免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 心脏保护饮食（CPD）
心脏保护饮食（CPD）
研究描述
简要摘要：
这项研究还将评估在可持续的社区护理诊所中提供的水果和蔬菜，除了常规医疗服务外，还向CKD（第2-4阶段）的CKD和CVD风险或心脏 - 肾脏危险因素的人评估。此外，代谢组学分析将用于研究饮食的变化如何影响疾病的风险。这项研究的数据将在全国会议上发表的同行评审期刊上发表，并将作为指导和加强NIH资金申请的试点数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病心血管疾病高血压 | 其他：水果和蔬菜 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在患有心血管疾病风险的慢性肾脏疾病的低收入非洲裔美国人群中确定心脏保护性饮食。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：水果和蔬菜 该小组将在农场摊位或直接送货时收到规定数量的免费水果和蔬菜（F＆V）。在每周6次接送/交货之后，将向参与者提供凭证和提醒，以在农场代表餐饮额外获得6周的餐饮服务，以最少的联系。 | 其他：水果和蔬菜 水果和蔬菜分娩，每周一次，持续12周。 |
| 没有干预：等待列表控制 该小组将在12周内不会收到规定的免费水果和蔬菜（F＆V）。他们将充当对照组。经过12周的控制和数据比较后，将为他们提供12周的凭证，最少接触。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6周零3个月的水果和蔬菜摄入量的基线变化。 [时间范围：基线； 6周零3个月]通过ASA24饮食召回食物日记跟踪水果和蔬菜摄入的变化。
- 6周零3个月的收缩压和舒张压的基线变化。 [时间范围：基线； 6周零3个月]测量收缩/舒张压（MMHG）的变化，以评估心血管疾病（CVD）风险。
- 在6周零3个月时，从尿白蛋白变成尿素量（ACR）的基线变化。 [时间范围：基线； 6周零3个月]肾脏损害的量度。
次要结果度量 ：
- 代谢组学将用于介绍饮食变化如何影响疾病的风险。 [时间范围：基线和6周]尿液和血浆标本将被收集以进行代谢组分析，因为新型生物标志物可能出现在两种样本类型中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意参加3个月的F＆V研究。
- 阳性尿液量（蛋白尿和/或白蛋白与促甲酸比率> = 10）。
- 非裔美国人（自称）种族
- 当前的高血压诊断或与高血压一致的当前血压读数（SBP> = 140和/或DBP> = 90）。
- 通过个人计算机或移动设备访问Internet。
- 能够用英语读写的能力。
排除标准：
- 负尿液量。
- 目前接受透析或需要透析（5期肾脏疾病）
- 已经接受或需要肾脏移植。
- 怀孕或计划在未来6个月内怀孕。
- 基线尿液> 60meq/g肌酐
- 高血压或血压读数的阴性诊断（SBP <140或DBP <90）。
- 尿液ACR测量证明了肾病蛋白尿。
- 通过个人计算机或移动设备无法访问Internet。
- 无法用英语读写。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人健康与健康中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75210 | |
赞助商和合作者
贝勒研究所
调查人员
| 首席研究员： | 希瑟·基兹曼（Heather Kitzman），博士 | 贝勒·斯科特（Baylor Scott）和白人健康与健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 代谢组学将用于介绍饮食变化如何影响疾病的风险。 [时间范围：基线和6周] 尿液和血浆标本将被收集以进行代谢组分析，因为新型生物标志物可能出现在两种样本类型中。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏保护饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有心血管疾病风险的慢性肾脏疾病的低收入非洲裔美国人群中确定心脏保护性饮食。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究还将评估在可持续的社区护理诊所中提供的水果和蔬菜，除了常规医疗服务外，还向CKD（第2-4阶段）的CKD和CVD风险或心脏 - 肾脏危险因素的人评估。此外，代谢组学分析将用于研究饮食的变化如何影响疾病的风险。这项研究的数据将在全国会议上发表的同行评审期刊上发表，并将作为指导和加强NIH资金申请的试点数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：水果和蔬菜 水果和蔬菜分娩，每周一次，持续12周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117204 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 018-095 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
