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针对三叉神经痛患者的个性化放射外科手术，以改善疼痛，生活质量并减轻并发症
这项研究的目的是为具有特发性或多发性硬化症相关的三叉神经神经素（MS相关TN）对疼痛缓解的有效性，发病率的发展，对特发性或多发性硬化性的三叉神经素神经gia（MS相关TN）患者的个性化γ刀放射外科治疗方案与当前标准方案的可行性和影响和生活质量。
与TN或MS相关的TN患者被转交给谢菲尔德国家立体定向放射外科中心进行临床咨询，并将接受伽马刀放射外科手术（GNRS），以治疗三叉神经痛（如果有资格）。 GKRS治疗是作为标准国家卫生服务（NHS）常规护理提供的。当前的程序已被证明是安全和有效性，可减轻TN造成的疼痛。当前的GKRS治疗方案对接近脑干的三叉神经进行治疗，这可能会导致较高的并发症率（主要是面部麻木）。这项研究将进行一项试验随机对照试验，以评估替代治疗方案，该方案将在Retrogasserian区（远离脑干）进行GKRS治疗。该治疗方案已在欧洲和美国广泛使用，并且是安全有效的。大多数采用该方案的研究表明，治疗后的并发症率较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三叉神经痛多发性硬化症疼痛 | 程序：伽马刀放射外科手术（GKRS）个性化程序：GKRS标准护理 | 不适用 |
三叉神经痛（TN）是使面部疼痛的一种疾病，其特征是短暂的，重复的电击状疼痛。像特发性TN一样，患有多发性硬化症（MS）相关TN（PWMSTN）的人常常患有情节性面部疼痛（通常令人发指），这可能与三叉神经途径的脱髓鞘有关。据估计，患有多发性硬化症（PWMS）的人出现TN症状的可能性是非MS人的20倍，并且最近的评论估计有4-8％的PWM具有TN。不再对治疗反应的TN或MS相关的TN患者通常选择非侵入性伽马刀放射外科手术（GKRS），其结果可变。因素，例如患者特征，目标治疗位置和辐射剂量，可能会影响缓解疼痛的功效，并导致手术后发病率。最佳GKRS目标治疗位置或中心GKRS治疗的最佳辐射剂量尚无共识，这会导致患者控制和发病率的患者结局之间的差异很大。这项前瞻性外科试验研究将从国家立体定向放射外科中心招募PWTN和与PWMS相关的TN，以评估个性化GKRS治疗方案对安全性，功效（疼痛控制）和发病率的影响。与靠近脑干的当前标准治疗位置相比，个性化的程序将针对远离脑干的三叉神经的治疗位置。个性化的程序可以减少对脑干的辐射剂量，然后减少治疗的不良影响。招募的PWTN和与PWMS相关的TN将随机分配给个性化GKRS治疗方案组或标准GKRS治疗方案组。手术后6个月和12个月的治疗组将评估治疗组之间的疼痛缓解和发病率的功效。
这项研究没有主要的道德，法律问题。提供GKRS治疗作为常规NHS护理，该研究只会改变通常通过标准治疗方案的患者的治疗位置。因此，将没有管理问题。
在这项研究中收集的信息将保密。该研究收集的所有数据将在诊所安全的NHS计算机服务器和纸质记录上安全安全地保存。根据利兹大学的隐私通知，将严格处理所有数据
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲随机对照试验研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对三叉神经痛患者改善疼痛，生活质量和减少并发症的人的个性化放射外科手术程序 - 对概念试验研究的信心（促销） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 标准护理 | 程序：GKRS标准护理 标准GKRS治疗 |
| 实验：干预 | 程序：伽马刀放射外科手术（GKRS）个性化程序 个性化的GKRS治疗 |
- 巴罗神经学研究所（BNI）疼痛度量[时间范围：6个月]BNI疼痛量表（BNI-PS），5级类别（量表范围：1-5）
- 巴罗神经学研究所（BNI）麻木度量[时间范围：6个月]BNI麻木量表（BNI-NS），5级类别（量表范围：1-5）
- 当前的药物和剂量[时间范围：12个月]
- 视力并发症[时间范围：12个月]记录为不良事件，例如视力模糊，双视或水眼
- 运动障碍[时间范围：12个月]通过一系列测试评估（范围：1-100）进行评估
- 认知障碍[时间范围：12个月]通过一系列测试评估（范围：1-100）进行评估
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者具有特发性TN或与MS相关的TN。
- 主题可供随访。
4.主题可以理解英语的知情同意书。 5.在签署知情同意书时的18岁以上年龄6.已计划接受GKRS治疗
排除标准：
患者：
- 没有能力完成书面知情同意书
- 不懂英语
- 重复GKRS治疗
| 联系人：Jianhua Wu，博士 | 0113 343 3431 | jhwu@leeds.ac.uk | |
