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全身磁共振成像研究(明智)

研究描述
简要摘要:

在前列腺癌中,骨骼是癌症扩散的最常见部位,导致疼痛,骨折,神经压缩和死亡。

新疗法可用于治疗癌症的骨骼疾病,这意味着,通过将患者维持有效的药物,并在当前治疗无效时将患者切换为其他药物,可以“更长的时间”维持患者。但是,为此,有必要准确确定给定的治疗方法是否有效。

在这项研究中,研究人员将进行全身MRI扫描,其中包括一种称为扩散加权MRI(DWI MRI)的特殊扫描,该扫描可以提供有关疾病参与者程度的更多信息。研究人员的目的是表明,该测试比NHS中目前用于监测骨骼疾病的CT和骨扫描的标准测试要好。这项研究的信息将用于测试特殊软件,以便该测试将来可能会更广泛地使NHS患者受益。


病情或疾病 干预/治疗
晚期前列腺癌诊断测试:WB-MRI

详细说明:

在前列腺癌患者中,当前评估骨骼疾病(例如计算机断层扫描(CT)和骨扫描(BS))治疗反应的方法不可靠,对骨骼疾病不敏感,并且评估局限于骨骼的疾病反应的标准有限。尽管一些较新的测试(例如循环肿瘤细胞测试)表现出希望,但仍在研究中,但核医学研究(例如PET/CT成像)具有更高的敏感性,这意味着它们可以检测到更多比CT疾病的部位,但核医学研究仍在研究中,但仍在研究中,血液检查是不准确的,但仍在研究中。或BS,但与NHS中的MRI相比,它们的成本更高,可用性较低。

在这项研究中,整个身体MRI(WB-MRI)包括一个称为扩散加权成像(DWI)的测量值,该测量相对较新,对骨转移具有高灵敏度。该技术可用于测量总骨骼疾病量(TDV)和反映肿瘤组织细胞密度的明显扩散系数(ADC)。先前的研究表明,在对有效治疗的患者中,观察到这些测量值的可重复性以及平均肿瘤ADC的显着增加。

但是,NHS的WB-MRI应用是临时,CT和BS技术在临床实践中仍在临床实践中,尽管已知局限性。限制WB-MRI更广泛采用的另一个因素是缺乏复杂的分析软件来使整个体内的疾病能够快速评估。

这项多中心成像研究将提供机会,以评估WB-MRI的性能,并通过一种新的软件诊断来评估晚期前列腺癌患者的治疗反应。

该原型可以用来评估来自不同扫描仪的WB-MRI数据,并解决当前对癌症骨骼疾病患者的治疗和随访的主要未满足的需求,因此该测试可能会在未来更广泛地受益于NHS的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:全身磁共振成像研究
实际学习开始日期 2019年10月9日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. WB MRI在治疗后通过定量骨骼疾病的诊断性能[时间范围:治疗的第3循环结束(每个周期为28天或21天,取决于标准治疗的类型)]
    使用总骨骼疾病体积(TDV)和疾病明显的扩散系数(ADC)在周期3(在C4 Day 1的治疗前2周内),每个周期为28天或21天根据标准疗法的类型)使用新的软件诊断来评估对前列腺癌骨主要转移性疾病患者的治疗反应(紫杉烷化疗或AR靶向剂))使用构造参考标准。


次要结果度量
  1. 通过量化骨骼疾病[时间范围:治疗周期的结束(每个周期均为28天或21天,根据标准治疗的类型,比较WB-MRI与标准成像CT和骨扫描的诊断性能与骨扫描)]
    比较第3周期使用TDV和ADC的WB-MRI的诊断性能(在C4 Day1进行治疗前2周内,每个周期为28或21天,具体取决于标准治疗的类型)与标准成像CT和BS的诊断性能(有空的时候)。

