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出境医 / 临床实验 / 左心室辅助装置植入后右心力衰竭（PIVAD）的磷酸二酯酶5抑制剂（PIVAD）
左心室辅助装置植入后右心力衰竭（PIVAD）的磷酸二酯酶5抑制剂（PIVAD）
研究描述
简要摘要：
在左心室辅助装置植入后的术后期间，难治性右心力衰竭是常见的。口服磷酸二酯酶5抑制剂通常是为了促进从静脉肌力中的断奶中启动的。在此期间之后，尽管缺少有关其对右心室功能的治疗作用的数据，但许多患者仍在长期接受相同的药物。我们假设，超出急性术后术的磷酸二酯酶5抑制剂的额外好处。该研究的目的是在收到左心室辅助装置后至少一个月预处理的患者中，对右心室功能进行了详细的临床和超声心动图评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 磷酸二酯酶抑制剂不良反应右侧心力衰竭 | 其他：在预处理的患者中戒除口服药物（磷酸二酯酶5抑制剂） | 不适用 |
详细说明：
该研究旨在评估左心室装置支持患者口服磷酸二酯酶5抑制剂之前和之后右心室功能的临床和超声心动图测量。在基线和停药后，患者将接受临床检查和纽约心脏协会分类，超声心动图评估右心室功能，心肺运动测试，6分钟的步行测试和生活质量评估。主要结果是随访时右心室功能的定量超声心动图参数的变化。其次，我们旨在评估心肺运动能力，步行距离和生活质量6分钟的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在没有对照组的预处理患者中撤回药理治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在左心室辅助设备受体中撤回磷酸二酯酶5抑制剂后右心室功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磷酸二酯酶5抑制剂戒断 在使用口服磷酸二酯酶5抑制剂的单臂预处理中，将停止 | 其他：在预处理的患者中戒除口服药物（磷酸二酯酶5抑制剂） 用磷酸二酯酶5抑制剂中断口服药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从右心室全球纵向应变中的基线变化[时间范围：停用磷酸二酯酶5抑制剂后4周]右心室功能从基线变化，如经胸膜超声心动图上的右心室全球纵向应变所评估
次要结果度量 ：
- 在峰值氧摄取速率中的基线变化[时间范围：停用磷酸二酯酶5抑制剂后4周]从基线在功能状态下的变化，如心肺运动测试中峰值氧气摄取率所估计
- 步行距离为6分钟的基线[时间范围：停用磷酸二酯酶5抑制剂后4周]通过6分钟步行测试评估的步行距离的基线更改
- 在堪萨斯城心肌病调查表中计算出的生活质量总数中的基线变化[时间范围：停用磷酸二酯酶5抑制剂后4周]与堪萨斯城心肌病问卷计算的总分数相比，基线的变化（范围为0到100，较高的价值表明生活质量的状态较差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 左心室辅助装置支撑上的临床稳定，卧床心力衰竭患者
- 植入>纳入研究前1个月
- 由于心力衰竭，在术后早期开始使用口服磷酸二酯酶5抑制剂的不间断治疗
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书
- 拒绝提供书面知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Maria Papathanasiou | 0049 201 723 82350 | maria.papathanasiou@uk-sesen.de | |
| 联系人：医学博士彼得·卢德克（Peter Luedike） | 0049 201 723 84809 | peter.luedike@uk-sesen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Essen | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45122 | |
| 联系人：Maria Papathanasiou，MD 0049 201 72382350 MARIA.PAPATHANASIOU@UK-ESSEN.DE | |
| 联系人：MD 0049 201 723 84809 Peter.luedike@uk-sesen.de | |
赞助商和合作者
埃森大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Maria Papathanasiou | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从右心室全球纵向应变中的基线变化[时间范围：停用磷酸二酯酶5抑制剂后4周] 右心室功能从基线变化，如经胸膜超声心动图上的右心室全球纵向应变所评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左心室辅助装置植入后右心力衰竭的磷酸二酯酶5抑制剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在左心室辅助设备受体中撤回磷酸二酯酶5抑制剂后右心室功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 在左心室辅助装置植入后的术后期间，难治性右心力衰竭是常见的。口服磷酸二酯酶5抑制剂通常是为了促进从静脉肌力中的断奶中启动的。在此期间之后，尽管缺少有关其对右心室功能的治疗作用的数据，但许多患者仍在长期接受相同的药物。我们假设，超出急性术后术的磷酸二酯酶5抑制剂的额外好处。该研究的目的是在收到左心室辅助装置后至少一个月预处理的患者中，对右心室功能进行了详细的临床和超声心动图评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估左心室装置支持患者口服磷酸二酯酶5抑制剂之前和之后右心室功能的临床和超声心动图测量。在基线和停药后，患者将接受临床检查和纽约心脏协会分类，超声心动图评估右心室功能，心肺运动测试，6分钟的步行测试和生活质量评估。主要结果是随访时右心室功能的定量超声心动图参数的变化。其次，我们旨在评估心肺运动能力，步行距离和生活质量6分钟的变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在没有对照组的预处理患者中撤回药理治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：在预处理的患者中戒除口服药物（磷酸二酯酶5抑制剂） 用磷酸二酯酶5抑制剂中断口服药物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：磷酸二酯酶5抑制剂戒断 在使用口服磷酸二酯酶5抑制剂的单臂预处理中，将停止 干预：其他：在预处理的患者中戒除口服药物（磷酸二酯酶5抑制剂） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 177923 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃森大学医院的玛丽亚·帕帕塔纳西奥（Maria Papathanasiou） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
