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外鞋升降机以改善糖尿病足溃疡患者的愈合和依从性
研究描述
简要摘要：
先前的研究表明，施加的肢体长度差异可能会阻止活跃的糖尿病足溃疡患者并使用卸载装置的依从性。我们的疗法是，与受影响的脚相反的外部鞋子抬高可以提高依从性卸载设备并改善愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡周围神经病治疗依从性和依从性 | 设备：外鞋升降机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外部鞋子在对侧肢体中提升的临床功效，以改善糖尿病足溃疡患者的愈合和依从性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：外鞋升降机 在实验组中分配的那些患者将在其常规鞋子对侧肢体中补充外部鞋升，以补偿受影响的脚的差异（使用卸载装置进行主动溃疡）。 | 设备：外鞋升降机 高度补偿将根据鞋子的特性，用软木或eva（聚氨酯 +乙烯乙烯酯）进行。它将由相同的正交技术人员制作。升降机的处方将与患者赤脚站立位置一起制作，将使用口径标记两个下肢的股骨腔接头，以排除不对称性。此后，患者将在溃疡的脚上掉下卸载装置，并在另一只脚中（使用自己的脚矫形器）中的传统鞋类。 5毫米的夹板将在未受到影响的鞋类下添加，直到两个四肢的先前标记都得到平衡为止。将评估四肢之间的Heigh的差异，以测量以前使用的所有夹板 |
| 没有干预：护理标准 在对照组中分配的那些患者将无法补充，将接受护理标准治疗的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖尿病足溃疡的百分比愈合[时间范围：12周]由同一临床医生评估，定义为没有渗出液的100％上皮化
次要结果度量 ：
- 糖尿病足溃疡的百分比愈合[时间范围：20周]由同一临床医生评估，定义为没有渗出液的100％上皮化
- 遵守卸载设备[时间范围：3天]将使用两个计步器（一个在Vendaje内部，另一个内部用于卸载设备）
- 康复时间[时间范围：30周]糖尿病足溃疡愈合数周的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 足底糖尿病足溃疡。
- Wagner I和II分类。
- 1-30厘米平方厘米之间的溃疡区域。
- 最近三个月低于11％的HBA1C值
- 踝臂指数（ABI）值> 0.5。
排除标准：
- TASCC II指南诊断临界肢体缺血的诊断。
- 两脚都存在脚溃疡。
- 软组织感染的存在。
- 骨髓炎的怀疑。
- 与糖尿病不同原因引起的周围神经病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RaúlJuan Molines Barroso，博士 | 639059104 EXT +34 | rauljmolines@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 糖尿病脚部符合大学 | |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：RaúlJuan Molines Barroso，博士639059104 Ext +34 rauljmolines@hotmail.com | |
| 首席研究员：JoséLuisLázaroMartínez，博士 | |
| 次级投票人员：MartaGarcía-MadridMartínDeAlmagro，博士 | |
| 子侵犯者：MateoLópez道德，博士 | |
赞助商和合作者
马德里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖尿病足溃疡的百分比愈合[时间范围：12周] 由同一临床医生评估，定义为没有渗出液的100％上皮化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 外鞋升降机以改善糖尿病足溃疡患者的愈合和依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 外部鞋子在对侧肢体中提升的临床功效，以改善糖尿病足溃疡患者的愈合和依从性 | ||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，施加的肢体长度差异可能会阻止活跃的糖尿病足溃疡患者并使用卸载装置的依从性。我们的疗法是，与受影响的脚相反的外部鞋子抬高可以提高依从性卸载设备并改善愈合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：外鞋升降机 高度补偿将根据鞋子的特性，用软木或eva（聚氨酯 +乙烯乙烯酯）进行。它将由相同的正交技术人员制作。升降机的处方将与患者赤脚站立位置一起制作，将使用口径标记两个下肢的股骨腔接头，以排除不对称性。此后，患者将在溃疡的脚上掉下卸载装置，并在另一只脚中（使用自己的脚矫形器）中的传统鞋类。 5毫米的夹板将在未受到影响的鞋类下添加，直到两个四肢的先前标记都得到平衡为止。将评估四肢之间的Heigh的差异，以测量以前使用的所有夹板 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117269 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/337-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳尔·胡安·莫林斯·巴罗索（RaúlJuan Molines） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||