病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛转颅直流电流刺激 | 设备:直流刺激装置:假DCS | 不适用 |
该项目的开发将基于赫尔辛基世界医学协会的声明。每个主题都将被告知研究的性质,愿意参与的意愿,拟议的目标以及在实施中可能发生的不利影响。每个主题都将被要求给予他们签署的同意参加研究。如果患者愿意,该研究将随时暂停。
健康的志愿者将从18至40岁之间从托莱多市招募。满足纳入标准,并自愿同意参加研究。
样本量的计算将使用G * Power软件程序(版本3.1)进行,以进行两个干预组的临床研究。条件疼痛调节将被选为主要结果变量。假设α水平为0.05,统计功率为85%,对ANOVA检验的效应大小中等(0.25)。
该实验将在医院纳帕拉帕吉科斯医院的感觉运动功能研究小组的临床实验室进行。在衰减的声音条件下,在(22°C-26°C)范围内的稳定温度下。
在研究的第一届会议中,将进行小型访谈,以确定是否存在任何排除标准。最初的测量结果将由社会人口统计学变量和心理变量组成,然后将其用于分类组和分析协变量。提出了一项具有交叉控制设计的并行随机对照试验。两组健康受试者将随机选择为经颅直流刺激(DCS)组或枕下DCS组。每个小组都以随机顺序接收,并通过双盲设计进行真实的直接当前会话和假会话。每次干预之前和之后进行评估。
受试者将保持坐姿,背部休息放松。在所有干预措施中,都将使用直接电流刺激器(DC刺激器,Neuroconn)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 与交叉控制设计相当的随机对照试验。将随机选择两组受试者,一个经颅刺激组和枕下刺激组。每个组将以随机顺序进行两次干预会议,一个直接电流刺激和假刺激会话的会话。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 评估师的盲目性:所有评估将由应用所有干预措施的其他研究人员进行。评估员不会对既不使用参数的位置的位置有远见。 对受试者的盲目性:尽管受试者将对研究的假设视而不见,但电极的经颅和枕下位置不能蒙蔽。直流和假刺激将蒙蔽。对于假条件,受试者会感觉到刺激感觉30秒,然后刺激器将关闭。将使用相同的设备,相同的电极和电缆。此外,受试者将不会对计算机屏幕有视图。 应用干预措施的人的盲目:尽管经颅和枕下条件不能蒙蔽。使用锁定代码的刺激器的盲模式将应用直流电流和假刺激。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 健康志愿者中内源性疼痛调节系统中经颅和枕下直流电流刺激的有效性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:经颅刺激 对阳极位于C3点(10/20 EEG系统)的阳极的一级运动皮层(M1)上的经颅刺激,以及对侧上方的阴极。 | 设备:直流刺激 使用1.5mA的强度为20分钟的直流刺激,电极尺寸为6x4cm 设备:假DCS 20分钟的假刺激。在前30秒内将刺激受试者。之后,向下10秒钟,然后刺激器被关闭。 |
主动比较器:枕下刺激 枕下刺激的阳极位于颈部上部,阴极放置在右肩的侧面。 | 设备:直流刺激 使用1.5mA的强度为20分钟的直流刺激,电极尺寸为6x4cm 设备:假DCS 20分钟的假刺激。在前30秒内将刺激受试者。之后,向下10秒钟,然后刺激器被关闭。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院nacional deparapléjicosde Toledo | |
西班牙托莱多,45071 |
研究主任: | 朱利安·斯科特·泰勒(Julian Scott Taylor),生理学 | 医院nacional deparapléjicosde Toledo |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经颅与枕下直流电流刺激 | ||||||
官方标题ICMJE | 健康志愿者中内源性疼痛调节系统中经颅和枕下直流电流刺激的有效性。 | ||||||
简要摘要 | 随机对照试验与交叉控制设计并联。两组健康的受试者将随机选择为经颅刺激组或枕下刺激组。每个组以随机顺序接收一个真实的直接当前会话和假会话。该研究基于以下假设:在枕下水平上应用的直流电流的应用比经颅刺激在内源性疼痛调节系统上产生更高的修饰。 | ||||||
详细说明 | 该项目的开发将基于赫尔辛基世界医学协会的声明。每个主题都将被告知研究的性质,愿意参与的意愿,拟议的目标以及在实施中可能发生的不利影响。每个主题都将被要求给予他们签署的同意参加研究。如果患者愿意,该研究将随时暂停。 健康的志愿者将从18至40岁之间从托莱多市招募。满足纳入标准,并自愿同意参加研究。 样本量的计算将使用G * Power软件程序(版本3.1)进行,以进行两个干预组的临床研究。条件疼痛调节将被选为主要结果变量。假设α水平为0.05,统计功率为85%,对ANOVA检验的效应大小中等(0.25)。 该实验将在医院纳帕拉帕吉科斯医院的感觉运动功能研究小组的临床实验室进行。在衰减的声音条件下,在(22°C-26°C)范围内的稳定温度下。 在研究的第一届会议中,将进行小型访谈,以确定是否存在任何排除标准。最初的测量结果将由社会人口统计学变量和心理变量组成,然后将其用于分类组和分析协变量。提出了一项具有交叉控制设计的并行随机对照试验。两组健康受试者将随机选择为经颅直流刺激(DCS)组或枕下DCS组。每个小组都以随机顺序接收,并通过双盲设计进行真实的直接当前会话和假会话。每次干预之前和之后进行评估。 受试者将保持坐姿,背部休息放松。在所有干预措施中,都将使用直接电流刺激器(DC刺激器,Neuroconn)。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与交叉控制设计相当的随机对照试验。将随机选择两组受试者,一个经颅刺激组和枕下刺激组。每个组将以随机顺序进行两次干预会议,一个直接电流刺激和假刺激会话的会话。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 评估师的盲目性:所有评估将由应用所有干预措施的其他研究人员进行。评估员不会对既不使用参数的位置的位置有远见。 对受试者的盲目性:尽管受试者将对研究的假设视而不见,但电极的经颅和枕下位置不能蒙蔽。直流和假刺激将蒙蔽。对于假条件,受试者会感觉到刺激感觉30秒,然后刺激器将关闭。将使用相同的设备,相同的电极和电缆。此外,受试者将不会对计算机屏幕有视图。 应用干预措施的人的盲目:尽管经颅和枕下条件不能蒙蔽。使用锁定代码的刺激器的盲模式将应用直流电流和假刺激。 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04117256 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Guillermogb 0220493(注册表标识符:GuillermoGarcíaBarajas) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |