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出境医 / 临床实验 / 雷列芬太尼对舒张功能障碍患者心脏功能的影响
雷列芬太尼对舒张功能障碍患者心脏功能的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将招募2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体，以评估瑞芬太尼输注对用经胸膜超声心动图评估的左心室功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舒张功能障碍 | 药物：雷素2 mg诊断测试：超声心动图评估 | 第4阶段 |
详细说明：
我们在这项研究中的目的是评估瑞芬太尼输注对ASA 1、2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体的经胸膜超声心理图评估的左心室功能的影响。方法：30级ASA 1-2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体，其左心室射血分数高于50％。将在计划在一般或区域麻醉下进行选修手术的患者中选出这些患者。
心房颤动，室内障碍，严重心脏瓣膜疾病，心律失常 - 胸部心律失常，左心室射血分数<50％和局部收缩异常，肝功能障碍患者，肾脏功能障碍，患有肺部疾病，急性冠状冠状动脉综合症> 30 kg/m2，固体食物的口服摄入量超过8小时，将排除在研究之外。
基线超声心动图检查将在手术程序和研究药物开始之前自发呼吸受试者进行。然后，将以达到2 ng/ml的目标等离子体水平的速率开始雷曲芬太尼输注。目标受控的输注泵将用于注入研究药物。一旦达到目标药物浓度，将进行最终的超声心动图检查。
在记录基线心率，呼吸频率，非侵入性血压，脉搏血压，镇静水平之后，在雷利芬太尼输注期内，每5分钟将每5分钟记录相同的参数。最后一次记录最终的超声心动图评估后，将记录上述参数。
统计分析：样本量计算是根据E/E'的增加或减少进行的（alpha <0,05; beta = 0,8）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将进行基线超声心动图检查，以评估麻醉和研究药物输注开始之前自发呼吸受试者的左心室的收缩和舒张功能。然后，通过目标控制的输液泵，将以相同的参与者的速率（以20 micg/ml的浓度为20 mICG/ml），以达到2 ng/ml的目标等离子体水平。一旦达到目标药物浓度（预计将花费大约10-15分钟），将进行最终的超声心动图检查，以再次评估收缩压和舒张功能。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 雷列芬太尼对舒张功能障碍患者舒张期和收缩功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Remifentanil 2 ng/ml 基线超声心动图评估后，雷利芬太尼（以20 mICG/ml的浓度为20 mICG/mL）将以达到2 ng/ml的靶标血浆水平的速率开始。目标受控的输注泵将用于注入研究药物。一旦达到目标药物浓度（预计将达到10-15分钟），将进行最终的超声心动图检查。 | 药物：Remifentanil 2 mg 一旦参与者转移到手术室，心电图，无创血压，脉搏血氧饱和度和呼吸率将记录。在平均动脉压中的基线值的增加或下降将用（5 mg）麻黄碱或甘油三酸酯（25 MICG）的IV注入30％的基线值。所有参与者将接受基线经胸超声心动图评估，以评估左心室的收缩和舒张功能，然后再输入研究药物。然后，将以5-6 l/min的速度给予患者的氧气，然后使用靶向控制的输注泵开始瑞芬太尼输注，以达到目标血浆浓度为2 ng/ml。一旦达到目标浓度，将执行第二次超声心动图评估以评估收缩和舒张功能。将监测雷芬太尼的潜在副作用。 其他名称：
诊断测试：超声心动图评估 经胸膜超声心动图检查将在手术手术前自发呼吸患者进行。 |
| 实验：基线 在手术程序和研究药物输注开始之前，将在自发呼吸的患者中进行基线经胸超声心动图检查。 | 诊断测试：超声心动图评估 经胸膜超声心动图检查将在手术手术前自发呼吸患者进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 舒张功能从基线值变化。 [时间范围：按照基线测量，将在达到2 ng/ml目标等离子体水平时立即进行第二次测量。直到6个月的学习期结束之前，这可能需要15到20分钟。]]通过超声心动图评估的基线舒张功能的变化，与达到目标（2ng/ml）等离子体浓度的舒张功能相比，患者到达手术室后立即进行测量。
次要结果度量 ：
- 收缩函数从基线值变化。 [时间范围：按照基线测量，将在达到2 ng/ml目标等离子体水平时立即进行第二次测量。直到6个月的学习期结束之前，这可能需要10到15分钟。这是给出的通过超声心动图评估的基线收缩功能的变化，与达到目标（2ng/ml）等离子体浓度的收缩功能相比，患者到达手术室后立即进行测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 60岁或以上的ASA 1，2个患有第一度舒张功能障碍的成年人。
排除标准：
- 心房颤动，心律失常，心律不齐，左心室射血分数低于50％，体重指数> 30 kg/m2，肝脏，肾脏，肾脏和肺病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授ÖzgeKöner | 00905324145859 | ozgekoner@gmail.com | |
