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出境医 / 临床实验 / 对局部高级或转移性NSCLC患者的现实世界研究，从一线EGFR-TKI治疗（PISCE）发展
对局部高级或转移性NSCLC患者的现实世界研究，从一线EGFR-TKI治疗（PISCE）发展
研究描述
简要摘要：
估计与治疗模式和相关临床结果相关的参数。包括医师报道了PFS和OS
| 病情或疾病 |
|---|
| 本地高级或转移性NSCLC |
详细说明：
这项研究的目标是评估表皮生长因子受体受体（EGFR）突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的分子测试，治疗模式以及相关的临床结果线EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）疗法。这项研究本质上是描述性的，并且没有试图检验任何先验假设。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | EGFR突变阳性，局部晚期或转移性中国NSCLC患者的现实世界分子测试，治疗模式和临床结果，这些患者从一线EGFR-TKI治疗（PISCES）中进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| NSCLC 确认的EGFR突变阳性，局部晚期或转移性NSCLC的患者，他们将从第一线EGFR-TKI疗法中发展出来 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医师报告的临床结果，PFS [时间范围：从入学到最多36个月的随访]从二线治疗开始的日期到recist1.1标准或死亡的进展
- 医师报告的临床结果，OS [时间范围：从入学到最多36个月的随访]二线治疗开始日期，直到任何原因死亡（仅针对接受2L CT和2L TKI的患者）
- 从1L治疗的进展[时间范围：从入学到最多36个月的随访）开始二线治疗的时间从1L治疗中定义的recist1.1开始二线治疗的时间
- 回应率[时间范围：从入学到最多36个月的随访]医生报告或recist1.1判断的答复率在接受任何治疗模式后
- 化学疗法[时间范围：从入学到最多36个月的随访]对于接受但不限于：治疗方案的每一系列疗法，治疗持续时间是治疗开始日期到治疗日期的时间，收到的周期数，停止治疗的原因
- 免疫疗法[时间范围：从入学到最多36个月的随访]对于每一条免疫疗法，但不限于：治疗方案，治疗持续时间是治疗开始日期到治疗日期的时间，收到的周期数，暂停治疗的原因
- 有针对性的治疗[时间范围：从入学到最多36个月的随访]对于每一条有针对性的治疗行，但不限于：治疗方案，治疗持续时间是治疗开始日期到治疗结束日期的时间，收到的周期数，停止治疗的原因
- 局部治疗[时间范围：从入学到最多36个月的随访]对于每一条局部疗法，接受但不限于：治疗方案，治疗持续时间是治疗开始日期到治疗日期的时间，收到的周期数，停止治疗的原因
- 姑息/支持护理[时间范围：从入学到最多36个月的随访]接受的任何姑息/支持护理
次要结果度量 ：
- 分子测试样品类型[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括分子测试样品类型
- 分子测试结果[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括分子测试结果
- 随时间范围的测试率变化[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的参数，包括随时间的测试速率变化
- 分子测试率[时间范围：从入学到最多36个月的随访]分子测试率定义为已确定接受分子测试的患者数量除以患者数量
- 从进展日期到分子测试的时间[时间范围：从入学到最多36个月的随访]从恢复定义的进程日期到分子测试的时间
- 活检的分子测试方法[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标群中的参数，包括活检的分子测试方法
- 分子测试周转时间[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括分子测试周转时间
- 分子测试类型[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标群中的参数，包括分子测试类型
- 分子测试的原因[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括分子测试的原因
- 分子测试实验室类型[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标群中的参数，包括分子测试实验室类型
- 不进行分子测试的原因[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括不进行分子测试的原因
- 突变状态[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标群中的参数，包括突变状态的分子测试结果
- 突变类型[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标群中的参数，包括突变类型的分子结果
- 组织学/表型转化[时间范围：从入学到最多36个月的随访]估计与分子测试模式相关的目标种群中的参数，包括组织学/表型转化
- 总体CNS转移率率[时间范围：从入学到最多36个月的随访]总体CNS转移率率定义为开发CNS转移的患者数量除以可评估患者的数量（从2L治疗开始）
- 脑转移率率[时间范围：从入学到最多36个月的随访]脑转移率率定义为开发脑转移的患者数量除以可评估患者的数量
- 瘦脑转移率率[时间范围：从入学到最多36个月的随访]瘦脑转移率率定义为开发瘦脑脑转移的患者数量除以可评估的患者数量
- 中枢神经系统转移的治疗类型[时间范围：从入学到最多36个月的随访]CNS转移的治疗方法，包括治疗类型
- 中枢神经系统转移的治疗日期[时间范围：从入学到最多36个月的随访]中枢神经系统转移的治疗，包括治疗日期
