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支气管超声引导的经支流针头抽吸，吸收可从可疑淋巴结转移性肺癌的患者获得样品
研究描述
简要摘要：
这项试验研究了支气管超声引导的经支气管诱因（Ebus-tbna）如何通过吸力工作来获取已扩散到淋巴结的肺癌患者的样品。用其他吸力获得的EBUS-TBNA样品可能有助于改善材料的量度并减少样品中的血液污染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 步骤：支气管镜检查程序：超声引导的经支气管针抽吸 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估在EBUS-TBNA采样期间用真空注射器应用吸力，有助于获得更多的分子分析材料。
大纲：
患者首先使用EBUS-TBUA进行支气管镜检查，然后使用真空吸尘器进行支气管镜检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 前瞻性试验，分析了具有和没有吸力的支气管超声引导的经支气管诱导（EBUS-TBNA）样品 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（带有或不带真空的EBUS-TBNA支气管镜检查） 患者首先使用EBUS-TBUA进行支气管镜检查，然后使用真空吸尘器进行支气管镜检查。 | 程序：支气管镜检查 用eBus-tbna进行支气管镜检查 步骤：超声引导的经支流针抽吸 用eBus-tbna进行支气管镜检查 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过支气管内超声引导的经支流针的样品数量，抽吸[时间范围：最多3年]定性数据将具有一定数量的变量遵循，并将转换为定量数据。将使用Microsoft Excel，SAS或SPS对数据进行分析。在检查数据的正态之后，所有非参数数据都将转换为参数数据。将使用适当的分类和连续数据测试。将使用卡方或Fisher的精确测试比较分类变量。将使用Student-T-Test和一种方差分析进行比较正态分布的变量。非参数测试将包括Mann Whitney U检验和Kruskal Wallis测试。两个尾p值<0.05将被认为是显着的。样本重量（微克）和视觉血液污染评分（0 =无可见的血液，1 =浅红色阴影，2 =红色阴影），用于获得和没有和没有的情况吸。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计算机断层扫描（CT） - 扫描发现对肺癌的可疑淋巴结转移
- 在临床上稳定，可以通过支气管镜检查进行诊断检查
排除标准：
- 怀孕的女性
- 未成年人
- 囚犯
- eBU的禁忌症患者，例如非可逆抗凝治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Peter J. Kneuertz，MD 614-685-9922 Peter.kneuertz@osumc.edu | |
| 首席研究员：彼得·J·克尼尔茨（Peter J. Kneuertz），医学博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士彼得·克尼尔兹（Peter Kneuertz） | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过支气管内超声引导的经支流针的样品数量，抽吸[时间范围：最多3年] 定性数据将具有一定数量的变量遵循，并将转换为定量数据。将使用Microsoft Excel，SAS或SPS对数据进行分析。在检查数据的正态之后，所有非参数数据都将转换为参数数据。将使用适当的分类和连续数据测试。将使用卡方或Fisher的精确测试比较分类变量。将使用Student-T-Test和一种方差分析进行比较正态分布的变量。非参数测试将包括Mann Whitney U检验和Kruskal Wallis测试。两个尾p值<0.05将被认为是显着的。样本重量（微克）和视觉血液污染评分（0 =无可见的血液，1 =浅红色阴影，2 =红色阴影），用于获得和没有和没有的情况吸。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管超声引导的经支流针头抽吸，吸收可从可疑淋巴结转移性肺癌的患者获得样品 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性试验，分析了具有和没有吸力的支气管超声引导的经支气管诱导（EBUS-TBNA）样品 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究了支气管超声引导的经支气管诱因（Ebus-tbna）如何通过吸力工作来获取已扩散到淋巴结的肺癌患者的样品。用其他吸力获得的EBUS-TBNA样品可能有助于改善材料的量度并减少样品中的血液污染。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估在EBUS-TBNA采样期间用真空注射器应用吸力，有助于获得更多的分子分析材料。 大纲： 患者首先使用EBUS-TBUA进行支气管镜检查，然后使用真空吸尘器进行支气管镜检查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（带有或不带真空的EBUS-TBNA支气管镜检查） 患者首先使用EBUS-TBUA进行支气管镜检查，然后使用真空吸尘器进行支气管镜检查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-18164 NCI-2018-02965（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） OSU-18164（其他标识符：俄亥俄州立大学综合癌症中心） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·克尼尔兹（Peter Kneuertz），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