  2. 响应者和非响应者的进展时间[时间范围:6个月]
    确定响应者和非反应者对治疗的进展时间,如WB MRI,对CT和BS的定义。

  3. ADC和TDV的观察者和观察者间协议[时间范围:1年]
    评估WB-MRI评估的明显扩散系数(ADC)(ADC)和总扩散体积(TDV)的观察者内部和观察者间一致性。

  4. 用WB-MRI得出的测量值TDV和ADC评估替换CT和BS的成本效益[时间范围:1年]
    确定使用QALYS患有前列腺骨骼疾病的患者的WB-MRI衍生的TDV和ADC测量代替CT和BS的成本效益。


其他结果措施:
  1. ADC的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和无反应者中ADC的直方图参数。

  2. TDV的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和无反应者治疗的TDV的直方图参数。

  3. 脂肪分数的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和治疗无反应者中脂肪分数的直方图参数。

  4. 成本和成本效益更换标准练习常规测试的NHS [时间范围:1年]
    用WB-MRI衍生的TDV替换标准实践测试CT和BS的NHS的成本和成本效益,并使用使用QALYS和QALYS开发中的先进计算机诊断软件在前列腺骨骼疾病患者中用于疾病管理的ADC测量值和ADC测量值从生存数据和与健康相关的生活质量获得。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年10月7日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2019年10月9日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月4日)
WB MRI在治疗后通过定量骨骼疾病的诊断性能[时间范围:治疗的第3循环结束(每个周期为28天或21天,取决于标准治疗的类型)]
使用总骨骼疾病体积(TDV)和疾病明显的扩散系数(ADC)在周期3(在C4 Day 1的治疗前2周内),每个周期为28天或21天根据标准疗法的类型)使用新的软件诊断来评估对前列腺癌骨主要转移性疾病患者的治疗反应(紫杉烷化疗或AR靶向剂))使用构造参考标准。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月4日)
  • 通过量化骨骼疾病[时间范围:治疗周期的结束(每个周期均为28天或21天,根据标准治疗的类型,比较WB-MRI与标准成像CT和骨扫描的诊断性能与骨扫描)]
    比较第3周期使用TDV和ADC的WB-MRI的诊断性能(在C4 Day1进行治疗前2周内,每个周期为28或21天,具体取决于标准治疗的类型)与标准成像CT和BS的诊断性能(有空的时候)。
  • 响应者和非响应者的进展时间[时间范围:6个月]
    确定响应者和非反应者对治疗的进展时间,如WB MRI,对CT和BS的定义。
  • ADC和TDV的观察者和观察者间协议[时间范围:1年]
    评估WB-MRI评估的明显扩散系数(ADC)(ADC)和总扩散体积(TDV)的观察者内部和观察者间一致性。
  • 用WB-MRI得出的测量值TDV和ADC评估替换CT和BS的成本效益[时间范围:1年]
    确定使用QALYS患有前列腺骨骼疾病的患者的WB-MRI衍生的TDV和ADC测量代替CT和BS的成本效益。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月4日)
  • ADC的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和无反应者中ADC的直方图参数。
  • TDV的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和无反应者治疗的TDV的直方图参数。
  • 脂肪分数的直方图参数[时间范围:6个月]
    探索响应者和治疗无反应者中脂肪分数的直方图参数。
  • 成本和成本效益更换标准练习常规测试的NHS [时间范围:1年]
    用WB-MRI衍生的TDV替换标准实践测试CT和BS的NHS的成本和成本效益,并使用使用QALYS和QALYS开发中的先进计算机诊断软件在前列腺骨骼疾病患者中用于疾病管理的ADC测量值和ADC测量值从生存数据和与健康相关的生活质量获得。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题全身磁共振成像研究
官方头衔全身磁共振成像研究
简要摘要

