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优化急性阑尾炎的诊断（Optima）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的：确定急性阑尾炎的体征三角洲 - 临床，实验室或超声符号，其变化（Delta）将允许识别或否认无需计算机断层扫描检查的急性阑尾炎的诊断，从而降低计算机断层扫描率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性阑尾炎 | 程序：观察 | 不适用 |
详细说明：
这项研究包括两个部分：
- 在第一部分中，研究人员将所有患者（除怀孕）招募，这些患者涉及急性阑尾炎，以获取同类数据。所有患者进行了主要的临床评估，实验室测试（WBC，CRP）进行超声检查。
- 主要评估后，如果无法进行最终诊断，研究人员仍然怀疑急性阑尾炎，参与者被包括在随机研究部分中。
- 随机Sudy部分有两个臂：控制和观察组。
- 对照组获得传统的诊断路径 - 参考CT扫描检查。
- 观察组在8-12小时后重复评估，并且仅诊断不清楚，患者进行CT扫描。
- 访问我们医院后30天后，请与所有患者联系，以获取有关其健康状况的信息，并可能访问其他医院或手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放，随机，平行组的前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 优化急性阑尾炎的诊断 - 开放，随机，平行组，前瞻性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 患者获得通常的诊断路径：不确定的超声波后CT扫描。 | |
| 主动比较器：观察 在急诊室观察到不确定的初级评估后，患者进行了8-12小时，在临床评估后，重复实验室结果和超声检查。 | 程序：观察 在观察到重复的临床评估后，进行了8-12个小时（而不是直接发送到CT扫描），观察到重复的临床评估后，进行了8-12个小时的患者，进行实验室测试和超声检查，如果最终诊断不清楚患者被转介到CT扫描中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少CT扫描编号[时间范围：24小时]在执行替代性诊断方案时，包括短期患者观察，我们预计对于怀疑急性阑尾炎的患者，我们预计进行了许多CT扫描。
- 阴性阑尾切除术率[时间范围：30天]我们预计，使用包括患者观察的替代诊断方案时，阑尾切除术率负面不会增加。
次要结果度量 ：
- 三角洲标记白细胞计数[时间范围：12小时]随着时间的流逝，白细胞计数的变化可能显示出可能急性阑尾炎的概率更高或更低。
- 增量标记CRP计数[时间范围：12小时]随着时间的流逝，CRP水平的变化可能显示出可能的急性阑尾炎的较高或更低的可能性。
- 增量标记Alvarado急性阑尾炎风险评估评分[时间范围：12小时]三角洲标志物Alvarado急性阑尾炎风险评估评分得分在时间上的变化可能显示出可能急性阑尾炎的概率更高或更低。量表范围降低了患有急性阑尾炎的预测：1-4 33％的阑尾炎，5-6 66％的Hanving，7-10 93％的患有阑尾炎的93％。
- 超声结果的增量标记变化[时间范围：12小时]超声检查结果的变化可能会进展并影响研究人员改变对合意的看法。反复的超声诊断可能会从明确的急性凋亡转变为急性凋亡（并且可以避免CT扫描）。我们确实使用超声检查的结构性结论，这可能是：加入阑尾炎； Apendix可视化，但变化是模棱两可的。 apendix可视化的未发明； Apendix未见，但有次要发现。 apendix未可视化，也没有次要发现。我们将在整个过程中衡量最终超声诊断的变化。
- “阑尾炎炎症反应（空气）得分” [时间范围：12小时]“阑尾炎炎症反应（空气）评分”）评估急性阑尾炎的风险。比例尺范围为：0-4低概率门诊随访，医院观察中的5-8个概率，9-12高概率，手术治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有急性阑尾炎症状的患者：右下象限的疼痛，从上腹部到右下象限的疼痛迁移，恶心，反弹疼痛，温度升高。
随机部分的排除标准：
- 怀孕的患者。
随机部分的纳入标准：
- 初级临床后，无法确认或排除急性阑尾炎的实验室和超声检查诊断。
- 没有证实其他妇科，泌尿外科病理学病理学。
随机部分的排除标准：
- 临床症状持续超过48小时
- 腹膜炎的迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Tomas Poskus。 | +37068678893 | tomas.poskus@santa.lt | |
| 联系人：Raminta Luksaite，博士学生 | +37068960611 | raminta.luksaite@santa.lt |
位置
| 立陶宛 | |
| 医学院，临床医学机构，胃肠病学诊所，肾脏学和手术 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛 | |
| 联系人：Tomas Poskus，教授+37068678893 tomas.poskus@santa.lt | |
赞助商和合作者
维尔纽斯大学
调查人员
| 首席研究员： | 托马斯·波斯库斯（Tomas Poskus），教授 | 维尔纽斯大学，医学院医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化急性阑尾炎的诊断 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化急性阑尾炎的诊断 - 开放，随机，平行组，前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的：确定急性阑尾炎的体征三角洲 - 临床，实验室或超声符号，其变化（Delta）将允许识别或否认无需计算机断层扫描检查的急性阑尾炎的诊断，从而降低计算机断层扫描率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究包括两个部分：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放，随机，平行组的前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性阑尾炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：观察 在观察到重复的临床评估后，进行了8-12个小时（而不是直接发送到CT扫描），观察到重复的临床评估后，进行了8-12个小时的患者，进行实验室测试和超声检查，如果最终诊断不清楚患者被转介到CT扫描中。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
随机部分的排除标准：
随机部分的纳入标准：
随机部分的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117061 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | uado-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·波斯库斯（Vilnius University） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