| 联系人：Mustafa asimşek，协助教授 | 00905063013296 | m.simsek@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Yeditepe大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其Ataşehir，34752 | |
| 联系人：ÖzgeKöner，教授00905324145859 ozgekoner@gmail.com | |
| 联系人：Mustafa asimşek，协助00905063013296 m.simsek@gmail.com | |
赞助商和合作者
Yeditepe大学
调查人员
| 研究主任： | 教授ÖzgeKöner | Yeditepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 舒张功能从基线值变化。 [时间范围：按照基线测量，将在达到2 ng/ml目标等离子体水平时立即进行第二次测量。直到6个月的学习期结束之前，这可能需要15到20分钟。]] 通过超声心动图评估的基线舒张功能的变化，与达到目标（2ng/ml）等离子体浓度的舒张功能相比，患者到达手术室后立即进行测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 收缩函数从基线值变化。 [时间范围：按照基线测量，将在达到2 ng/ml目标等离子体水平时立即进行第二次测量。直到6个月的学习期结束之前，这可能需要10到15分钟。这是给出的 通过超声心动图评估的基线收缩功能的变化，与达到目标（2ng/ml）等离子体浓度的收缩功能相比，患者到达手术室后立即进行测量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雷列芬太尼对舒张功能障碍患者心脏功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雷列芬太尼对舒张功能障碍患者舒张期和收缩功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将招募2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体，以评估瑞芬太尼输注对用经胸膜超声心动图评估的左心室功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们在这项研究中的目的是评估瑞芬太尼输注对ASA 1、2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体的经胸膜超声心理图评估的左心室功能的影响。方法：30级ASA 1-2个患有1级或2级舒张功能障碍的个体，其左心室射血分数高于50％。将在计划在一般或区域麻醉下进行选修手术的患者中选出这些患者。 心房颤动，室内障碍，严重心脏瓣膜疾病，心律失常 - 胸部心律失常，左心室射血分数<50％和局部收缩异常，肝功能障碍患者，肾脏功能障碍，患有肺部疾病，急性冠状冠状动脉综合症> 30 kg/m2，固体食物的口服摄入量超过8小时，将排除在研究之外。 基线超声心动图检查将在手术程序和研究药物开始之前自发呼吸受试者进行。然后，将以达到2 ng/ml的目标等离子体水平的速率开始雷曲芬太尼输注。目标受控的输注泵将用于注入研究药物。一旦达到目标药物浓度，将进行最终的超声心动图检查。 在记录基线心率，呼吸频率，非侵入性血压，脉搏血压，镇静水平之后，在雷利芬太尼输注期内，每5分钟将每5分钟记录相同的参数。最后一次记录最终的超声心动图评估后，将记录上述参数。 统计分析：样本量计算是根据E/E'的增加或减少进行的（alpha <0,05; beta = 0,8）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将进行基线超声心动图检查，以评估麻醉和研究药物输注开始之前自发呼吸受试者的左心室的收缩和舒张功能。然后，通过目标控制的输液泵，将以相同的参与者的速率（以20 micg/ml的浓度为20 mICG/ml），以达到2 ng/ml的目标等离子体水平。一旦达到目标药物浓度（预计将花费大约10-15分钟），将进行最终的超声心动图检查，以再次评估收缩压和舒张功能。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 舒张功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04117009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17akd137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ÖzgeKöner，Yeditepe University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yeditepe大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yeditepe大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
