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在高风险案例中，曲霉素与舌下米索前列醇在选修中减少失血量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后出血后 | 药物：米索前列醇药物：tranexamic Acid药物：催产素 | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 345名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前静脉内tranexamic酸与舌下米索前列醇的功效和安全性在降低高风险孕妇剖宫产期间和之后的失血方面的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：tranexamic组 患者将在20 mL葡萄糖中稀释1克（10 mL）TXA（Kapron，Amoun，埃及）5％（至少在皮肤切口前15分钟，在5分钟内以静脉输注为静脉输注）。 | 药物：tranexamic Acid 将在20 mL葡萄糖中稀释患者1克（10 mL）TXA（Kapron，Amoun，埃及）5％（在皮肤切口前15分钟内，在5分钟内以静脉输注为静脉输注）（n = 115）（n = 115） 其他名称：kapron |
| 主动比较器：米索前列醇组 在开始皮肤切口之前，将为患者提供400个微克米索前列醇（2片 - Cytotec，Pfizer，GD Searle LLC）。 | 药物：米索前列醇 在开始皮肤切口之前，将为患者提供400个微克米索前列醇（2片 - Cytotec，Pfizer，GD Searle LLC）（n = 115） 其他名称：Cytotec |
| 主动比较器：仅催产素组 患者将接受5 IU催产素的静脉注射（syntocinon，Novartis，Basel，Switzerland）和20 iu催产素在500 ml乳酸林格的溶液中（以125 ml/h的速度注入），婴儿分娩后。 | 药物：催产素 患者将在500 ml乳酸林格的溶液中接受5 iu催产素（Syntocinon，Novartis，Basel，Switzerland）5 IU催产素（诺华，诺华，诺华，诺华，巴塞尔，瑞士）和20 iu催产素的静脉注射液（N = 115 ml/h，以125 mL/h的速率），患者将接受静脉注射。 ） 其他名称：syntocinone |
- o比较三组[时间范围：术中以及术后最初24小时内的剖宫产期间估计的失血（EBL）。这是给出的
估计失血（EBL）将评估如下：
答：使用的手术毛巾数量。 B.手术毛巾的重量差（CS前后）加上抽吸单元中的血液量（我们将计算1克体重差等于1 ml失血）。
C. EBL根据以下公式计算：
EBL = EBV X [（术前血细胞比容 - 术后血细胞比容）/术后血细胞比容]
- 使用额外的ECBOLICS表示子宫Atony [时间范围：产后24小时之内]5 IU静脉注射催产素和1ml [0.2 mg]肌内肌gometine，术后有或没有600微克直肠直肠米索前列醇）。
- 流血过多的发生将记录[时间范围：术后最初的24小时内]失血过多（> 1000毫升），将记录输血的需求
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- LSC的孕妇候选人。
- 年龄：20-40岁。
- 完整的怀孕（> 37周，在LMP的第一天或第一天进行了三局超声扫描）。
- 单例或双胞胎怀孕。
- 孕产妇贫血（血红蛋白<9.9 g％）
- 母体医学疾病（例如心脏，肾脏和肝病，血栓栓塞疾病或凝血病）。
- 产科出血的高风险病病例（例如，围骨出血，意外出血，胎盘发育，胎盘，子宫肿瘤或产后出血的先前史）。
- CS在脊柱麻醉下。
排除标准：
- 胎儿死亡（IUFD）。
- 胎儿异常或IUGR（估计低于第5个百分点的胎儿体重）
- 参加紧急CS的妇女。
- 超过2个以上的CS程序。
- 长时间的手术（从皮肤切口到皮肤闭合超过2小时）。
- 前列腺素或tranexamic酸过敏的史。
| 联系人：Maha E Ammar，MSC | 01285661872 | mahaelhousseiny@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州的Moutaz Elsherbini | 01001588300 | mizosherbini@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mutaz Sherbini，医学博士+201001588300 mizosherbini@yahoo.com | |
| 首席研究员： | 医学博士Moutaz Elsherbini | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | o比较三组[时间范围：术中以及术后最初24小时内的剖宫产期间估计的失血（EBL）。这是给出的 估计的失血（EBL）将如下评估：A。使用的手术毛巾数量。 B.手术毛巾的重量差（CS前后）加上抽吸单元中的血液量（我们将计算1克体重差等于1 ml失血）。 C. EBL根据以下公式计算：EBL = EBV X [（术前血细胞比容 - 术后血细胞比容）/术后血细胞比容] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高风险案例中，曲霉素与舌下米索前列醇在选修中减少失血量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前静脉内tranexamic酸与舌下米索前列醇的功效和安全性在降低高风险孕妇剖宫产期间和之后的失血方面的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 术前静脉内tranexamic酸与舌下米索前列醇的功效和安全性在降低高风险孕妇剖宫产期间和之后的失血方面的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括（345）孕妇参加Kasr Elaini医院（开罗大学医学院）参加选修课的孕妇。 所有患者将接受知情的书面同意，完整的病史，临床检查，产科超声检查，预定手术当天的术前实验室检查，参与者将被随机且平均分为三组。 tranexamic组，米索前列醇组和仅催产素组（对照组）。随机化将使用计算机生成的随机数进行。 在Tranexamic组（n = 115）中，将在20 mL葡萄糖中稀释的患者1克（10 mL）曲霉素（Kapron，Amoun，埃及）5％（至少在5分钟内用作静脉输注，至少在5分钟之前给药）到皮肤切口）。 在米索前列醇组（n = 115）中，400微克米索前列醇（2片 - Cytotec，Pfizer，GD Searle LLC）将在开始皮肤切口之前立即由患者进行舌下舌下。 婴儿分娩后，tranexamic和米索前列醇组的患者还将接受5 IU催产素（Syntocinon，Novartis，Novartis，Basel，Basel，Switzerland）的静脉注射注释和20 iu氧气中的500 ml乳酸ringer溶液（以12555555的含量ML/H）。 在仅催产素组（n = 115）中，患者将接受5 iu催产素的静脉注射推注（Syntocinon，Novartis，Novartis，Basel，Switzerland）和20 IU催产素，在500 mL乳酸的环（以125 mL/H/H/H ）婴儿分娩后。 所有剖宫产部分将在脊柱麻醉下通过以下手术步骤进行：Pfannenstiel切口，横向下子宫段切口，立即夹紧（<30秒）和胎盘将通过受控的索索在自发分离后，闭合子宫闭合，并通过受控的索索除去在2层中，以解剖方式闭合前腹壁（在所有手术步骤中都可以确保足够的止血）。 将记录手术毛巾（CS之前和之后）的数量和重量差异和吸入单位中的血液量。 流体监测将通过输注和尿量速率进行。分娩后12小时将进行完整的血数测试。 估计失血（EBL）将评估如下：
药物给药和胎儿输送之间的时间间隔将与新生儿结局一起记录（1和5分钟，NICU入院和新生儿死亡）。 分娩后，所有患者将随访原发性产后出血（在最初的24小时内），需要输血的需求（在最初的24小时内），与米索前列醇相关的副作用（在最初的6小时内）（在最初的6小时内）（即发抖的，发抖> 38 C，头痛，恶心，呕吐或不需要抗抗病药物）和血栓栓塞事件发生（在分娩后一周内）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 后出血后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 345 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 280391 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Moutaz Sherbini | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
