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研究收集有关肠外致病性大肠coli-2（Expect-2）（Expect-2）引起的有关侵入性疾病的信息
这项研究的目的是从研究参与者那里收集有关因肠外致病性大肠杆菌（EXPEC）引起的入侵性疾病的研究参与者的信息。该信息将用于支持新疫苗的开发，以防止肠外致病性大肠杆菌（EXPEC）。大肠杆菌细菌是严重感染的主要原因。特别是60岁以上的成年人患这种感染的风险更高。迄今为止，尚无疫苗来防止大肠杆菌感染。为了支持疫苗的开发，首先需要有关大肠杆菌感染的更多信息。此信息将在当前研究中收集，例如：
- 医疗信息，例如病史，诊断，住院时间
- 肠外致病性大肠杆菌的治疗和结果（EXPEC）
- 实验室信息
| 病情或疾病 |
|---|
| 大肠杆菌感染 |
Janssen研发正在开发Expec10v，这是一种10个偶联的疫苗，其中包括Expec的10个最主要的O-核酸糖。
侵入性疾病（IED）被定义为一种与细菌感染一致的急性疾病，通过分离和鉴定来自血液或其他正常无菌身体部位的大肠杆菌，或通过分离和鉴定大肠杆菌的大肠杆菌或从大肠杆菌中鉴定和鉴定大肠杆菌的急性疾病，或者通过分离和鉴定大肠杆菌。患有侵入性疾病的体征和症状的患者的尿液（存在全身性炎症综合征[SIRS]，败血症或败血性休克），没有其他可识别的感染来源。
EXPEC是革兰氏阴性细菌引起的人类感染的最常见原因。 EXPEC包括一组致病的大肠杆菌菌株，具有定殖和感染正常无菌身体部位并引起侵入性Expec疾病（IED）的能力。
Expec引起了绝大多数尿路感染（UTI），是新生儿菌血症和脑膜炎的第二常见原因，并且是成年IED的主要原因，尤其是菌血症和败血症。
尽管IED影响了所有年龄类别，但60岁以上的成年人患有IED的风险增加，包括菌血症和败血症。社区获得的指示菌血症的发生率随着年龄的增长而增加，在美国（美国）65岁及65岁以上的成年人以150/100,000人年的年龄发生，在85岁和85岁的成年人中452/100,000人年年龄较大。在欧洲也观察到了类似的趋势。在美国，据估计，由于IED，特别是大肠杆菌败血症，每年多达40,000名患者死亡。 Expec菌血症的总体病例竞争率从13％到19％不等，但与医疗保健相关感染的老年人可能高得多（高达60％）。
EXPEC菌株（例如大肠杆菌序列131：O25B）中多药电阻（即对两种或多个抗生素类别的抗性）的增加是预防和管理Expec感染的主要挑战。由于人群的老龄化和抗生素耐药性Expec菌株的增加，全球发病率，住院和死亡率是巨大的，并且增加了，并且与欧洲和美国的医疗保健成本的增加有关。
这项基于医院的前瞻性流行病学研究将评估大肠杆菌分离株的O-渗透型和O基因型分布，从而导致IED总体和基于危险因素的亚组。本研究将收集详细的人口统计学和临床数据，包括医院患者的医院路线信息，以进一步表征该患者人群的临床环境。这项研究还将提供数据，以比较研究地点使用的IED的临床标准与拟议的30岁或60岁以上成人IED的拟议阶段3临床病例定义，用于该患者人群的未来临床研究。在这项非介入研究中，不会施用研究药物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性流行病学研究，以估算从60岁或以上患有侵入性Expec疾病（IED）的60岁以上的住院患者中分离出的遗传性致病性大肠杆菌（EXPEC）的O型型分布，并评估临床病例定义和危险因素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
| 组/队列 |
|---|
| 老年人，有60岁以上的侵入性expec疾病住院 患者60岁或以上的患者患有侵入性肠外致病性大肠杆菌病。 |
- 在60岁以上的成年人中，大肠杆菌O型型的分布是研究人群的百分比。 [时间范围：12个月]
- 在60岁以上的成年人中，大肠杆菌O-基因型的分布是研究人群的百分比。 [时间范围：12个月]
- 在以下临床病例定义中，在60岁或60岁以上的成年人中的IED分布：“ pyelonephrisis”，“ urosepsis”，“脑膜炎”，“关节炎”，“未知来源的败血症”和“其他”和“其他”，占总数的百分比研究人群。 [时间范围：12个月]
- IED病例总数的非细菌和细菌IED的比例。 [时间范围：12个月]
- 在所有IED患者中，具有特定风险因素的IED患者列表。 [时间范围：12个月]IED的特定危险因素是医疗状况（例如肾脏疾病，前12个月内的尿路感染史），社会人口统计学特征（例如年龄，性别）和药物使用（例如免疫抑制药物）
- 感染类型（社区获得，医院获得或与医疗保健相关）。 [时间范围：12个月]
- 感染的来源（在IED前30天内存在感染焦点）。 [时间范围：12个月]
- 培养的大肠杆菌菌株对抗生素的敏感性，由eucast标准（版本9.0）对β-内酰胺抗生素确定。 [时间范围：12个月]
- O-抗原表达曲线[时间范围：12个月]
- 与IED相关的死亡率[时间范围：12个月]
- 将患者出示/送往医院的部门（紧急病房，一般病房，重症监护室）[时间范围：12个月]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 在研究开始时，年龄在60岁或以上的患者为IED住院。
- 在存在侵入性感染的临床标准的情况下，在正常无菌身体部位的大肠杆菌（1）的培养证实（1）在尿液中的培养证实（沙发评分> 1，败血症或化粪池休克，导致尿液中的培养证实。感染）。
- 对于那些在数据收集之前未获得知情同意/同意的豁免的国家和/或研究网站，符合条件的患者必须签署参与协议/ICF/IAF，允许根据当地要求和/或根据当地要求和/或赞助商政策。对于已故患者，必须由患者的下一个亲属签署参与协议/ICF/IAF。
排除标准：
•本研究没有排除标准。
| 联系人：Katina Kardamanidis，MPH | +31 88 75 685 19 | k.kardamanidis@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Sanne van Rooij，MSC。 | stvanrooij-5@umcutrecht.nl |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克临床研究所 | 活跃，不招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27701 | |
| 加拿大 | |
| 杜克临床研究所 | 活跃，不招募 |
| 加拿大大萨德伯里 | |
| 法国 | |
| Chu Limoges -CIC | 招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Isabelle Herafa | |
| 德国 | |
| 科隆大学 | 活跃，不招募 |
| 德国科隆 | |
| 意大利 | |
| 维罗纳大学 | 活跃，不招募 |
| 意大利维罗纳 | |
| 日本 | |
| Janssen Pharmaceutical KK | 活跃，不招募 |
| 日本东京 | |
| 西班牙 | |
| 塞维利亚（Fisevi）的安达卢西亚公共卫生研究管理基金会 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 联系人：耶稣·罗德里格斯·巴尼奥 | |
| 英国 | |
| 牛津大学 | 招募 |
| 牛津，英国 | |
| 联系人：沙龙·托纳（Sharon Tonner） | |
| 首席研究员： | Miquel B Ekkelenkamp，医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年5月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究以收集有关肠外致病性大肠coli-2（Expect-2）引起的有关侵入性疾病的信息 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性流行病学研究，以估算从60岁或以上患有侵入性Expec疾病（IED）的60岁以上的住院患者中分离出的遗传性致病性大肠杆菌（EXPEC）的O型型分布，并评估临床病例定义和危险因素。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是从研究参与者那里收集有关因肠外致病性大肠杆菌（EXPEC）引起的入侵性疾病的研究参与者的信息。该信息将用于支持新疫苗的开发，以防止肠外致病性大肠杆菌（EXPEC）。大肠杆菌细菌是严重感染的主要原因。特别是60岁以上的成年人患这种感染的风险更高。迄今为止，尚无疫苗来防止大肠杆菌感染。为了支持疫苗的开发，首先需要有关大肠杆菌感染的更多信息。此信息将在当前研究中收集，例如：
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| 详细说明 | Janssen研发正在开发Expec10v，这是一种10个偶联的疫苗，其中包括Expec的10个最主要的O-核酸糖。 侵入性疾病（IED）被定义为一种与细菌感染一致的急性疾病，通过分离和鉴定来自血液或其他正常无菌身体部位的大肠杆菌，或通过分离和鉴定大肠杆菌的大肠杆菌或从大肠杆菌中鉴定和鉴定大肠杆菌的急性疾病，或者通过分离和鉴定大肠杆菌。患有侵入性疾病的体征和症状的患者的尿液（存在全身性炎症综合征[SIRS]，败血症或败血性休克），没有其他可识别的感染来源。 EXPEC是革兰氏阴性细菌引起的人类感染的最常见原因。 EXPEC包括一组致病的大肠杆菌菌株，具有定殖和感染正常无菌身体部位并引起侵入性Expec疾病（IED）的能力。 Expec引起了绝大多数尿路感染（UTI），是新生儿菌血症和脑膜炎的第二常见原因，并且是成年IED的主要原因，尤其是菌血症和败血症。 尽管IED影响了所有年龄类别，但60岁以上的成年人患有IED的风险增加，包括菌血症和败血症。社区获得的指示菌血症的发生率随着年龄的增长而增加，在美国（美国）65岁及65岁以上的成年人以150/100,000人年的年龄发生，在85岁和85岁的成年人中452/100,000人年年龄较大。在欧洲也观察到了类似的趋势。在美国，据估计，由于IED，特别是大肠杆菌败血症，每年多达40,000名患者死亡。 Expec菌血症的总体病例竞争率从13％到19％不等，但与医疗保健相关感染的老年人可能高得多（高达60％）。 EXPEC菌株（例如大肠杆菌序列131：O25B）中多药电阻（即对两种或多个抗生素类别的抗性）的增加是预防和管理Expec感染的主要挑战。由于人群的老龄化和抗生素耐药性Expec菌株的增加，全球发病率，住院和死亡率是巨大的，并且增加了，并且与欧洲和美国的医疗保健成本的增加有关。 这项基于医院的前瞻性流行病学研究将评估大肠杆菌分离株的O-渗透型和O基因型分布，从而导致IED总体和基于危险因素的亚组。本研究将收集详细的人口统计学和临床数据，包括医院患者的医院路线信息，以进一步表征该患者人群的临床环境。这项研究还将提供数据，以比较研究地点使用的IED的临床标准与拟议的30岁或60岁以上成人IED的拟议阶段3临床病例定义，用于该患者人群的未来临床研究。在这项非介入研究中，不会施用研究药物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 大肠杆菌与血液，尿液或任何其他正常无菌身体部位分离。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者住院并已培养得当。 | ||||||||
| 健康）状况 | 大肠杆菌感染 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 老年人，有60岁以上的侵入性expec疾病住院 患者60岁或以上的患者患有侵入性肠外致病性大肠杆菌病。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •本研究没有排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大，法国，德国，意大利，日本，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04117113 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | VAC52416BAC0006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | MJM Bonten，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商 | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
