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出境医 / 临床实验 / 先进的内部治疗程序：基于注册表的观察性研究（AE-Registry）
先进的内部治疗程序：基于注册表的观察性研究（AE-Registry）
研究描述
简要摘要：
晚期治疗性内窥镜程序对于为胃肠道疾病提供最小的侵入性治疗至关重要。蒙特利尔大学中心医院的院子中心致力于提高蒙特利尔和魁北克人口的治疗性内窥镜程序的可用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠结肠直肠癌的Zenker憩室息肉 | 程序：多型切除术或肌切开术 |
详细说明：
晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该注册表研究的目的是改善与晚期治疗性内窥镜相关的质量'蒙特利尔大学，可能会确定低品质（可能的干预）或高质量（所需）的实践。该注册表研究包括的先进治疗性内窥镜检查是内窥镜粘膜切除（EMR），内窥镜粘膜解剖（ESD）（ESD），评估大肠腺瘤/息肉的多型息肉切除术质量，射频消融（RFA）和Argon CaloN频率消融（RFA）和Argon Clason a Blasma Ablation（APC），（APC），（APC）（APC）（APC）和每口腔内窥镜肌切开术（诗）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 高级内部治疗程序：基于注册表的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜粘膜切除（EMR） 它已成为胃肠道浅表肿瘤的标准治疗方法，无论是平坦还是无梗：癌前病变和没有神经节风险的浅表癌。生理血清的预注射可将病变与深层的病变脱离，并以极大的安全性切除粘膜，肌肉粘膜，无论病变的大小和位置如何。与其他技术相比，它允许进行组织学分析，该组织分析决定了随后的行为以及可能需要进行互补手术的需求。 | 程序：多型切除术或肌切开术 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该基于注册表的研究的目的是改善与先进治疗性内窥镜相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估CHUM的晚期治疗实践，并可能识别低品质（可能的干预）或高质量（所需的）实践。该基于注册表的研究包括的先进治疗性内窥镜程序是EMR，ESD，结直肠腺瘤/息肉的多型切除术质量评估，射频消融（RFA）（RFA）和氩等血浆消融（APC）以及每个口腔内窥镜内镜肌电术（Poem）。 |
| 内窥镜粘膜解剖（ESD） 该技术使用粘膜下注射和特殊刀子进行圆周圆周切口，然后通过粘膜粘膜下肠道解剖。 | 程序：多型切除术或肌切开术 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该基于注册表的研究的目的是改善与先进治疗性内窥镜相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估CHUM的晚期治疗实践，并可能识别低品质（可能的干预）或高质量（所需的）实践。该基于注册表的研究包括的先进治疗性内窥镜程序是EMR，ESD，结直肠腺瘤/息肉的多型切除术质量评估，射频消融（RFA）（RFA）和氩等血浆消融（APC）以及每个口腔内窥镜内镜肌电术（Poem）。 |
| 射频消融（RFA）和氩等离子体消融（APC） 这是一种粘膜损坏技术。它使用的发电机将高频正弦电流传递到紧密网络中的双极电极覆盖的探头，以确保热效应的均匀扩散。组织穿透在1mm上是表面的，旨在消除上皮到肌肉粘膜。圆周或焦点探针用作要处理的节段长度的函数。 | 程序：多型切除术或肌切开术 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该基于注册表的研究的目的是改善与先进治疗性内窥镜相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估CHUM的晚期治疗实践，并可能识别低品质（可能的干预）或高质量（所需的）实践。该基于注册表的研究包括的先进治疗性内窥镜程序是EMR，ESD，结直肠腺瘤/息肉的多型切除术质量评估，射频消融（RFA）（RFA）和氩等血浆消融（APC）以及每个口腔内窥镜内镜肌电术（Poem）。 |
| 每口腔内窥镜肌切开术（诗） 这项技术允许在心脏胃中的胃侧延伸的8厘米下方的8厘米肌切开术，完全内镜下，在接近和隧道隧道后，食管粘膜底层。 侵入性较小，它逐渐取代了海勒的气动扩张和手术肌关节。 它需要全身麻醉，专家操作员和受过训练的护理团队，ESD仪器，二氧化碳的Carbone Insceptlation。 | 程序：多型切除术或肌切开术 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该基于注册表的研究的目的是改善与先进治疗性内窥镜相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估CHUM的晚期治疗实践，并可能识别低品质（可能的干预）或高质量（所需的）实践。该基于注册表的研究包括的先进治疗性内窥镜程序是EMR，ESD，结直肠腺瘤/息肉的多型切除术质量评估，射频消融（RFA）（RFA）和氩等血浆消融（APC）以及每个口腔内窥镜内镜肌电术（Poem）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估手术后总体严重并发症的发生率[时间范围：14天]在手术时（即时并发症）或随访的14天后发生的所有严重不良事件的骨料。严重的不良事件包括出血，穿孔和需要入院的临床事件。
- 评估肿瘤组织切除的完整性[时间范围：6-18个月]评估完整的腺瘤/Barretts/异常组织去除，定义为内镜医生评估的EMR末尾的所有可见肿瘤组织的去除。
- 评估息肉的局部复发[时间范围：6-18个月]评估活检在EMR/ESD切除部位的活检证明的肿瘤组织的存在，用于住院，输血，重复内窥镜检查，手术或介入放射学
- 评估切除部位穿孔的存在[时间范围：6-18个月]评估一个完整孔的存在或肌肉支出的全厚度切除
- 评估严重出血并发症（立即或延迟）的患者数量[时间范围：6-18个月]评估严重的出血，定义为需要住院，重复内窥镜检查，手术或介入放射学。
- 评估植物切除术后综合征的患者数量[时间范围：6-18个月]定义为腹部疼痛足够严重，可以保证检查或住院和白细胞增多和/或需要用抗生素治疗的腹部疼痛。
- 评估粘膜注射液的功效[时间范围：6-18个月]评估每个病变大小（ML/CM2）的溶液体积，切除时间。
- 评估需要手术切除的患者数量[时间范围：6-18个月]评估需要手术以去除癌前或癌性病变的患者，或者是由于与EMR/ESD或内窥镜干预有关的并发症的结果或进行随访程序。
- 评估手术室内出血的患者数量[时间范围：6-18个月]评估需要内窥镜干预以阻止出血的立即出血（例如，夹子放置或圈套尖端软凝结或凝结剂）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究项目的所有合格的参与者都将在CHUM中进行选修高级治疗性内窥镜检查（ESD，EMR，晚期切除术，诗或Zenker治疗）。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 呈现选择性晚期治疗性内窥镜检查（ESD，EMR，晚期切除术，诗或Zenker治疗）
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 未能理解试验的患者和未经同意的患者。
- 凝血病的患者
- 一般健康状况不佳的患者被定义为美国麻醉师社会的班级超过三个
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leslie Motchum | 514-890-8000 EXT 30916 | leslie.motchum.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：丹尼尔·冯·伦特恩，医学博士，博士 | danielrenteln@gmail.com |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心医院蒙特利尔大学（CHUM） | 招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人：Leslie Motchum 514-890-8000 Ext 30916 Leslie.motchum.chum@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士 | |
| 次级评论家：马里兰州埃里克·德斯兰德斯（Erik Deslandres） | |
| 子侵犯者：医学博士Bernard Faulques | |
| 次级评论者：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber） | |
| 子注视器：医学博士西蒙·布沙德（Simon Bouchard） | |
| 次级投票器：马里兰州Mickeal Bouin | |
| 次级评论者：医学博士Benoit Panzini | |
| 子评论者：马里兰州贾斯汀·科特·德·德·埃纳特 | |
| 次级评论者：医学博士Raymond Leduc | |
| 次级评论者：马里兰州萨沙·西达尼（Sasha Sidani） | |
| 蒙特利尔大学中心医院 | 招募 |
| 加拿大魁北克蒙特利尔 | |
| 联系人：Leslie Motchum 514-890-8000 Ext 30916 Leslie.motchum.chum@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 联系人：Daniel von Renteln，MD 514-890-8000 danielrenteln@gmail.com | |
| 首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士西蒙·布沙德（Simon Bouchard） | |
| 次级评论家：马里兰州埃里克·德斯兰德斯（Erik Deslandres） | |
| 次级评论者：医学博士Mickael Bouin | |
| 次级评论者：医学博士Benoit Panzini | |
| 子侵犯者：医学博士Bernard Faulques | |
| 次级评论者：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber） | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士 | 中心医院蒙特利尔大学（CHUM） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先进的内部治疗程序：基于注册表的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 高级内部治疗程序：基于注册表的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 晚期治疗性内窥镜程序对于为胃肠道疾病提供最小的侵入性治疗至关重要。蒙特利尔大学中心医院的院子中心致力于提高蒙特利尔和魁北克人口的治疗性内窥镜程序的可用性。 | ||||||||
| 详细说明 | 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该注册表研究的目的是改善与晚期治疗性内窥镜相关的质量'蒙特利尔大学，可能会确定低品质（可能的干预）或高质量（所需）的实践。该注册表研究包括的先进治疗性内窥镜检查是内窥镜粘膜切除（EMR），内窥镜粘膜解剖（ESD）（ESD），评估大肠腺瘤/息肉的多型息肉切除术质量，射频消融（RFA）和Argon CaloN频率消融（RFA）和Argon Clason a Blasma Ablation（APC），（APC），（APC）（APC）（APC）和每口腔内窥镜肌切开术（诗）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究项目的所有合格的参与者都将在CHUM中进行选修高级治疗性内窥镜检查（ESD，EMR，晚期切除术，诗或Zenker治疗）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：多型切除术或肌切开术 晚期治疗性内窥镜检查可以取代治疗良性和恶性胃肠道疾病的手术，以及该基于注册表的研究的目的是改善与先进治疗性内窥镜相关的质量，因为该试验将提供一种定量方法来评估CHUM的晚期治疗实践，并可能识别低品质（可能的干预）或高质量（所需的）实践。该基于注册表的研究包括的先进治疗性内窥镜程序是EMR，ESD，结直肠腺瘤/息肉的多型切除术质量评估，射频消融（RFA）（RFA）和氩等血浆消融（APC）以及每个口腔内窥镜内镜肌电术（Poem）。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04117100 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17.319 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
