Monanti研究的主要目标是双重的:
首先,在血液中(称为“血清水平”)中,抗痴呆药的含量为donepezil和美金素的数量,在较广泛的临床临床人群中,患有痴呆症患者接受了两种药物治疗。其次,确定根据血清水平调整抗痴呆药物的治疗是否会使患者受益于认知表现,生活质量,副作用的频率和严重程度。
进行这项研究的原因是,仅研究几乎没有研究抗痴呆药物的血清水平,临床功效,依从性和副作用之间的关系。
一项先前发表的研究和初步(试点)的研究都表明,多奈哌齐的患者中约有50%的血清水平超出了建议的间隔。
因此,莫南蒂(Monanti)将调查是否确实是在大广泛地组成的患者中,患有多奈哌齐或美金刚的痴呆症患者。此外,Monanti将血清水平与合并症,依从性水平,药物相互作用联系起来。假设可以通过根据血清水平调整治疗来显着改善抗痴呆药物的功效。同样,假设在降低剂量或治疗药物变化的患者中,可以减轻副作用的负担。
Monanti是一项随机研究,在该研究中,评估者在可能的程度上避免相关偏见。
为了符合入学标准,必须新诊断出患有阿尔茨海默氏病,痴呆症患有Lewy-Bodies的痴呆症或患有痴呆症的帕金森氏病,并被描述为用Donepezil或Memantine的治疗。同样,为了避免模糊和偏见,患者不得符合已设置的(排除)标准的列表。
由于上述内容,可以选择患者作为参与者,包括参与的知情同意。接下来,参与者将随机分配给两个研究臂之一。首先,控制臂,参与者仅在门诊诊所接受标准治疗和随访,除了测量对其治疗的抗痴呆药的血清水平,以及对几个键的基因检测被认为与研究有关的基因(两个肝酶,两个与阿尔茨海默氏病有关的基因)。
在另一臂,干预臂,参与者将在处方抗痴呆药后密切监测以确保副作用。如果他们在治疗开始后的2个月内会遇到副作用,则将为所有这些参与者提供对血清水平的测量。如果不是在6个月后完成血清水平的测量。所有干预臂中的患者将根据血清水平对抗痴呆药进行调整。为了评估治疗调整的可能影响,将使用七个临床评分测试(MMSE,ACE,绘制测试,NPI-Q,DAD,GCI,GCI,GDS)。评估包括症状严重程度和根据近亲的合规性水平。
为了衡量多奈哌齐对脑功能(胆碱能)功能的影响30参与者进行脑电图(EEG)。这些参与者将在入学时和6个月后进行脑电图。
除定量部分研究外,还将与入学患者的亲属进行定性部分研究。
根据丹麦法律(丹麦数据保护局,Sjaelland地区科学伦理委员会,丹麦医疗机构的科学伦理委员会的批准)已获得所有所需的批准。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病痴呆症患者痴呆症患有痴呆症的痴呆症阿尔茨海默氏病 | 药物:多奈哌齐药物:纪念诊断测试:抗痴呆药的血清水平的测量 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 带有两个臂的单一盲,随机研究:“护理标准”臂和“干预”臂。干预臂的参与者将根据处方的抗痴呆药的血清水平调整治疗。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过血清水平监测抗痴呆药:血清水平的重要性,药物监测,副作用,临床功效和合规性(丹麦官方标题的翻译) |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:护理标准 分配给该手臂的参与者遵循出OUT患者痴呆诊所的常规例程,但要求在12个月后测量处方药的血清水平。另外,CYP2D6,BCHE K和APOE4状态将在12个月后确定。 | 诊断测试:抗痴呆药的血清水平的测量 分配给干预部门的参与者被要求在处方抗痴呆药后长达2个月的任何副作用通知赞助商。如果是这样,他们将根据血清水平调整治疗。干预组的参与者没有经历副作用,将根据有关药物的血清水平在6个月后调整治疗。 分配给护理臂的参与者遵循痴呆症诊所的常规常规,但要求在12个月后测量处方药的血清水平和CYP2D6基因型。 |
实验:干预臂 分配给此手臂的参与者要求在抗痴呆药处方后长达2个月的任何副作用通知赞助商。如果是这样,他们将根据血清水平调整治疗。干预臂的参与者没有经历副作用,将根据相关药物的血清水平在6个月后调整治疗。 | 药物:多奈哌齐 根据血清水平调整多奈哌齐的治疗。 药物:美容 根据血清水平调整美容治疗。 诊断测试:抗痴呆药的血清水平的测量 分配给干预部门的参与者被要求在处方抗痴呆药后长达2个月的任何副作用通知赞助商。如果是这样,他们将根据血清水平调整治疗。干预组的参与者没有经历副作用,将根据有关药物的血清水平在6个月后调整治疗。 分配给护理臂的参与者遵循痴呆症诊所的常规常规,但要求在12个月后测量处方药的血清水平和CYP2D6基因型。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须满足以下3个纳入标准(A+B+C):
答:参与者必须新诊断为以下三个条件之一
排除标准:
