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糖尿病性视网膜病功能评估研究：使用ERG监测类胡萝卜素维生素治疗
为了评估由ERG在具有和不感染性病变的糖尿病患者中测量的视网膜功能的差异2）糖尿病性视网膜病（DR）患者用类胡萝卜素维生素补充剂治疗后，色电子图（CHERG）检测全球视网膜功能变化的能力。 3）在糖尿病性视网膜病（DR）患者中补充类胡萝卜素维生素治疗后，全田闪烁（FFERG）检测全球视网膜功能变化的能力。
4）糖尿病性视网膜病患者（DR）用类胡萝卜素维生素补充剂治疗后观察到的视网膜功能变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病性视网膜病 | 饮食补充：DVS补充 | 不适用 |
这项前瞻性研究对一组患有和没有视网膜病变的糖尿病患者的ERG功能进行了横断面分析。该研究将使用色彩ERG和全田ERG（Nova，Diopsys，Inc。Pine Brook，NJ）。随后，在至少一个ERG测试中具有正常限制结果的个体将被邀请参加纵向研究的一部分。异常ERG结果的个体将被要求接受类胡萝卜素维生素补充剂（Zeavision DVS补充），并将基线数据与一个，三个月和六个月的随访中进行比较。
患者随访的主要终点是在6个月中。该研究将在三个地点进行。西部健康科学大学，Harpers Pointe Eye Associates（验光学院，西方卫生科学大学）和俄克拉荷马州俄克拉荷马州俄克拉荷马州州立大学的俄克拉荷马州验光学院，俄克拉荷马州Tahlequah。
临床研究计划将得到西方健康科学大学机构审查委员会（IRB）眼保健中心的审查和批准。 Harpers Pointe Eye Associates将在西方健康科学大学的实习地覆盖。
NSUOCO将在自己的网站上申请单独的IRB审查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在全面的眼科检查后，每个部位将评估15种糖尿病患者，并确认诊断至少超过5年，而没有视网膜病变或轻度感性视网膜病变。基线和6个月后用新型的多组分营养补品（DVS）补充了6个月后 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病功能评估研究：使用ERG监测类胡萝卜素维生素治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充手臂 每个受试者将接收DVS公式，每天2个软件6个月。 | 饮食补充：DVS补充 口服补充。每个受试者将获得DVS公式的类胡萝卜素补充。 The DVS formula consists of vitamins C, D3 and E (d-α tocopherol), zinc oxide, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid, α-lipoic acid (racemic mixture), coenzyme Q10, mixed tocotrienols/tocopherols, zeaxanthin, lutein, benfotiamine, N-乙酰半半胱氨酸，葡萄种子提取物，白藜芦醇，姜黄根提取物，绿茶叶和pycnogenol（获得专利的法国海上松树树皮提取物，SP Pinus Pinaster，Horphag Research，Horphag Research，Geneva，瑞士日内瓦）。补品瓶将标有每个主题的唯一标识号，并由美国密苏里州切斯特菲尔德的Zeavision，LLC提供。为了确保参与者对维生素补充剂没有任何问题，并确保足够的依从性维生素摄入时间表，参与者将从研究调查人员那里得到定期电话（每两周一次）。 |
- 色度ERG（雪加）结果测量值：B波和PHNR潜伏期（毫秒）全场ERG结果测量和色度ERG结果测量[时间范围：从基线变为6个月]彩色电子图（CHERG）和全场ERG将使用市售系统Diopsys®Nova（Diopsys，Inc。Pine Brook，New Jersey）记录。红蓝色刺激将使用迷你ganzfeld手持装置提出。整个过程由每眼两次测试组成，每个测试分配了25秒；因此，测试的总持续时间为一百秒。将通过双眼的专有粘合性皮肤电极在下眼睑和额头上的专有粘合性皮肤电极来连续记录谷物。
- 全场闪烁ERG（FFERG）测量值：幅度（微伏）和相位（毫秒）以及相位的面积比，相位的面积比（时间范围：时间范围：从基线变为6个月）Flicker ERG将使用市售系统Diopsys®Nova（Diopsys，Inc.，Pine Brook，NJ），版本2.19.19778.7332记录。闪烁的ERG将通过眼睑和皮肤上的粘合性皮肤电极连续记录。刺激将包括白色闪光在白色背景上以32 Hz闪烁以及6个步骤增加亮度的序列。
- 黄斑色素光密度（相对密度单元中的MPOD）[时间范围：从基线变为6个月]要求受试者何时检测到不同强度的闪烁刺激，从而确定Xanthophyll黄斑色素的相对密度。
- 光学相干断层扫描血管造影（OCTA）：径向黄斑和视神经毛细管密度（数量/平方毫米）[时间范围：从基线变为6个月]Optovue CA将使用Angiovue OCT进行OCT血管造影测量。它是一种相机系统，它利用干涉法测量黄斑和视神经的厚度和血管轮廓，从
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄21-80岁
- 至少> 5年的糖尿病病史
没有视网膜病变，轻度或中度非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 没有视网膜病的糖尿病（附录A）
- 美国眼科学会定义的轻度至中度NPDR（附录A）
排除标准：
•能够影响视力的任何系统或眼科病史（糖尿病性视网膜病）
- 糖尿病黄斑水肿的存在
- 眼内手术的病史，包括黄斑或泛视光凝式激光（在入学前6个月前超过6个月除外，除非简单的白内障或角膜菌方手术除外）
- 影响视力的治疗史，影响反应时间和/或表明严重常规疾病的药物（例如羟氯喹，他莫昔芬，地塞米松，Triamcinolone，Fluocinolone等）
- ±5.0 d或圆柱校正±3.0 d之外的球形折射
- 无法获得可靠的色素ERG测试
- 怀孕和哺乳妇女
- 对补充剂或任何成分过敏
- 所有ERG研究测试或OCT血管造影的任何受试者均无法可靠地获得。
| 联系人：Pinakin Davey，OD，博士 | 909-469-8473 | | pdavey@westernu.edu | |