在前列腺癌中,骨骼是癌症扩散的最常见部位,导致疼痛,骨折,神经压缩和死亡。

新疗法可用于治疗癌症的骨骼疾病,这意味着,通过将患者维持有效的药物,并在当前治疗无效时将患者切换为其他药物,可以“更长的时间”维持患者。但是,为此,有必要准确确定给定的治疗方法是否有效。

在这项研究中,研究人员将进行全身MRI扫描,其中包括一种称为扩散加权MRI(DWI MRI)的特殊扫描,该扫描可以提供有关疾病参与者程度的更多信息。研究人员的目的是表明,该测试比NHS中目前用于监测骨骼疾病的CT和骨扫描的标准测试要好。这项研究的信息将用于测试特殊软件,以便该测试将来可能会更广泛地使NHS患者受益。

详细说明

在前列腺癌患者中,当前评估骨骼疾病(例如计算机断层扫描(CT)和骨扫描(BS))治疗反应的方法不可靠,对骨骼疾病不敏感,并且评估局限于骨骼的疾病反应的标准有限。尽管一些较新的测试(例如循环肿瘤细胞测试)表现出希望,但仍在研究中,但核医学研究(例如PET/CT成像)具有更高的敏感性,这意味着它们可以检测到更多比CT疾病的部位,但核医学研究仍在研究中,但仍在研究中,血液检查是不准确的,但仍在研究中。或BS,但与NHS中的MRI相比,它们的成本更高,可用性较低。

在这项研究中,整个身体MRI(WB-MRI)包括一个称为扩散加权成像(DWI)的测量值,该测量相对较新,对骨转移具有高灵敏度。该技术可用于测量总骨骼疾病量(TDV)和反映肿瘤组织细胞密度的明显扩散系数(ADC)。先前的研究表明,在对有效治疗的患者中,观察到这些测量值的可重复性以及平均肿瘤ADC的显着增加。

但是,NHS的WB-MRI应用是临时,CT和BS技术在临床实践中仍在临床实践中,尽管已知局限性。限制WB-MRI更广泛采用的另一个因素是缺乏复杂的分析软件来使整个体内的疾病能够快速评估。

这项多中心成像研究将提供机会,以评估WB-MRI的性能,并通过一种新的软件诊断来评估晚期前列腺癌患者的治疗反应。

该原型可以用来评估来自不同扫描仪的WB-MRI数据,并解决当前对癌症骨骼疾病患者的治疗和随访的主要未满足的需求,因此该测试可能会在未来更广泛地受益于NHS的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有全身治疗的指示(紫杉烷化疗或AR靶向剂)的晚期前列腺癌患者患有骨主要转移和无可抑制的疾病(允许骨盆短轴的淋巴结<1.5厘米)。
健康)状况晚期前列腺癌
干涉诊断测试:WB-MRI
具有扩散加权成像(DWI)的全身MRI
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年10月4日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18岁
  3. 骨扫描(在6周内)或CT(6周内)(第1天1天)证实患有骨骼疾病的APC患者。局部复发和具有相关软组织成分的骨转移的患者将被允许进入试验。骨盆淋巴结肿大<1.5厘米短轴不排除。
  4. 如临床上所示,疾病进展的全身疗法。

排除标准:

  1. 患者是幽闭恐惧症。
  2. MRI检查的禁忌症(例如心脏起搏器,人工耳蜗)。
  3. 可测量的软组织或淋巴结转移或骨头外的任何转移性疾病可恢复的可测量是排除(除非短轴骨盆淋巴结疾病<1.5厘米)。具有相关软组织成分的骨转移量也不是排除。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:晚期前列腺癌的男性患者
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04117594
其他研究ID编号CCR 5035
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供完全匿名的试用数据
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将在学习完成的1年内可用。
责任方皇家马斯登NHS基金会信托
研究赞助商皇家马斯登NHS基金会信托
合作者
  • 英国国家健康研究所
  • 英国癌症研究所
调查人员不提供
PRS帐户皇家马斯登NHS基金会信托
验证日期2021年5月

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