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一项研究，研究补充维生素D3对哮喘（VITDAS）（VITDAS）成人哮喘症状的影响
研究描述
简要摘要：
哮喘是一种疾病，其特征是气道的慢性炎症导致症状，包括呼吸急促，喘息时期和由于受影响患者的气道变窄而导致的胸部紧绷。目前的数据显示，英国（英国）目前正在接受12个成年人的哮喘治疗，而英国的比率是欧洲最高的。在冬季，与正常患者相比，一些哮喘患者的维生素D水平明显降低，英国人口中有30-40％的维生素D不足。维生素D已被证明参与了包括哮喘在内的免疫相关疾病的发展。横断面研究表明，降低的维生素D水平与肺功能降低，气道高反应性增加以及对糖皮质激素的反应降低有关，这表明维生素D水平也可能暗示哮喘治疗。迄今为止，已经进行了三项随机对照试验（RCT），评估了有症状性哮喘的成年人补充维生素D的影响。这些试验没有发现补充维生素D对哮喘的显着影响。但是，这些研究依赖于高剂量的维生素D，剂量之间很长一段时间。在每天补充较低剂量的维生素D的成年人中，需要RCT，因为已经提出每日补充对诱导维生素D的非经典作用更有效。但是，已经发现，维生素D可以显着改善气道功能通过在成年人的一秒钟（FEV1）中通过强制呼气量来衡量，并补充了100,000个国际单位（IU）维生素D肌肉内的维生素D，每周加上50，000 IU口服维生素D。因此，每日给药对肺功能的影响也需要研究。此外，这些试验的重点是临床结果，而没有研究提供保护的细胞机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘维生素D缺乏营养缺乏炎症 | 饮食补充剂：维生素D3其他：安慰剂 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 每日5000 IU维生素D补充剂，用于改善哮喘成人肺功能和哮喘控制：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：维生素D3补充剂 将要求参与者每天服用一个胶囊维生素D3补充剂（5000 IU）（125μg），总持续时间为12周。 | 饮食补充剂：维生素D3 5000 IU（125μg）维生素D3胶囊每天在12周内（84天） 其他名称：胆固醇 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将要求参与者每天在12周的总持续时间内服用一个安慰剂（惰性填充剂）。 | 其他：安慰剂 惰性填充胶囊每天在12周内（84天） 其他名称：非活性成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺功能从基线变为12周[时间范围：0周，6周，12周]一秒钟（FEV1）和强制呼气量（FVC）的强制呼气体积（通过肺活量测定法）
次要结果度量 ：
- 更改哮喘控制测试™得分[时间范围：0周，6周，12周]
根据参与者的指示哮喘控制水平。得分在0到25之间。
分数表明：
25：在过去的4周中，哮喘似乎已得到控制20-24：在过去4周中，哮喘似乎得到了相当控制的控制：在过去的4周内可能无法控制哮喘
- 维生素D浓度从基线到12周的变化[时间范围：0周，6周，12周]通过酶联免疫吸附测定（ELISA）商业试剂盒在血浆样品中测量的维生素D3状态
- 从基线到12周的甲状旁腺激素（PTH）浓度的变化[时间范围：0周，6周，12周]维生素D代谢生物标志物在血浆样品中测量的ELISA商业套件
- 全血数量浓度从基线到12周的变化[时间范围：0周，6周，12周]Beckman Coulter血液分析仪在全血样品中测得的粒细胞百分比
- 干扰素 - 伽马（IFN-ϒ）浓度的变化从基线到12周[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
- 从基线到12周的肿瘤 - 不良因素-Alpha（TNF-α）浓度的变化[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
- C反应蛋白（CRP）浓度的变化从基线到12周[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
- 免疫球蛋白E（IgE）浓度的变化从基线到12周[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的抗体
- 白介素 - （IL）4浓度的变化从基线到12周[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
- IL-10浓度从基线到12周的变化[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
- IL-13浓度从基线到12周的变化[时间范围：0周，6周，12周]ELISA商业套件在血浆样品中测量的炎症生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁至65岁的男性或女性
- 由全科医生诊断的哮喘
- 服用吸入疗法以治疗每周至少需要两次需要的哮喘
排除标准：
- 服用维生素D补充剂或含钙的补充剂
- 过去五年内需要进行插管和机械通气治疗的哮喘病史
- 每天需要吸入哮喘治疗超过四次
- 过去四个星期内的呼吸道感染
- 患有肺部慢性疾病（哮喘除外），心脏，肝脏，肾脏，内分泌或神经系统或免疫缺陷
- 过去一年或> 10年的吸烟史
- 参加研究或研究期间的一个月内度过了一个阳光假期。出于这项研究的目的
- 无法用英语交流
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sohail Mushtaq，博士 | 01244519967 EXT 3367 | s.mushtaq@chester.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 切斯特大学 | 招募 |
| 切斯特，切西尔，英国，CH1 4BJ | |
