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出境医 / 临床实验 / Anlotinib和JS001在EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC中的功效和安全性
Anlotinib和JS001在EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Anlotinb和JS001组合在EGFR-TKI耐药T790M阴性NSCLC患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| NSCLC阶段IV EGFR T790M阴性Anlotinib JS001 |
详细说明：
所有EGFR突变NSCLC患者患有EGFR-TKIS最终会产生获得的耐药性，其中40％-50％的耐药机制基于可以接受osimertinib的EGFR T790M突变。在没有T790M的NSCLC患者中，已经检测到了从EGFR-TKIS逃脱的几种替代机制，例如MET应用，BRAF突变，PIK3CA突变等，他们可以将EGFR-TKI与可比目标药物的组合结合在一起。鉴于对于大多数T790M阴性患者缺乏针对性的治疗，铂二脑化疗仍然是护理的标准，其有效性低。在本研究中，我们旨在评估Anlotinb和JS001组合在EGFR-TKI耐药T790M阴性NSCLC患者中的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Anlotinib和JS001在EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基于恢复标准的肿瘤负担评估，直到首次通过研究完成记录进展，平均2个月]从治疗开始到疾病进展的时间
- 客观响应率[时间范围：根据研究完成的恢复标准评估肿瘤负担，平均2个月]预定量量减少肿瘤负担的患者比例（包括完全缓解和部分缓解）。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗日期开始到任何原因的死亡日期，直到完成研究，平均1个月]从任何原因开始从治疗开始到死亡的时间
- 不利影响[时间范围：通过研究完成，平均1个月]与治疗相关的不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC
标准
纳入标准：
- 成人患者> = 18岁
- 局部晚期，经常性和/或转移性NSCLC患者EGFR敏感突变患者
- EGFR-TKI抵抗
- EGFR T790M负
- 预期生存≥3个月；
- ECOG / PS分数：0-2;
- 符合以下标准的主要器官功能：Hb≥90g / L，ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，BIL <1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍；肝脏Alt和AST <2.5×ULN，如果肝转移，Alt and AST <5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内源肌酐清除率≥50ml/min
排除标准：
- EGFR-T790M阳性
- 与可药的基因改变；
- 患者无法遵守研究计划的要求或随访；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海长邦医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiao-dong Jiao，MD.PHD +86-13817797639 pulava@139.com | |
| 首席调查员：元杨Zang，MD.PHD | |
赞助商和合作者
Baodong秦
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Anlotinib和JS001在EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC中的功效和安全性 | ||||
| 官方头衔 | Anlotinib和JS001在EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估Anlotinb和JS001组合在EGFR-TKI耐药T790M阴性NSCLC患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 所有EGFR突变NSCLC患者患有EGFR-TKIS最终会产生获得的耐药性，其中40％-50％的耐药机制基于可以接受osimertinib的EGFR T790M突变。在没有T790M的NSCLC患者中，已经检测到了从EGFR-TKIS逃脱的几种替代机制，例如MET应用，BRAF突变，PIK3CA突变等，他们可以将EGFR-TKI与可比目标药物的组合结合在一起。鉴于对于大多数T790M阴性患者缺乏针对性的治疗，铂二脑化疗仍然是护理的标准，其有效性低。在本研究中，我们旨在评估Anlotinb和JS001组合在EGFR-TKI耐药T790M阴性NSCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | EGFR-TKI抗性T790M阴性NSCLC | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18个月至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04116918 | ||||
| 其他研究ID编号 | ajertnn | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Baodong Qin，上海Changzheng医院 | ||||
| 研究赞助商 | Baodong秦 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海长邦医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
