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出境医 / 临床实验 / 评估帕金森病患者的学生光反应

评估帕金森病患者的学生光反应

研究描述
简要摘要:

帕金森疾病(PD)是中枢神经系统中第二常见的退化性疾病。早期诊断生物标志物的发展可能有助于识别出危险的人,并在疾病发作时进行早熟的干预措施,并更精确地监测可能减缓疾病进展的疗法。

概念验证研究表明,PD患者与健康对照组之间的瞳孔光反应有显着差异。将检查使用划分法进行PD评估的可行性。


病情或疾病 干预/治疗
帕金森综合症诊断测试:学生对光刺激的反应

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:与健康受试者相比,帕金森病患者的瞳孔光反射评估。
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制
诊断测试:瞳孔测定法
诊断测试:学生对光刺激的反应
对光刺激的瞳孔反应的客观和准确测量

帕金森病人
诊断测试:瞳孔测定法
诊断测试:学生对光刺激的反应
对光刺激的瞳孔反应的客观和准确测量

结果措施
主要结果指标
  1. 瞳孔测定法[时间范围:1天]
    学生对光刺激的反应


次要结果度量
  1. 最佳校正视力[时间范围:1天]
    视力

  2. 色觉[时间范围:1天]
    Farnsworth/Lanthon D-15测试的彩色视觉

  3. 汉弗莱(Humphrey
    视野将由汉弗莱(Humphrey)24-2进行评估

  4. Spcetral域光学相干断层扫描(SD-OCT)[时间范围:1天]
    视神经和视网膜结构将通过SD-OCT评估

  5. 视觉引起的潜力[时间范围:1天]
    枕皮层功能将通过视觉诱发电位(VEP)评估

  6. 从1年的基线瞳孔计量法更改[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    在1年的瞳孔反应中从基线对光刺激的反应变化

  7. 从基线最佳更正的视力在1年[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    从1年的基线视力从基线视力变化

  8. 从1年的基线色觉(时间范围:单次访问:1天,基线测试后的1天)更改
    从Farnsworth/Lanthon D-15在1年的基线色觉中更改

  9. 1年的基线汉弗莱(Humphrey)24-2 [时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    从基线汉弗莱(Humphrey)变更1年24-2

  10. 1年的基线SD-OCT更改[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    SD-OCTAT从基线视神经和视网膜结构变化1年

  11. 从基线视觉诱发潜力在1年[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    通过视觉诱发的潜在测试从基线枕皮层功能变为1年


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
一百个帕金森氏症患者或帕金森氏症患者和100个年龄匹配的对照
标准

纳入标准:

  • 一般纳入标准

    1. 年龄30-75岁
    2. 签署的书面知情同意书
    3. 性别:(男性和女性)
    4. 瞳孔反射到光。
    5. 清晰的眼部媒体

患者的纳入标准:

帕金森病神经退行性形式的临床表现的患者(Bradykinesia,腹膜外刚性,震颤,姿势不稳定和步态障碍)包括:特发性帕金森病(PD),Lewy身体疾病,Lewy身体疾病(LBD),渐进性超核pals(PSSP),多重核(PSSP),多重型palsy(PSS) (MSA),皮质生肉变性(CBD)和次要帕金森主义。

对照组 - 纳入标准

  1. 正常的眼睛检查
  2. 最校正的视力(BCVA)为20/20
  3. 正常的色觉测试(Farnsworth/Lanthon D-15测试)
  4. 没有目前的眼部疾病
  5. 过去6个月内没有过去的眼部疾病或手术
  6. 无用任何局部或全身药物,可能会对幼体运动产生不利影响
  7. 正常的24-2汉弗莱视野和

    • 持续时间短(≤10分钟)
    • 最小的固定损失,假阳性错误和假负错误(可靠性指数的每个错误少于30%)

排除标准:

  1. 诊断痴呆症。
  2. 认知能力下降可能会损害获得知情同意的认知。
  3. 可能会干扰眼科评估的震颤或运动障碍
  4. 过去的病史(最近3个月)或目前的眼部疾病或眼科手术
  5. 使用任何可能不利影响瞳孔反射的局部或全身药物
  6. 精神病,活跃的精神病。
  7. 先前的神经外科干预,包括立体定向神经外科手术。
  8. 过去或当前的中风或脑损伤以及其他脑部疾病(患者组的PD/Parkinsonism除外)
  9. 抗多巴胺能药物。
  10. 对陀螺镜检查,缝隙灯检查,戈德曼的施加tomometry或其他时间表研究程序的不耐受性。
  11. 视觉媒体不透明度,包括多云角膜。
  12. 任何防止精确测量或检查学生的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lori Gueta 972527485888 lori.gueta@sheba.health.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Sheba医学中心Goldschleger眼研究所招募
TEL HASHOMER,以色列,52621
联系人:Lori Gueta 972-52-7485888 lori.gueta@sheba.health.gov.il
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:沙龙·哈辛·巴尔(Sharon Hassin-Baer)教授Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年10月7日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期2019年11月20日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
瞳孔测定法[时间范围:1天]
学生对光刺激的反应
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 最佳校正视力[时间范围:1天]
    视力
  • 色觉[时间范围:1天]
    Farnsworth/Lanthon D-15测试的彩色视觉
  • 汉弗莱(Humphrey
    视野将由汉弗莱(Humphrey)24-2进行评估
  • Spcetral域光学相干断层扫描(SD-OCT)[时间范围:1天]
    视神经和视网膜结构将通过SD-OCT评估
  • 视觉引起的潜力[时间范围:1天]
    枕皮层功能将通过视觉诱发电位(VEP)评估
  • 从1年的基线瞳孔计量法更改[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    在1年的瞳孔反应中从基线对光刺激的反应变化
  • 从基线最佳更正的视力在1年[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    从1年的基线视力从基线视力变化
  • 从1年的基线色觉(时间范围:单次访问:1天,基线测试后的1天)更改
    从Farnsworth/Lanthon D-15在1年的基线色觉中更改
  • 1年的基线汉弗莱(Humphrey)24-2 [时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    从基线汉弗莱(Humphrey)变更1年24-2
  • 1年的基线SD-OCT更改[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    SD-OCTAT从基线视神经和视网膜结构变化1年
  • 从基线视觉诱发潜力在1年[时间范围:单次访问:1天,基线测试后1年]
    通过视觉诱发的潜在测试从基线枕皮层功能变为1年
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估帕金森病患者的学生光反应
官方头衔与健康受试者相比,帕金森病患者的瞳孔光反射评估。
简要摘要

帕金森疾病(PD)是中枢神经系统中第二常见的退化性疾病。早期诊断生物标志物的发展可能有助于识别出危险的人,并在疾病发作时进行早熟的干预措施,并更精确地监测可能减缓疾病进展的疗法。

概念验证研究表明,PD患者与健康对照组之间的瞳孔光反应有显着差异。将检查使用划分法进行PD评估的可行性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群一百个帕金森氏症患者或帕金森氏症患者和100个年龄匹配的对照
健康)状况帕金森综合症
干涉诊断测试:学生对光刺激的反应
对光刺激的瞳孔反应的客观和准确测量
研究组/队列
  • 控制
    诊断测试:瞳孔测定法
    干预:诊断测试:学生对光刺激的反应
  • 帕金森病人
    诊断测试:瞳孔测定法
    干预:诊断测试:学生对光刺激的反应
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月3日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 一般纳入标准

    1. 年龄30-75岁
    2. 签署的书面知情同意书
    3. 性别:(男性和女性)
    4. 瞳孔反射到光。
    5. 清晰的眼部媒体

患者的纳入标准:

帕金森病神经退行性形式的临床表现的患者(Bradykinesia,腹膜外刚性,震颤,姿势不稳定和步态障碍)包括:特发性帕金森病(PD),Lewy身体疾病,Lewy身体疾病(LBD),渐进性超核pals(PSSP),多重核(PSSP),多重型palsy(PSS) (MSA),皮质生肉变性(CBD)和次要帕金森主义。

对照组 - 纳入标准

  1. 正常的眼睛检查
  2. 最校正的视力(BCVA)为20/20
  3. 正常的色觉测试(Farnsworth/Lanthon D-15测试)
  4. 没有目前的眼部疾病
  5. 过去6个月内没有过去的眼部疾病或手术
  6. 无用任何局部或全身药物,可能会对幼体运动产生不利影响
  7. 正常的24-2汉弗莱视野和

    • 持续时间短(≤10分钟)
    • 最小的固定损失,假阳性错误和假负错误(可靠性指数的每个错误少于30%)

排除标准:

  1. 诊断痴呆症。
  2. 认知能力下降可能会损害获得知情同意的认知。
  3. 可能会干扰眼科评估的震颤或运动障碍
  4. 过去的病史(最近3个月)或目前的眼部疾病或眼科手术
  5. 使用任何可能不利影响瞳孔反射的局部或全身药物
  6. 精神病,活跃的精神病。
  7. 先前的神经外科干预,包括立体定向神经外科手术。
  8. 过去或当前的中风或脑损伤以及其他脑部疾病(患者组的PD/Parkinsonism除外)
  9. 抗多巴胺能药物。
  10. 对陀螺镜检查,缝隙灯检查,戈德曼的施加tomometry或其他时间表研究程序的不耐受性。
  11. 视觉媒体不透明度,包括多云角膜。
  12. 任何防止精确测量或检查学生的条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Lori Gueta 972527485888 lori.gueta@sheba.health.gov.il
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04117555
其他研究ID编号5956-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sheba医疗中心Sharon Hassin博士
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:沙龙·哈辛·巴尔(Sharon Hassin-Baer)教授Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2020年11月