| 联系人：Sohail Mushtaq，博士01244 513367 EXT 3367 s.mushtaq@chester.ac.ac.uk | |
| 联系人：Stephanie Watkins，MBIOLSCI 01244 511198 EXT 1198 S.WATKINS@Chester.ac.ac.uk | |
赞助商和合作者
切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Sohail Mushtaq，博士 | 切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肺功能从基线变为12周[时间范围：0周，6周，12周] 一秒钟（FEV1）和强制呼气量（FVC）的强制呼气体积（通过肺活量测定法） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 肺功能从基线变为12周[时间范围：0周，6周，12周] FEV1和FVC通过肺活量测定法测量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究补充维生素D3对哮喘（VITDAS）成人哮喘症状的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 每日5000 IU维生素D补充剂，用于改善哮喘成人肺功能和哮喘控制：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 哮喘是一种疾病，其特征是气道的慢性炎症导致症状，包括呼吸急促，喘息时期和由于受影响患者的气道变窄而导致的胸部紧绷。目前的数据显示，英国（英国）目前正在接受12个成年人的哮喘治疗，而英国的比率是欧洲最高的。在冬季，与正常患者相比，一些哮喘患者的维生素D水平明显降低，英国人口中有30-40％的维生素D不足。维生素D已被证明参与了包括哮喘在内的免疫相关疾病的发展。横断面研究表明，降低的维生素D水平与肺功能降低，气道高反应性增加以及对糖皮质激素的反应降低有关，这表明维生素D水平也可能暗示哮喘治疗。迄今为止，已经进行了三项随机对照试验（RCT），评估了有症状性哮喘的成年人补充维生素D的影响。这些试验没有发现补充维生素D对哮喘的显着影响。但是，这些研究依赖于高剂量的维生素D，剂量之间很长一段时间。在每天补充较低剂量的维生素D的成年人中，需要RCT，因为已经提出每日补充对诱导维生素D的非经典作用更有效。但是，已经发现，维生素D可以显着改善气道功能通过在成年人的一秒钟（FEV1）中通过强制呼气量来衡量，并补充了100,000个国际单位（IU）维生素D肌肉内的维生素D，每周加上50，000 IU口服维生素D。因此，每日给药对肺功能的影响也需要研究。此外，这些试验的重点是临床结果，而没有研究提供保护的细胞机制。 | ||||
| 详细说明 | 招聘和抽样策略： 参与者将仅从切斯特大学（教职员工）及其周边地区（英国）招募。电子邮件，海报和社交媒体将用于将研究宣传给目标群体（哮喘的成年人）。基于下文所述的标准，总共将包括28名年龄18-65岁的哮喘年龄的成年人。资格将基于一名全科医生（GP）对哮喘的先前诊断，并且在研究开始之前筛查时需要哮喘药物的次数。参与者将被要求完成筛查问卷，该问卷将提供有关参与者的健康状况，药物/药物/补充使用情况和日晒的信息。那些患有GP诊断并要求其药物超过两次的哮喘的人将包括在内。所有合格的参与者将在研究开始之前就研究方案进行简要介绍，并将为合格的参与者提供参与者信息表（PIS），并要求提供书面知情同意。 将在英国切斯特大学的临床实验室进行12周的双盲，随机对照试验。大多数维生素D和哮喘研究都使用了高达120，000个国际单位（IU）的补充浓度，没有不良影响。欧洲食品标准局（EFSA）将10,000IU/天的不观察到的不良效应级别（NOAEL）设定（COT，2015年）。 参与者将被随机分配给2组：
分配给维生素D组的参与者每天消耗一个含有5000 IU维生素D的胶囊。安慰剂组的参与者将采用一个包含惰性填充剂的相同胶囊。将要求参与者保持饮食习惯和体育锻炼。其余的补充剂将在最后的诊所（第12周）返回，并将估计合规性。 参与者将在12周内总共参加三家诊所，并将在基线（第0天），临时（第6周）和干预后（第12周）进行评估。在每个诊所，将采集30毫升的血液样本，并将测量身高和体重。在开始研究之前，将要求参与者保留为期3天的食物日记，其中包括两个工作日和一个周末的日记，以代表参与者的惯常饮食摄入量。在每个诊所，参与者将完成肺活量测定法，以在一秒钟（FEV1）和强迫生命力（FVC）中测量强迫呼气量，以评估肺功能并完成哮喘控制测试™（ACT）以评估哮喘症状。血样将在收集中分析，以获取总血细胞计数。血样将离心以去除血浆。干预措施结束时，将对血浆样品进行分析，以评估维生素D代谢和炎症的生物标志物。 样本量和理由： 使用一项研究中的维生素D补充数据估算了样本量，该研究在6个月后干预后FEV1（平均±标准偏差（SD））为51.6±9.4 L（维生素D治疗组）和31.9±7.6 L（安慰剂组）IS每月接受100,000 IU维生素D的慢性阻塞性肺部疾病患者报告。效应尺寸为1.8493555，拟议研究中每个组所需的总样本量为9。考虑到20％的辍学率，这项研究仅持续12周，所需的总样本量为14（功率= = 0.9）。因此，整个研究所需的总样本量为28。使用G Power软件估算样本量。 统计分析： 所有统计分析将使用国际商业机器（IBM）的社会科学统计软件包（SPSS）统计数据编辑器软件（版本25）进行。假设数据在执行Shapiro Wilks正态性测试后正态分布，则将进行带有t检验后HOC分析的方差分析（ANOVA），以比较不同时间之间所有测量参数的平均差异点。如果数据并非正态分布用于所有分析，将采用非参数方法。差异将被认为是显着的，而AP值≤0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1583/19/SW/CSN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 切斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
