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出境医 / 临床实验 / Globus pallidus刺激以治疗失眠症（GPS-I）
Globus pallidus刺激以治疗失眠症（GPS-I）
研究描述
简要摘要：
研究人员要确定用刺激刺激脑外部球（GPE）区域的其他单侧DBS（深脑刺激）电极是否会改善失眠症（睡眠）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：深脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 刺激帕金森氏病患者失眠的外部苍白球段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：3和6个月]自我报告的失眠严重程度指数调查表评分的变化，使用0-7的总评分量表不是临床上显着的失眠，8-14是阈值失眠，15-21是临床失眠症（中度严重性），22-28是临床入侵（严重的）
次要结果度量 ：
- 更改帕金森的睡眠量表（PDSS）[时间范围：3和6个月]自我报告的帕金森氏塔量表（PDSS）问卷调查的更改，使用0的量表始终为10，从未有10个
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数的变化[时间范围：3和6个月] 自我报告的失眠严重程度指数调查表评分的变化，使用0-7的总评分量表不是临床上显着的失眠，8-14是阈值失眠，15-21是临床失眠症（中度严重性），22-28是临床入侵（严重的） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改帕金森的睡眠量表（PDSS）[时间范围：3和6个月] 自我报告的帕金森氏塔量表（PDSS）问卷调查的更改，使用0的量表始终为10，从未有10个 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Globus pallidus刺激以治疗失眠症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 刺激帕金森氏病患者失眠的外部苍白球段 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员要确定用刺激刺激脑外部球（GPE）区域的其他单侧DBS（深脑刺激）电极是否会改善失眠症（睡眠）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：深脑刺激 神经调节 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116996 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-010112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅奥诊所Pablo Castillo | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
