葡萄膜炎占法律失明原因的15%。葡萄膜炎的病因诊断很困难,因为水或玻璃体分析的细菌学性能差。在葡萄膜炎的类型为导向的医学和辅助检查结束时,经常遇到一种临床状况:特发性葡萄膜炎,具有Quantiferon测试(QFN)的阳性取向与结核病的旧接触。眼科结核通常以对皮质类固醇治疗(局部或一般)的部分反应(由于高敏现象和低接种物)的作用。因此,建议对特发性静脉炎后葡萄膜炎进行抗结核治疗。这种6-9个月的治疗方法与全身性皮质类固醇相结合,其对眼部炎症的有效性和复发频率的显着降低。
对于先前具有QFN阳性的葡萄膜炎,低流行国家没有关于抗结核药物和实践的指示的研究或建议是可变的。
结核前葡萄膜炎的区别在于终止病例皮质类固醇疗法的复发率和慢性葡萄膜炎,该疗法暴露于宽后验,导致眼部功能障碍。因此,优化复发性前葡萄膜炎的治疗至关重要。
这种前瞻性,随机,受控,开放的两项平行ARM试验的目的是将局部皮质类固醇治疗的抗结核疗法“附加”与局部皮质类固醇治疗进行比较,仅在复发性或慢性前葡萄膜炎的患者中。
主要结果是处理的治疗定义为3个月时葡萄膜炎的恢复,并且在随访的18个月后没有复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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葡萄膜炎,前 | 药物:抗结核病治疗(Rifater©)药物:乙硫醇药物:Rifinah© | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机研究评估抗结核治疗的价值(URBA)抗结核病的价值(URBA) |
估计研究开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗结核病治疗和局部皮质类固醇治疗 包括局部皮质类固醇疗法的“抗结核疗法”的“抗结核疗法”的治疗:
| 药物:抗结核治疗(Rifater©) 包括局部皮质类固醇疗法的“抗结核疗法”的“抗结核疗法”的治疗:
药物:埃托尔酚 乙啤酒 药物:里弗纳©© Rifinah© |
没有干预:仅当地皮质类固醇治疗 包括局部皮质类固醇疗法的治疗眼部炎症:包括:
|
成功是由3个月的葡萄膜炎恢复来定义的,并且在随访的18个月后没有复发。
因此,将使用葡萄膜炎术语(SUN)分类(SUN)分类(细胞Tyndall的得分和水幽默的“耀斑”)的标准化来评估眼部炎症的强度,因此将其定义为未能在前静脉炎或在前静脉炎的3个月后恢复。 18个月。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
缺乏其他病因,可以解释病因学期间前葡萄膜炎
注意:临床检查期间的非肉芽肿性葡萄膜炎不是排除标准。
排除标准:
眼感染不受抗感染的控制,例如:
联系人:GeorgesSélimTrad | +33149095642 | salim.trad@aphp.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 成功[时间范围:18个月] 成功是由3个月的葡萄膜炎恢复来定义的,并且在随访的18个月后没有复发。因此,将使用葡萄膜炎术语(SUN)分类(SUN)分类(细胞Tyndall的得分和水幽默的“耀斑”)的标准化来评估眼部炎症的强度,因此将其定义为未能在前静脉炎或在前静脉炎的3个月后恢复。 18个月。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多中心,随机研究评估抗结核治疗的价值(URBA)抗结核病的价值(URBA) | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机研究评估抗结核治疗的价值(URBA)抗结核病的价值(URBA) | ||||
简要摘要 | 葡萄膜炎占法律失明原因的15%。葡萄膜炎的病因诊断很困难,因为水或玻璃体分析的细菌学性能差。在葡萄膜炎的类型为导向的医学和辅助检查结束时,经常遇到一种临床状况:特发性葡萄膜炎,具有Quantiferon测试(QFN)的阳性取向与结核病的旧接触。眼科结核通常以对皮质类固醇治疗(局部或一般)的部分反应(由于高敏现象和低接种物)的作用。因此,建议对特发性静脉炎后葡萄膜炎进行抗结核治疗。这种6-9个月的治疗方法与全身性皮质类固醇相结合,其对眼部炎症的有效性和复发频率的显着降低。 对于先前具有QFN阳性的葡萄膜炎,低流行国家没有关于抗结核药物和实践的指示的研究或建议是可变的。 结核前葡萄膜炎的区别在于终止病例皮质类固醇疗法的复发率和慢性葡萄膜炎,该疗法暴露于宽后验,导致眼部功能障碍。因此,优化复发性前葡萄膜炎的治疗至关重要。 这种前瞻性,随机,受控,开放的两项平行ARM试验的目的是将局部皮质类固醇治疗的抗结核疗法“附加”与局部皮质类固醇治疗进行比较,仅在复发性或慢性前葡萄膜炎的患者中。 主要结果是处理的治疗定义为3个月时葡萄膜炎的恢复,并且在随访的18个月后没有复发。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 葡萄膜炎,前 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04117698 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P160912J | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |