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与口腔和心血管健康上的氯己定漱口水相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压牙周病 | 其他：蜂胶 | 不适用 |
方法：
参与者：将招募成人健康和非吸烟者。该研究将由普利茅斯大学人类伦理委员会批准。
主要协议：参与者将在两次不同的情况下访问实验室。在第一次访问中，将在禁食条件下收集血液（6毫升）和唾液（3毫升）样品之前进行基本的人类测量。然后，使用含有硝酸钠的10 ml自由硝酸盐水溶液来测量口服细菌的硝酸盐还原能力。参与者会冲洗嘴5分钟。然后，将口冲洗将收集到无菌管中，以分析亚硝酸盐的绝对浓度。此后，使用电子血压计，在左臂上三次三份进行血压。然后，将使用高血症反应性测试在左前臂（Extensor Digitorum）上测量微血管函数。在这次访问结束时，将在一组中分配双盲和非交叉的设计参与者：1）氯己定的漱口水或2）蜂胶漱口水。参与者将获得14枚10毫升漱口水的管，以每天两次嘴巴冲洗两次，一周前，一周后返回实验室，并进行相同的测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与口腔和心血管健康上的氯己定漱口水相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：氯己定 洗涤丝氨酸的漱口水将向参与者提供一个星期，每天两次冲洗嘴。 | 其他：蜂胶 调查蜂胶漱口水对口腔和心血管健康的影响 |
| 实验：蜂胶 将向参与者提供蜂胶漱口水一周，每天两次冲洗嘴。 | 其他：蜂胶 调查蜂胶漱口水对口腔和心血管健康的影响 |
- 口服细菌的活动增强[时间范围：1周]每次处理之前和之后，将测量口服细菌的硝酸盐减少硝酸盐活性
- 增强的心血管功能[时间范围：1周]每次治疗之前和之后，将测量血压和对高度血症反应性测试的微血管反应
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
18至50岁的健康个体
排除标准：
- 抽烟
- 患有高血压，血脂异常，糖尿病，癌症或其他生理和精神障碍
- 影响口腔细菌的现有干预措施：漱口水，舌头刮擦
- 在上个月服用抗生素。
- 在女性中，月经期不规则，在过去3个月中小于或大于28天
| 联系人：劳尔·贝斯科斯（Raul Bescos），博士 | 07599034710 | raul.bescos@plymouth.ac.uk |
| 英国 | |
| 普利茅斯大学 | 招募 |
| 普利茅斯，德文郡，英国，PL4 8AA | |
| 联系人：Raul Bescos，博士07599034710 raul.bescos@plymouth.ac.uk | |
| 联系人：Patricia Casas，博士Patricia.casas@plymouth.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与口腔和心血管健康上的氯己定漱口水相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与口腔和心血管健康上的氯己定漱口水相比 | ||||
| 简要摘要 | 口服微生物组最近通过增加亚硝酸盐的生物利用度来成为一氧化氮（NO）稳态和血管控制的关键因素。含有洗涤酰胺的抗菌漱口水已被证明可以有效抑制口腔细菌的硝酸盐减少活性，并在正常且高血压个体中增加血压。最近的研究还表明，洗涤甲西丁漱口水降低了唾液pH值，并增加了唾液乳酸和葡萄糖。这也与容易增加牙周疾病风险的口服细菌活性和多样性的变化有关。另一方面，含有蜂窝状的漱口水的抗菌作用比洗涤胺具有相似的抗菌作用，但增加了一些积极的结果，例如增加唾液抗氧化能力。这可能表明蜂胶漱口水调节口腔细菌的活性/多样性。因此，这项研究旨在研究蜂胶漱口水对健康人中口腔细菌和血管功能的硝酸盐减少活性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 方法： 参与者：将招募成人健康和非吸烟者。该研究将由普利茅斯大学人类伦理委员会批准。 主要协议：参与者将在两次不同的情况下访问实验室。在第一次访问中，将在禁食条件下收集血液（6毫升）和唾液（3毫升）样品之前进行基本的人类测量。然后，使用含有硝酸钠的10 ml自由硝酸盐水溶液来测量口服细菌的硝酸盐还原能力。参与者会冲洗嘴5分钟。然后，将口冲洗将收集到无菌管中，以分析亚硝酸盐的绝对浓度。此后，使用电子血压计，在左臂上三次三份进行血压。然后，将使用高血症反应性测试在左前臂（Extensor Digitorum）上测量微血管函数。在这次访问结束时，将在一组中分配双盲和非交叉的设计参与者：1）氯己定的漱口水或2）蜂胶漱口水。参与者将获得14枚10毫升漱口水的管，以每天两次嘴巴冲洗两次，一周前，一周后返回实验室，并进行相同的测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：蜂胶 调查蜂胶漱口水对口腔和心血管健康的影响 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18至50岁的健康个体 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117451 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上嘴 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 普利茅斯大学劳尔·贝斯科斯（Raul Bescos） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 普利茅斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 普利茅斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