联系人:医学博士PeterHøgh博士 | 0045 47322809 | phh@regionsjaelland.dk |
丹麦 | |
Demens的区域性videnscenter | 招募 |
Roskilde,Sjælland地区,丹麦,4000 | |
联系人:Michael Fischer,MD 004556670397 mihh@regionsjaelland.dk | |
联系人:医学博士PeterHøgh,博士004547322809 phh@regionsjaelland.dk |
首席研究员: | 医学博士彼得·霍格(PeterHøgh)博士 | Demens的区域性videnscenter | |
研究主任: | 迈克尔·菲舍尔(Michael Fischer),医学博士 | Demens的区域性videnscenter |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过血清水平监测抗痴呆药 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过血清水平监测抗痴呆药:血清水平的重要性,药物监测,副作用,临床功效和合规性(丹麦官方标题的翻译) | ||||||
简要摘要 | Monanti研究的主要目标是双重的: 首先,在血液中(称为“血清水平”)中,抗痴呆药的含量为donepezil和美金素的数量,在较广泛的临床临床人群中,患有痴呆症患者接受了两种药物治疗。其次,确定根据血清水平调整抗痴呆药物的治疗是否会使患者受益于认知表现,生活质量,副作用的频率和严重程度。 进行这项研究的原因是,仅研究几乎没有研究抗痴呆药物的血清水平,临床功效,依从性和副作用之间的关系。 一项先前发表的研究和初步(试点)的研究都表明,多奈哌齐的患者中约有50%的血清水平超出了建议的间隔。 因此,莫南蒂(Monanti)将调查是否确实是在大广泛地组成的患者中,患有多奈哌齐或美金刚的痴呆症患者。此外,Monanti将血清水平与合并症,依从性水平,药物相互作用联系起来。假设可以通过根据血清水平调整治疗来显着改善抗痴呆药物的功效。同样,假设在降低剂量或治疗药物变化的患者中,可以减轻副作用的负担。 Monanti是一项随机研究,在该研究中,评估者在可能的程度上避免相关偏见。 为了符合入学标准,必须新诊断出患有阿尔茨海默氏病,痴呆症患有Lewy-Bodies的痴呆症或患有痴呆症的帕金森氏病,并被描述为用Donepezil或Memantine的治疗。同样,为了避免模糊和偏见,患者不得符合已设置的(排除)标准的列表。 由于上述内容,可以选择患者作为参与者,包括参与的知情同意。接下来,参与者将随机分配给两个研究臂之一。首先,控制臂,参与者仅在门诊诊所接受标准治疗和随访,除了测量对其治疗的抗痴呆药的血清水平,以及对几个键的基因检测被认为与研究有关的基因(两个肝酶,两个与阿尔茨海默氏病有关的基因)。 在另一臂,干预臂,参与者将在处方抗痴呆药后密切监测以确保副作用。如果他们在治疗开始后的2个月内会遇到副作用,则将为所有这些参与者提供对血清水平的测量。如果不是在6个月后完成血清水平的测量。所有干预臂中的患者将根据血清水平对抗痴呆药进行调整。为了评估治疗调整的可能影响,将使用七个临床评分测试(MMSE,ACE,绘制测试,NPI-Q,DAD,GCI,GCI,GDS)。评估包括症状严重程度和根据近亲的合规性水平。 为了衡量多奈哌齐对脑功能(胆碱能)功能的影响30参与者进行脑电图(EEG)。这些参与者将在入学时和6个月后进行脑电图。 除定量部分研究外,还将与入学患者的亲属进行定性部分研究。 根据丹麦法律(丹麦数据保护局,Sjaelland地区科学伦理委员会,丹麦医疗机构的科学伦理委员会的批准)已获得所有所需的批准。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带有两个臂的单一盲,随机研究:“护理标准”臂和“干预”臂。干预臂的参与者将根据处方的抗痴呆药的血清水平调整治疗。 掩蔽:单人(调查员)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 必须满足以下3个纳入标准(A+B+C): 答:参与者必须新诊断为以下三个条件之一
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04117178 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Reg-007-2018 2017-002707-10(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西兰大学医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||
合作者ICMJE | 癫痫病filadelfia | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |