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开放性妇科手术后，胸硬膜外镇痛与手术部位浸润与脂质体布比卡因
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检验以下假设：脂质体布比卡因（LB）的手术部位浸润（LB）与胸腔上硬膜外镇痛（TEA）相比，对接受开放式妇科手术的患者（ERP恢复计划（ERP）（ERP）（ERP ）使用非效率随机试验设计。 LB用LB浸润对神经内分泌的影响和手术应激反应（SSR）的炎症介质的影响也将作为转化终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术镇痛 | 药物：脂质体布比卡因其他：胸硬膜外镇痛（布比卡因） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项不介绍性随机试验，比较胸硬膜外镇痛与手术部位浸润与脂质体布丁卡因对开放性妇科手术后患者的术后恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：胸甲硬膜外镇痛与布丁卡因 胸硬膜外镇痛（茶）：术中术中术中术中有0.125％布替卡因（每小时5-7毫升[ml]），在手术程序结束时，在一般性麻醉中出现之前，在手术过程结束时进行了3毫升注射。术后为0.0625％bipivicaine，直到患者控制的硬膜外镇痛（PCEA）泵。 PCEA PUMP 0.0625％布比卡因以每小时5-7毫升输液为5-7毫升Q20分钟的需求。 PCEA以口服耐受性停用。 | 其他：胸硬膜外镇痛（布比卡因） 术前放置基于围手术期布比卡因的胸椎硬膜外。 |
| 实验：ARM 2：脂质体布比卡因手术部位渗透 脂质体布比卡因（LB）手术部位浸润：含有266毫克自由碱基替巴卡因的单个20 ml脂质体布比卡因小瓶将与60 ml的0.25％布比瓦卡因（HCl）混合，并在盐酸（HCl）中稀释，然后稀释0.9％saline saline 0.9％saline saline saline saline saline最大体积不超过300毫升。用0.9％盐水稀释将取决于每个方案手术切口的长度。该溶液将通过训练有素的教师外科医生使用22条规范的针头进行相等的分布，沿着筋膜，沿筋膜和外科伤口的皮下组织注入。 | 药物：脂质体布比卡因 在剖腹手术闭合之前，手术部位浸润有20 ml脂质体butivacaine。 其他名称：Exparel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视觉模拟量表上的疼痛强度评分评估的镇痛[时间范围：术后0至48小时]疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）疼痛强度评分来测量。 VAS在0-10的尺度上得分疼痛强度，其中0不疼痛，而10是最严重的疼痛。
- 阿片类药物的总消费量[术后0至48小时]两臂之间将比较术后0至48小时的IV MG吗啡当量的阿片类药物消耗量。
次要结果度量 ：
- 通过恢复15仪器质量（QOR-15）评估的患者感知恢复质量的变化[时间范围：第1天至第7天进行干预后]在术后第1至7天，使用恢复15仪器（QOR-15）的恢复质量（QOR-15）的平均恢复得分质量将进行比较。 QOR-15是一种经过验证的工具，旨在衡量术后恢复的主要领域，包括功能独立性，身体舒适/疼痛，心理/情感健康，认知和满意度，得分为0，表明患者感知到最差的恢复质量150表示患者感知的恢复质量最高。
- 肠功能返回（ROBF）的时间（天数）[时间范围：干预后最多7天]ROBF的时间定义为从手术当天（DOS）到当天口服摄入量的时间流逝，持续耐受48小时而不会呕吐。
- 术后回肠的参与者人数[时间范围：干预后最多7天]Ileus被定义为术后恶心的发生和呕吐，需要停止口服摄入量以及静脉内水合作用+/-纳索斯胃管的放置+/-鼻胃管的位置，或者在缺乏ROBF的情况下，术后第5天以外这些症状的持久性或这些症状的持久性。
- 约翰·霍普金斯（John Hopkins）最高流动性（JH-HLM）量表[时间范围：干预后最多7天]所评估的移动性约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的最高流动性量表是从1到8的序数量表，基于观察，数字代表了患者完成的活动里程碑。得分2的患者具有某种类型的床位移动性，而得分8的患者可以步行250英尺。
- 通过阿片类药物诱导的镇静量表评估的镇静程度[时间范围：干预后最多7天]Pasero阿片类药物引起的镇静量表（POSS）是一种有效的，可靠的工具，用于评估阿片类药物以管理疼痛时进行镇静。它使用1-4的序数尺度，其中1或2的可能性表示可接受的镇静水平，得分为3或4，表明过度分配和进行干预的需求，例如在情况下管理反转代理得分为4。
- 住宿时间[时间范围：最多1年]在几天内，指数住院期间入院的持续时间。
- 术后二氧化硅的时间[时间范围：通过出院恢复到达，最多1年]二氧尿素的时间定义为在24小时内实现净负液平衡的净负液平衡的恢复时间。
- 在ML中施用的总静脉输液[时间范围：到达通过出院恢复，最多1年]
- 需要加压剂的数量[时间范围：通过出院的运营开始，最多1年]需要加压剂的总量（微克）。
- 加速器管理的持续时间[时间范围：通过出院的运营开始，最多1年]加压器给药的持续时间（分钟）。
- 术后并发症的数量[时间范围：术后第30天入院日]术后并发症的数量（马里兰州医院获得的状况）。
- 茶点放置和LB手术现场浸润的总成本[时间范围：最多1年]将比较药房和设备成本，专业费用以及每种干预措施所需的总数或总计的美元价值。
- 放电后麻醉品利用[时间范围：术后第14天]患者报告说，在术后第14天进行的护士电话调查中，IV吗啡（MG）在IV吗啡（MG）中的总门诊性麻醉剂使用。
- 血清肾上腺皮质激素的变化（ACTH）[时间范围：基线和术后第7天]Pg/mL的血清ACTH水平。
- 肾上腺素水平的变化（PG/mL）[时间范围：基线和术后第7天]
- 总皮质醇水平（微克/DL）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- 抗脱尿激素（ADH）水平的变化[时间范围：基线和术后第7天]pg/ml中的ADH水平。
- 白介素6级（PG/mL）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- 心房尿液肽（ANP）水平的变化[时间范围：基线和术后第7天]PG/mL的ANP水平。
- Syndecan-1级别（PG/ML）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- 糖胺聚糖水平（NG/ML）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- 内皮糖脂成分（NG/mL）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- C反应蛋白水平（NG/mL）的变化[时间范围：基线和术后第7天]
- 肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平的变化[时间范围：基线和术后第7天]pg/mL中的TNF-α水平。
- 变化唾液皮质醇（微克/DL）水平[时间范围：基线和术后第7天]
- 30天的医院再入院率[时间范围：入院后最多30天]30天的医院再入院率评估为在初次入院后30天内被重新入院的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 个人≥18岁
- 赞助商机构的妇科肿瘤学服务计划的剖腹手术。
排除标准：
- 对胸硬膜外镇痛有禁忌症的人
- 患有凝血障碍的人
- 硬膜外放置部位感染的个体
- 患有颅内病理学的个体，例如非沟通增加颅内压或与质量病变有关的脑脊液流动的障碍
- 患有脊柱病理学的个体：异常的脊柱解剖结构，手术融合或脊柱病变
- 对脂质体布比卡因有禁忌症的人
- 对脂质体布比卡因有已知过敏反应的个体
- 患有孩子B类或C肝病的人
- 在手术前≥4周内，具有长期阿片类药物用于慢性疼痛的长期使用史的个体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rebecca L Stone | 410-955-8240 | rstone15@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Amanda Fader | 410-955-8240 | afader1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Rebecca L Stone，MD 410-955-8240 rstone15@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
Pacira Pharmaceuticals，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 丽贝卡·斯通（Rebecca L Stone），医学博士 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放性妇科手术后，胸硬膜外镇痛与手术部位浸润与脂质体布比卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项不介绍性随机试验，比较胸硬膜外镇痛与手术部位浸润与脂质体布丁卡因对开放性妇科手术后患者的术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设：脂质体布比卡因（LB）的手术部位浸润（LB）与胸腔上硬膜外镇痛（TEA）相比，对接受开放式妇科手术的患者（ERP恢复计划（ERP）（ERP）（ERP ）使用非效率随机试验设计。 LB用LB浸润对神经内分泌的影响和手术应激反应（SSR）的炎症介质的影响也将作为转化终点。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J17157 IRB00223229（其他标识符：JHM IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Pacira Pharmaceuticals，Inc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
