    重量为千克,高度为米

  7. 生育能力的变化,粪便计数[时间范围:12周]
    通过经阴道超声评估鼻卵泡计数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至33年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性PCO患者
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 妇女患有PCO。 PCOS的诊断是基于2004年修订的鹿特丹标准
  2. 女人必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  1. 高雄激素状态的病史(例如非经典先天性肾上腺增生,雄激素分泌肿瘤,库欣综合征,21-羟化酶缺乏症或高乳酸酸性血症)
  2. DM3-亚金
  3. 肝病
  4. 肾脏疾病
  5. 胰岛素依赖性糖尿病
  6. 甲状腺疾病。
  7. 妇女接受了非甾体类抗炎药,多种维生素和激素替代疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学
Zagazig,El-Shakia,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月7日
上次更新发布日期2019年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 在接受维生素D补充维生素D的PCOS患者干预臂中的脂质谱的变化[时间范围:12周]
    更改LDL(mg/dl),TG(mg/dl)TG(mg/dl),(mg/dl)
  • 提高生育能力;卵巢尺寸[时间范围:12周]
    通过经阴道超声评估卵巢体积CM
  • 维生素D缺乏症的变化[时间范围:12周]
    血清浓度为25(oh)-d(ng/ml)
  • 接受维生素D的PCOS患者的干预部门的雄激素水平的变化[时间范围:12周]
    总睾丸激素(NG/mL),
  • 接受维生素D的PCOS患者的干预组中的炎症标记变化[时间范围:12周]
    HS-CRP(µg/ml)
  • BMI的更改[时间范围:12周]
    重量为千克,高度为米
  • 生育能力的变化,粪便计数[时间范围:12周]
    通过经阴道超声评估鼻卵泡计数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D补充对多囊卵巢综合征心脏代谢状态和雄激素谱的影响
官方标题ICMJE维生素D补充对多囊卵巢综合征女性心脏代谢状态和雄激素谱的影响:安慰剂对照临床试验
简要摘要多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖,内分泌和代谢功能的异质疾病。维生素D对代谢和生殖功能有影响。这项研究旨在探索PCOS患者中25个羟基胆固醇[25(oh)d]的免费水平。我们还旨在阐明补充维生素D对心脏代谢状态,雄激素概况和PCOS的临床特征的影响。
详细说明

背景多囊卵巢综合征(PCOS)是一种影响510%的生殖年龄妇女的异质疾病。它是一种影响生殖,内分泌和代谢功能的疾病,是导致不孕症的慢性作用的主要原因。

PCOS的特征是高雄激素,慢性寡磷或无卵形和多囊卵巢的特征。尤其是高狂力主义是PCOS的标志性特征,因为它与该疾病的起源有很大的影响。并且还与有助于潜在的病理生理学的代谢紊乱有关。此外,它与心血管危险因素有关,包括肥胖,胰岛素抵抗(IR),血脂异常,内皮功能障碍和代谢综合征。

维生素D(VD)是一种脂溶性维生素,自然存在于极少数食物中,可作为饮食补充剂可用。它是一种类固醇激素,具有多效作用。除了VD对骨骼和钙代谢的主要影响外,它在体内还具有其他作用,包括调节细胞生长,神经肌肉和免疫功能以及炎症的减少。

VD缺乏症现在被认为是大流行病。它的患病率根据地理位置,季节,种族和标准实验室价值而有所不同。被认为是正常,不足和不足的东西。 VD缺乏症是高血压,糖尿病和各种癌症的危险因素。积累的证据表明,VD缺乏可能是PCOS中IR和代谢综合征发病机理的因素。超声测量的颈动脉内膜厚度(CIMT)是临床前动脉粥样硬化的无创,安全,低成本,可重现和验证的标记。