| 联系人：Nathan Lighthizer，OD | 918-444-4007 | lighthiz@nsuok.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 西方大学健康科学大学，验光学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州波莫纳，美国91766 | |
| 联系人：Pinakin G. Davey，OD，博士学位901-831-1562 contact@pinakin-gunvant.com | |
| 联系人：Ida Chung，OD，MSHE 909-469-8687 ichung@westernu.edu | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州验光学院东北州立大学 | 招募 |
| 美国俄克拉荷马州塔勒夸（Tahlequah），美国74464 | |
| 联系人：Nathan R. Lighthizer，OD 918-444-4007 lighthiz@nsuok.edu | |
| 联系人：Richard E. Castillo，OD（918）444-4038 castillo@nsuok.edu | |
| 首席研究员：Pinakin Davey，OD，博士 | |
| 首席研究员：Nathan R. Lighhizer，OD | |
| 学习主席： | Nathan Lighthizer，OD | 验光学院东北州立大学 | |
| 首席研究员： | Pinakin Davey，OD，博士 | 西方健康科学大学，验光学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病功能评估研究：使用ERG监测类胡萝卜素维生素治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病功能评估研究：使用ERG监测类胡萝卜素维生素治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估由ERG在具有和不感染性病变的糖尿病患者中测量的视网膜功能的差异2）糖尿病性视网膜病（DR）患者用类胡萝卜素维生素补充剂治疗后，色电子图（CHERG）检测全球视网膜功能变化的能力。 3）在糖尿病性视网膜病（DR）患者中补充类胡萝卜素维生素治疗后，全田闪烁（FFERG）检测全球视网膜功能变化的能力。 4）糖尿病性视网膜病患者（DR）用类胡萝卜素维生素补充剂治疗后观察到的视网膜功能变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性研究对一组患有和没有视网膜病变的糖尿病患者的ERG功能进行了横断面分析。该研究将使用色彩ERG和全田ERG（Nova，Diopsys，Inc。Pine Brook，NJ）。随后，在至少一个ERG测试中具有正常限制结果的个体将被邀请参加纵向研究的一部分。异常ERG结果的个体将被要求接受类胡萝卜素维生素补充剂（Zeavision DVS补充），并将基线数据与一个，三个月和六个月的随访中进行比较。 患者随访的主要终点是在6个月中。该研究将在三个地点进行。西部健康科学大学，Harpers Pointe Eye Associates（验光学院，西方卫生科学大学）和俄克拉荷马州俄克拉荷马州俄克拉荷马州州立大学的俄克拉荷马州验光学院，俄克拉荷马州Tahlequah。 临床研究计划将得到西方健康科学大学机构审查委员会（IRB）眼保健中心的审查和批准。 Harpers Pointe Eye Associates将在西方健康科学大学的实习地覆盖。 NSUOCO将在自己的网站上申请单独的IRB审查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在全面的眼科检查后，每个部位将评估15种糖尿病患者，并确认诊断至少超过5年，而没有视网膜病变或轻度感性视网膜病变。基线和6个月后用新型的多组分营养补品（DVS）补充了6个月后 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：DVS补充 口服补充。每个受试者将获得DVS公式的类胡萝卜素补充。 The DVS formula consists of vitamins C, D3 and E (d-α tocopherol), zinc oxide, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid, α-lipoic acid (racemic mixture), coenzyme Q10, mixed tocotrienols/tocopherols, zeaxanthin, lutein, benfotiamine, N-乙酰半半胱氨酸，葡萄种子提取物，白藜芦醇，姜黄根提取物，绿茶叶和pycnogenol（获得专利的法国海上松树树皮提取物，SP Pinus Pinaster，Horphag Research，Horphag Research，Geneva，瑞士日内瓦）。补品瓶将标有每个主题的唯一标识号，并由美国密苏里州切斯特菲尔德的Zeavision，LLC提供。为了确保参与者对维生素补充剂没有任何问题，并确保足够的依从性维生素摄入时间表，参与者将从研究调查人员那里得到定期电话（每两周一次）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：补充手臂 每个受试者将接收DVS公式，每天2个软件6个月。 干预：饮食补充剂：补充DVS | ||||||||
| 出版物 * | Chous AP，Richer SP，Gerson JD，Kowluru RA。糖尿病视觉功能补充研究（Divfuss）。 Br J Ophthalmol。 2016年2月; 100（2）：227-34。 doi：10.1136/bjophthalmol-2014-306534。 Epub 2015年6月18日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117022 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-094 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zeavision，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeavision，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zeavision，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
