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评估上皮对膝关节骨关节炎患者膝关节疼痛的功效
研究描述
简要摘要：
Epiitalis是当前销售的产品的成分，称为骨质 - 房间，该产品用于联合健康。目前的研究主要计划确定上皮的作用，作为一种单一成分，可以治疗轻度到中度的膝盖骨关节炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 其他：Epiatelis其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 237名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 双盲，双假，剂量反应，随机，安慰剂对照研究，以评估上皮疼痛对患有膝关节骨关节炎的患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：上皮低剂量 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 | 其他：上皮 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 |
| 主动比较器：上剂量 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 | 其他：上皮 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 |
| 主动比较器：高剂量 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 | 其他：上皮 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 | 其他：安慰剂 餐前30分钟（早餐和晚餐）每天两次两次胶囊。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IP消耗对膝关节疼痛的影响，如基线的100点视觉模拟量表（VAS）的变化所评估，与安慰剂相比。 [时间范围：从基线到56天]参与者对疼痛的评估将以100毫米的视觉模拟量表（疼痛）进行，其中0表示无疼痛，100表示难以忍受的疼痛。
次要结果度量 ：
- SF-36问卷评估的生活质量[时间范围：从基线到56天]36个项目简短的健康调查（SF36）问卷是一组通用，连贯且易于管理的生活质量措施。这些措施取决于参与者的自我报告。
- IP消耗和安慰剂对膝关节疼痛的影响，膝关节刚度和膝关节功能，由特定问卷评估[时间范围：从基线到56天]WOMAC是一项广泛使用的骨关节炎调查表。 WOMAC指数是一项三维自我管理问卷，以评估关节疼痛，僵硬和身体机能。 WOMAC疼痛包括与膝关节疼痛有关的5个问题，该问题是通过0到4的得分（0表示没有疼痛，4表示极端疼痛）。 WOMAC刚度由2个项目组成（得分0-4，0表示没有刚度，4表示极端刚度）。 WOMAC身体功能由17个项目组成，分数为0至4，具有相同的评分模式。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性年龄≥40至≤65岁，患有膝关节原发性特发性骨关节炎，至少在筛查前3个月被诊断出。
- BMI≥18和≤29.9kg/m2。
- 空腹血糖≤126mg/dl
- 在100点疼痛 - 视觉模拟量表（VAS）上，指数膝关节疼痛均为≥60。
- 收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg
排除标准：
- 骨关节炎的史超过3年。
- 目前的吸烟者或慢性酒精中毒
- 膝关节畸形的参与者
联系人和位置
位置
| 印度 | |
| 库拉疗养院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400 070 | |
| 赛巴巴医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400 074 | |
| 钻石医院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400064 | |
| Ayush疗养院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400067 | |
| Dinanath骨科疗养院 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400067 | |
| KK医疗中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400068 | |
| 医疗保健医疗中心和诊断 | |
| 印度马哈拉施特拉邦孟买，400092 | |
| 彩虹多特殊医院和创伤中心 | |
| 印度马哈拉施特拉邦的新孟买，400708 | |
赞助商和合作者
吠陀生活列兵。有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IP消耗对膝关节疼痛的影响，如基线的100点视觉模拟量表（VAS）的变化所评估，与安慰剂相比。 [时间范围：从基线到56天] 参与者对疼痛的评估将以100毫米的视觉模拟量表（疼痛）进行，其中0表示无疼痛，100表示难以忍受的疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估上皮对膝关节骨关节炎患者膝关节疼痛的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，双假，剂量反应，随机，安慰剂对照研究，以评估上皮疼痛对患有膝关节骨关节炎的患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | Epiitalis是当前销售的产品的成分，称为骨质 - 房间，该产品用于联合健康。目前的研究主要计划确定上皮的作用，作为一种单一成分，可以治疗轻度到中度的膝盖骨关节炎。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 237 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 235 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117490 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IP/190401/epiitalis/oa | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 吠陀生活列兵。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