PCOS是生殖年龄妇女中最常见的内分泌疾病,VD缺乏症是PCOS患者的关键问题,相反,PCOS患者的基本机制在PCOS中的有利作用的基本机制仍然晦涩难懂。解决这种机制可能会深入了解该综合征的病理生理学。它还可以为PCOS女性提供新的治疗选择。因此,在本研究中旨在探索PCOS患者中25羟基维生素D [25(OH)D]的水平。我们还旨在阐明维生素D补充心脏代谢状态,雄激素谱和PCOS的临床特征的影响。方法这项安慰剂对照试验包括95名女性,由PCO招募从内科和妇产科的内部分泌科门诊诊所招募,埃及Zagazig University,埃及和50位健康女性与PCOS妇女有关,与年龄和族裔妇女相匹配。 PCOS的诊断是基于2004年修订的鹿特丹标准。所有妇女都接受了月经病史和彻底的临床检查。在研究开始时,所有患者均在自发或孕激素诱导的月经周期的第三天开始评估。估计人体测量值,包括腰围/髋关节,身高和体重,然后我们计算了体重指数(BMI)。根据费里曼和加尔维的说法,我们估计了毛毛主义得分。通过经阴道超声(TVS)评估卵巢量和鼻卵泡计数(AFC)。将PCOS患者随机分配给干预组(n = 55)接受维生素D补充剂(每周42,000 IU口服维生素D,每天为500 mg碳酸钙为12周),而非干预组(n = 40)接受了每天12周碳酸钙500毫克。所有女性的排除标准包括过度雌激素状态的史(例如非古质肾上腺肾上腺增生,雄激素分泌肿瘤,库欣综合征,21-羟化酶缺乏症或高糖尿病性),DM,DM,DM,DM,Hypertension,Hypertension,Liver,Liver,Liver,Liver,肾脏,肾脏,或thyroid疾病。此外,非甾体类抗炎药和多种维生素的受试者以及接受激素替代疗法治疗的患者。在研究开始时,要求参与者在整个研究期间保持其通常的饮食和体育锻炼水平,并且不接受任何降低脂质的药物和药物,这些药物和药物可能会在12周的干预期间影响其生殖生理。在基线和研究的终点,估计了人类测量值,并收集了血液样本以进行生化分析。在解释了细节和福利之后,所有参与者都获得了书面知情同意,并给他们带来了风险。 Zagazig大学医学学院的道德委员会批准了我们的研究方案。

2.1。在月经周期的早期卵泡阶段,从所有受试者中抽取血液样本的取样。将一个ML收集到含有氟化物的试管中,用于空腹血糖(FPG)。剩余的第二部分进行了立即的血清分离,并将其存储在-20℃直至分析血清。测量钙,磷酸盐,白蛋白。总胆固醇,高密度脂蛋白(HDL)胆固醇和甘油三酸酯水平使用常规酶方法(SpinReactect,Girona,Girona,Spain)确定。低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平是使用Friedewald配方计算的。

2.2。免疫化学测定:我们通过(美国加利福尼亚州Immunospec Corporation,美国)提供的化学发光免疫测定(CLIA)测量了催乳素,FSH和LH水平。使用高灵敏度酶联免疫吸附测定法(ELISA)(Biosource,Nivelles,Belgium)测量血清高敏性C反应蛋白(HS-CRP)浓度。我们决心使用ELISA试剂盒(美国DRG International)快速胰岛素,FSH,LH,总和睾丸激素,性激素结合球蛋白(SHBG)水平。我们用稳态模型评估(HOMA-IR)指数计算了胰岛素抵抗(IR),该指数定义为空腹血清胰岛素(FSI)值(µU/mL)×空腹血浆葡萄糖值(mg/dl)/405。使用HOMA -B为(20倍(空腹胰岛素µU/mL)/(空腹葡萄糖(mmol/L)-3.5)计算B细胞功能。

2.3.使用酶 - 连接的免疫吸附测定法测试了血清维生素D水平25(OH)-D的血清浓度,[CAT No. EQ 6411-9601,Euroimmun Medizinische LabordiaStika ag,德国Euromun Medizinische LabordiaStika AG,德国]。当前的建议将VD缺乏症定义为血清25(OH)-D水平小于20 ng/ml,VD不足小于30 ng/ml。

2.4。根据美国超声心动图协议,使用高分辨率B模式超声(M-Turbo®,Sonosite,华盛顿,华盛顿,美国Bothell,美国),一名检查员对所有六个部位的所有患者确定了颈动脉超声动脉粥样硬化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 评估,诊断自我
  • 治疗依从性
干预ICMJE饮食补充:胆固醇(VIT D3)
每周42,000 IU口服维生素D和500毫克碳酸钙
其他名称:碳酸钙
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    55例PCO患者
    干预:饮食补充剂:胆固醇(VIT D3)
  • 安慰剂比较器:非干预组
    40名PCO和50名健康女性患者与PCOS妇女相匹配,因为年龄和种族血统。
    干预:饮食补充剂:胆固醇(VIT D3)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
145
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 妇女患有PCO。 PCOS的诊断是基于2004年修订的鹿特丹标准
  2. 女人必须能够吞咽平板电脑

排除标准:

  1. 高雄激素状态的病史(例如非经典先天性肾上腺增生,雄激素分泌肿瘤,库欣综合征,21-羟化酶缺乏症或高乳酸酸性血症)
  2. DM3-亚金
  3. 肝病
  4. 肾脏疾病
  5. 胰岛素依赖性糖尿病
  6. 甲状腺疾病。
  7. 妇女接受了非甾体类抗炎药,多种维生素和激素替代疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性PCO患者
年龄ICMJE 20年至33年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04117750
其他研究ID编号ICMJE维生素D和PCO
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:参与者数据没有名字
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:研究发表后
责任方Zagazig University的M.Rashad附近
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素