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出境医 / 临床实验 / 抗血栓形成剂的最佳管理：Optima-5
抗血栓形成剂的最佳管理：Optima-5
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，开放标签的临床试验，将在中国经皮易感冠状动脉干预（PCI）后注册80名急性冠状动脉综合征（ACS）患者。维持剂量（MD）的患者（100 mg/ d）和Ticagrelor（每天两次90 mg）将分为两组，从持续的ticagrelor切换到氯吡格雷600 mg载荷剂量（LD）/ 75 mg MD风险。然后，每个组将在不同时间（ticagrelor的最后一个MD之后24小时/ 12小时）随机切换。在基线时进行药效评估，并在4H，8H，24H，48H，72H小时使用光透射聚集法（LTA）进行血小板聚集率。所有患者均进行30天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征（ACS） | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究的主要终点是通过光透射聚集法（LTA）测量的血小板抑制。次要临床终点包括一个30天的主要不良心血管终点（MACE），该终点（MACE）定义为心血管死亡的复合物，复发性心肌梗死，目标血管血运重建或中风或MACE的单个成分。还评估了30天TIMI大和小出血的安全终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后，从ticagrelor到氯苯菌群的转换中的一项随机对照试验 - 对抗血栓形成剂的最佳治疗：Optima-5 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯吡格雷-600 mg-12h 氯吡格雷600毫克加载剂量（LD）最后一次维护剂量（MD）ticagrelor，然后是75 mg MD每天 | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 用600 mg加载剂量（LD）/75毫克维护剂量（MD）将Ticagrelor切换到氯苯 其他名称：开关 |
| 实验：氯吡格雷-600 mg-24h 氯吡格雷600毫克加载剂量（LD）最后一次维持剂量（MD）ticagrelor，然后是75 mg MD每天 | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 用600 mg加载剂量（LD）/75毫克维护剂量（MD）将Ticagrelor切换到氯苯 其他名称：开关 |
| 实验：氯吡格雷-75 mg-12h 氯吡格雷75毫克维护剂量（MD）ticagrelor最后12小时 | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 用600 mg加载剂量（LD）/75毫克维护剂量（MD）将Ticagrelor切换到氯苯 其他名称：开关 |
| 实验：氯吡格雷-75 mg-24h 氯吡格雷75毫克维护剂量（MD）ticagrelor最后24小时 | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 用600 mg加载剂量（LD）/75毫克维护剂量（MD）将Ticagrelor切换到氯苯 其他名称：开关 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不同时间点之间血小板聚集的变化[时间范围：基线，4小时，8小时，24小时48小时，72小时]LTA通过LTA的每个受试者的血液样本之间的区域差异。LTA的结果是血小板聚集率（％）的。血小板聚集是由0.5mg/mL蛛网膜酸（AA）诱导的。
次要结果度量 ：
- 临床终点事件的速率[时间范围：30天]次要临床终点包括一个30天的主要不良心血管终点（MACE），该终点（MACE）定义为心血管死亡的复合物，复发性心肌梗死，目标血管血运重建或中风或MACE的单个成分。还评估了30天TIMI大和小出血的安全终点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁。
- ACS患者。
- 接受Ticagrelor治疗并且不容忍的患者。
- 自愿参加并签署知情同意。
- 获得国家监管机构伦理委员会的批准。
排除标准：
- 禁忌，不宽容或抗氯吡格雷的患者。
- 血液学疾病或出血趋势的史；血小板计数<100×10^9细胞/L，或> 600×10^9细胞/L，血红蛋白<100 g/l。
- 肝或肾功能异常（Alt> 3 Uln；估计的CRCL <30 ml/min通过Cockcroft-Gault方程计算得出）；被诊断出严重的肺部疾病。
- 需要药物的患者，这些患者会影响氯吡格雷，例如鞘翅目，酮康唑和氟康唑的功效。
- 恶性肿瘤或其他预期寿命少于1年的合并症。
- 怀孕或哺乳的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunjian Li，DR，PhD | +86-13701465229 | drcjli@hotmail.com | |
| 联系人：Qian Gu | +86-18351972592 | solsticeg@163.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：Zhang，MD +86-25-83718836 EXT 6360 jsphkj@163.com | |
| 联系人：Yi Chai，MD +86-25-83718836 EXT 6360 JSPHKJ@163.com | |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Chunjian Li，博士博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不同时间点之间血小板聚集的变化[时间范围：基线，4小时，8小时，24小时48小时，72小时] LTA通过LTA的每个受试者的血液样本之间的区域差异。LTA的结果是血小板聚集率（％）的。血小板聚集是由0.5mg/mL蛛网膜酸（AA）诱导的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床终点事件的速率[时间范围：30天] 次要临床终点包括一个30天的主要不良心血管终点（MACE），该终点（MACE）定义为心血管死亡的复合物，复发性心肌梗死，目标血管血运重建或中风或MACE的单个成分。还评估了30天TIMI大和小出血的安全终点。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗血栓形成剂的最佳管理：Optima-5 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预后，从ticagrelor到氯苯菌群的转换中的一项随机对照试验 - 对抗血栓形成剂的最佳治疗：Optima-5 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，开放标签的临床试验，将在中国经皮易感冠状动脉干预（PCI）后注册80名急性冠状动脉综合征（ACS）患者。维持剂量（MD）的患者（100 mg/ d）和Ticagrelor（每天两次90 mg）将分为两组，从持续的ticagrelor切换到氯吡格雷600 mg载荷剂量（LD）/ 75 mg MD风险。然后，每个组将在不同时间（ticagrelor的最后一个MD之后24小时/ 12小时）随机切换。在基线时进行药效评估，并在4H，8H，24H，48H，72H小时使用光透射聚集法（LTA）进行血小板聚集率。所有患者均进行30天。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要终点是通过光透射聚集法（LTA）测量的血小板抑制。次要临床终点包括一个30天的主要不良心血管终点（MACE），该终点（MACE）定义为心血管死亡的复合物，复发性心肌梗死，目标血管血运重建或中风或MACE的单个成分。还评估了30天TIMI大和小出血的安全终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征（ACS） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：将ticagrelor切换到氯吡格雷 用600 mg加载剂量（LD）/75毫克维护剂量（MD）将Ticagrelor切换到氯苯 其他名称：开关 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院Chunjian Li | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