- 在随后的每个现场访问时测量的每个QOL域的分数变化[时间范围：从入学到最多36个月]使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗评估患者报告的HRQOL - 核心30项（EORTC QLQ -C30）和欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织 - 肺癌13个项目（EORTC QLQ（EORTC QLQ） -lc13）
- 在随后的每个现场访问[时间范围：从入学到最高36个月的随访）时测量的总体QOL的分数变化从基线变化]使用欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗评估患者报告的HRQOL - 核心30项（EORTC QLQ -C30）和欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织 - 肺癌13个项目（EORTC QLQ（EORTC QLQ） -lc13）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年男性或女性患者（年龄≥18岁），他们提供了患者签名和日期的书面知情同意书或已确认的EGFR突变阳性，局部高级或转移性NSCLC的患者，他们从第一行进展EGFR-TKI疗法
标准
纳入标准
- ≥18岁的男性或女性患者
- 组织学或细胞学上证实的局部晚期或转移性NSCLC患者
- 先验确认的EGFR突变阳性的患者，他们从第一线EGFR-TKI*中进展
患者的书面知情同意书应在第一行EGFR-TKI治疗之日起6周内 *注意：
- 一线EGFR-TKI是单一疗法；
- EGFR-TKI已在中国发射包括第一代，第二代或第三代EGFR-TKI，但不包括原始的化合物
- 排除用于治疗肺癌的中国传统药物
- 根据recist1.1标准确定进展。
排除标准
- 参与其他干预研究的计划和/或进行
- 本研究的先前入学
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 中国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国鲍托 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 中国北京，100730 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国北京，101149 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国长沙，410013 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国成都，610041 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广州，510080 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国广州，510630 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国哈尔滨，150081 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国青岛，266042 | |
| 研究网站 | 活跃，不招募 |
| 中国山东 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国沉阳 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 苏州，中国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国塔州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 中国魏哈伊 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国西安，710004 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国西安，710032 | |
| 研究网站 | 活跃，不招募 |
| 朱吉，中国 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
| 首席研究员： | Weimin Li，医生 | 西中国医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对本地高级或转移性NSCLC患者的现实世界研究，从一线EGFR-TKI疗法发展 | ||||
| 官方头衔 | EGFR突变阳性，局部晚期或转移性中国NSCLC患者的现实世界分子测试，治疗模式和临床结果，这些患者从一线EGFR-TKI治疗（PISCES）中进展 | ||||
| 简要摘要 | 估计与治疗模式和相关临床结果相关的参数。包括医师报道了PFS和OS | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是评估表皮生长因子受体受体（EGFR）突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的分子测试，治疗模式以及相关的临床结果线EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）疗法。这项研究本质上是描述性的，并且没有试图检验任何先验假设。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年男性或女性患者（年龄≥18岁），他们提供了患者签名和日期的书面知情同意书或已确认的EGFR突变阳性，局部高级或转移性NSCLC的患者，他们从第一行进展EGFR-TKI疗法 | ||||
| 健康）状况 | 本地高级或转移性NSCLC | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | NSCLC 确认的EGFR突变阳性，局部晚期或转移性NSCLC的患者，他们将从第一线EGFR-TKI疗法中发展出来 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04207775 | ||||
| 其他研究ID编号 | D5160R00031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
