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Carmat TAH早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
Carmat TAH的可行性研究是针对严重终端心力衰竭的符合移植资格的患者的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 终阶段的心力衰竭 | 设备：Carmat总人工心脏 | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的，上演的可行性研究，旨在评估Carmat TAH的安全性和性能的初步证据，以治疗严重的终末期心力衰竭。这项研究将包括美国最多7个中心。研究人群将包括多达10名符合移植资格的患者，并植入了Carmat TAH。
数据收集将在植入设备之前记录，并在植入后六个月，然后在患者留在设备上时长期在9、12、18和24个月。不良事件是由Intermacs定义的，而在整个研究中将收集设备支持，直到研究闭合，并将由独立的临床活动委员会裁定。
DSMB将在每位患者植入后，此后每三个月植入后，在任何患者植入后，DSMB将对临床结果的进度报告进行审查。植入三个受试者并遵循60天后，将向FDA发送进度报告进行审查。
该研究的主要目的是在植入后180天或在植入后180天之前发生在原始carmat装置上的生存或心脏移植。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Carmat总人工心早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 植入carmat tah的受试者 | 设备：Carmat总人工心脏 心脏替代疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：180天]在Carmat TAH上存活的患者比例
次要结果度量 ：
- 没有永久神经赤字的生存[时间范围：180天]在植入后幸存的患者中没有永久性禁用中风的患者（改良的Rankin量表> 3）
- 移植后生存[时间范围：30天]移植后30天存活的患者比例
- 更改功能状态[时间范围：180天]纽约心脏协会（NYHA）功能分类（回归量表I，II，III，IV）
- 通过六分钟步行测试测量的功能状态[时间范围：180天]6分钟的步行测试是一项次最大运动测试，需要在6分钟内步行的距离测量。步行6分钟的距离为运动涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的整体响应提供了衡量标准。
- 通用健康状况变化[时间范围：180天]
用Euroqol EQ-5D问卷调查表衡量，这是一种与健康相关的生活质量状态的描述性系统，包括五个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症），每种都可以采用五个响应（EQ-5D-5L）。响应记录了五个级别的严重程度（1：没有问题； 2：小问题； 3：中度问题4：严重问题； 5：极端问题）在特定的EQ-5D维度内。
用堪萨斯城市心肌病问卷调查表衡量，这是一种自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
- 不良事件[时间范围：180天]根据Intermacs定义将捕获不良事件率
- 医院再入院率[时间范围：180天]计划外再入院的率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时必须年满18岁或以上
- 使用3D成像（CT-SCAN）证实了解剖兼容性。
- 肌力依赖性（有记载的试图断奶）或心脏指数（CI）<2.2 l/min/m2，如果肌力是相互指示的（由于限制性或约束性生理学引起的心力衰竭）。
- 根据当前的心力衰竭实践指南（ESC/AHA）判断研究人员的最佳医疗管理。
根据ISHT机械循环支持指南，有资格获得双室机械循环支持：
- 至少两个以下血液动力学/超声心动图测量值的双心脑失败意味着右心力衰竭：RVEF≤30％； rvswi≤0.25mmhg*l/m2; TAPSE≤14mm; RV-LV末端直径比> 0.72; CVP> 15 mmHg; CVP与PCWP比率> 0.63;三尖级功能不全4级； Papi <2
- 在不可治疗的心律失常病理底物存在下，治疗难治性复发和持续的心室心动过速或心室纤维化。
- 由于限制性或狭窄的生理学引起的心力衰竭（例如，肥厚性心肌病，心脏淀粉样变性 /老年或其他渗透性心脏病）。
- 患者已签署知情同意书，对程序有充分的了解，并致力于以下研究要求。
- 有资格进行心脏移植
排除标准：
- 已知对抗凝剂或抗血小板疗法或已知肝素诱导血小板减少症的不耐受性。
- 存在任何非仿期机械循环支持
- 存在暂时的机械循环支持，例如Impella（所有类型）或IABP，持续时间大于21天
- 持续时间大于7天的ECMO的存在
- 患者插管，无意识或插管，不醒
- 血小板<100k/µl或INR≥1.5定义的凝血病因不是由于抗凝治疗而引起的。
- 脑血管事故<3个月或有症状或已知> 80％的颈动脉狭窄。
- 尚未接受治疗的已知腹部或胸动脉瘤> 5 cm。
根据以下任何标准，严重的末端功能障碍：
- 总胆红素> 2.5 mg/dl或超声，CT扫描和阳性活检证明的肝硬化
- EGFR <30ml/min/1.73m2或需要慢性肾脏替代疗法
- FEV1/FVC <0.7的严重慢性阻塞性肺部疾病的病史，或FEV1 <50％预测或严重限制性肺部疾病。
- 最近的血流感染（<7天）。
- 记录的淀粉样蛋白轻链（Al淀粉样变性）。
- 血液动力学意义上的外周血管疾病，脚踝压力指数（ABPI）<0.3。
- 疾病除了心脏病以外，还将生存限制为不到2年。
- 不可逆转的认知功能障碍，社会心理问题或精神病疾病，可能会损害研究方案和TAH管理的依从性，研究人员认为，研究人员可能会干扰治疗治疗的能力（即不符合心力衰竭疗法，未受控制的糖尿病，未控制的糖尿病，心理健康问题等）。
- 当前或计划的怀孕或母乳喂养（育龄的女人必须表现出阴性妊娠检查）。
- 目前，患者正在接受或已参加了最后30天的另一项治疗或介入临床研究，这可能会使研究结果混淆或影响研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vanessa Gallois | +33 6 38 26 88 83 | vanessa.gallois@carmatsas.com | |
| 联系人：玛丽·贝丝·开普勒 | （734）709-2080 | Marybeth.kepler@globalmedicaldeviceconsultants.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学犹太医院 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Mark S. Slaughter，MD 502-588-7622 Mark.slaughter@louisville.edu | |
| 联系人：Terry Blanton，BSN，RN（502）587-4381 Mary.blanton@louisville.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75226 | |
| 联系人：Dan M Meyer，MD 214-335-4427 Dan.meyer@bswhealth.org | |
| 联系人：Frankie Negron，DC，BSN，RN 214-820-9888 francisco.negron@bswhealth.org | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU医疗中心 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Vigneshwar Kasirajan，MD 804-828-4639 vigneshwar.kasirajan@vcuhealth.org | |
| 联系人：Andreea Marcu，MD 804-827-1515 Andreea.marcu@vcuhealth.org | |
赞助商和合作者
Carmat SA
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：180天] 在Carmat TAH上存活的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Carmat TAH早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Carmat总人工心早期可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Carmat TAH的可行性研究是针对严重终端心力衰竭的符合移植资格的患者的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的，上演的可行性研究，旨在评估Carmat TAH的安全性和性能的初步证据，以治疗严重的终末期心力衰竭。这项研究将包括美国最多7个中心。研究人群将包括多达10名符合移植资格的患者，并植入了Carmat TAH。 数据收集将在植入设备之前记录，并在植入后六个月，然后在患者留在设备上时长期在9、12、18和24个月。不良事件是由Intermacs定义的，而在整个研究中将收集设备支持，直到研究闭合，并将由独立的临床活动委员会裁定。 DSMB将在每位患者植入后，此后每三个月植入后，在任何患者植入后，DSMB将对临床结果的进度报告进行审查。植入三个受试者并遵循60天后，将向FDA发送进度报告进行审查。 该研究的主要目的是在植入后180天或在植入后180天之前发生在原始carmat装置上的生存或心脏移植。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 终阶段的心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Carmat总人工心脏 心脏替代疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 植入carmat tah的受试者 干预：设备：Carmat总人工心脏 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAR2019-US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Carmat SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carmat SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Carmat SA | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