| 联系人：Sakina Edwebi，博士 | 07825814912 | s.edwebi@leeds.ac.uk |
| 英国 | |
| 谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院 | 招募 |
| 谢菲尔德，英国 | |
| 联系人：Alison Loescher，博士 | |
| 首席研究员： | Jianhua Wu，博士 | 利兹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对三叉神经痛患者的个性化放射外科手术，以改善疼痛，生活质量并减轻并发症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对三叉神经痛患者改善疼痛，生活质量和减少并发症的人的个性化放射外科手术程序 - 对概念试验研究的信心（促销） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为具有特发性或多发性硬化症相关的三叉神经神经素（MS相关TN）对疼痛缓解的有效性，发病率的发展，对特发性或多发性硬化性的三叉神经素神经gia（MS相关TN）患者的个性化γ刀放射外科治疗方案与当前标准方案的可行性和影响和生活质量。 与TN或MS相关的TN患者被转交给谢菲尔德国家立体定向放射外科中心进行临床咨询，并将接受伽马刀放射外科手术（GNRS），以治疗三叉神经痛（如果有资格）。 GKRS治疗是作为标准国家卫生服务（NHS）常规护理提供的。当前的程序已被证明是安全和有效性，可减轻TN造成的疼痛。当前的GKRS治疗方案对接近脑干的三叉神经进行治疗，这可能会导致较高的并发症率（主要是面部麻木）。这项研究将进行一项试验随机对照试验，以评估替代治疗方案，该方案将在Retrogasserian区（远离脑干）进行GKRS治疗。该治疗方案已在欧洲和美国广泛使用，并且是安全有效的。大多数采用该方案的研究表明，治疗后的并发症率较小。 | ||||||||
| 详细说明 | 三叉神经痛（TN）是使面部疼痛的一种疾病，其特征是短暂的，重复的电击状疼痛。像特发性TN一样，患有多发性硬化症（MS）相关TN（PWMSTN）的人常常患有情节性面部疼痛（通常令人发指），这可能与三叉神经途径的脱髓鞘有关。据估计，患有多发性硬化症（PWMS）的人出现TN症状的可能性是非MS人的20倍，并且最近的评论估计有4-8％的PWM具有TN。不再对治疗反应的TN或MS相关的TN患者通常选择非侵入性伽马刀放射外科手术（GKRS），其结果可变。因素，例如患者特征，目标治疗位置和辐射剂量，可能会影响缓解疼痛的功效，并导致手术后发病率。最佳GKRS目标治疗位置或中心GKRS治疗的最佳辐射剂量尚无共识，这会导致患者控制和发病率的患者结局之间的差异很大。这项前瞻性外科试验研究将从国家立体定向放射外科中心招募PWTN和与PWMS相关的TN，以评估个性化GKRS治疗方案对安全性，功效（疼痛控制）和发病率的影响。与靠近脑干的当前标准治疗位置相比，个性化的程序将针对远离脑干的三叉神经的治疗位置。个性化的程序可以减少对脑干的辐射剂量，然后减少治疗的不良影响。招募的PWTN和与PWMS相关的TN将随机分配给个性化GKRS治疗方案组或标准GKRS治疗方案组。手术后6个月和12个月的治疗组将评估治疗组之间的疼痛缓解和发病率的功效。 这项研究没有主要的道德，法律问题。提供GKRS治疗作为常规NHS护理，该研究只会改变通常通过标准治疗方案的患者的治疗位置。因此，将没有管理问题。 在这项研究中收集的信息将保密。该研究收集的所有数据将在诊所安全的NHS计算机服务器和纸质记录上安全安全地保存。根据利兹大学的隐私通知，将严格处理所有数据 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲随机对照试验研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
4.主题可以理解英语的知情同意书。 5.在签署知情同意书时的18岁以上年龄6.已计划接受GKRS治疗 排除标准： 患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117035 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 255351 115658（其他标识符：利兹大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 利兹大学江华吴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利兹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利兹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
