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缓解代谢综合征（LIMS）的强化生活方式干预措施
研究描述
简要摘要：
它是一项多中心，随机的，前瞻性的临床研究，肥胖和汉族人口超重。该研究的目的是检查编程的密集生活方式干预对体重减轻（15％）和代谢综合征的缓解以及其潜在机制的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 行为：密集的生活方式干预行为：常规治疗 | 不适用 |
详细说明：
根据先前的研究，代谢综合征是公共卫生的全球问题，患病率为10-84％。它与一系列慢性非传染性疾病有关，包括2型糖尿病，心血管疾病，非酒精性脂肪肝，多囊卵巢综合征，癌症等。许多研究证明，足够的体重减轻对改善代谢综合征的成分的积极意义。
该研究正在研究一项密集的生活方式干预计划的效果，该计划旨在通过超重和肥胖的代谢综合症志愿者，通过密集的卡路里限制和体育锻炼来实现和维持体重下降15％。在该计划中，志愿者将被认为是非常低的卡路里饮食，然后进行部分饮食替代品，然后进行精心管理的食物重新引入，然后进行减肥。另外，在减肥计划期间将使用手机应用程序（应用程序）。
对照组将参与涉及代谢支持和教育计划的对照条件，旨在达到和维持体重下降5％。手机应用程序（应用程序）将在减肥计划中采用ALO。
该研究还将测试强化生活方式干预对食欲，体内脂肪，腹部脂肪，肠道菌群，骨矿物质密度，血管内皮功能等的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在超重或肥胖的中国人口中缓解代谢综合征的强化生活方式干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集的生活方式干预 为个人和小组会议提供了密集的生活方式干预部门的参与者，旨在帮助实现和维持15％的体重减轻。 | 行为：密集的生活方式干预 生活方式干预是通过个人监督会议实施的，旨在实现和保持至少减少15％的体重。它是在12个月的时间内实施的，在头四个月内最密集的应用。为了帮助参与者实现和维持体重减轻，使用非常低的卡路里饮食替代部分饮食，并实现运动策略。手机应用程序（应用程序）将在减肥计划期间用于管理代谢综合症。将根据预设算法和参与者进度使用代谢综合征的可选药物。 |
| 主动比较器：常规治疗 常规治疗部门提供有关体重减轻5％的代谢综合征管理和社会支持的小组会议。 | 行为：常规治疗 分配给常规治疗和教育的参与者每1个月提供每1个月的代谢综合征管理和社会支持，旨在在1年内实现和保持体重减轻5％。手机应用程序（应用程序）也将在减肥计划中使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢综合征的缓解率[时间范围：12个月]不再符合代谢综合征诊断标准的参与者。满足以下5个标准的2个或更少：腰围≥85cm（雄性）或80 cm（女性）； TG≥150mg/dl或进行降低脂质处理； HDL <40 mg /dl（雄性） /50 mg /dl（女）；SBP≥130 mmHg和 /或DBP≥85mmHg和 /或进行诊断的高血压和抗高血压治疗；禁食葡萄糖≥5.6mmol / l和 /或与诊断为2型糖尿病和抗血糖治疗的葡萄糖。
- 怀特损失的参与者比例超过15％[时间范围：12个月]参与者的比例保持超过15％。
次要结果度量 ：
- 高血压的缓解[时间范围：12个月]BP <130/85mmHg或BP <140/90mmHg无药物的比例。
- 缓解高血糖[时间范围：12个月]禁食葡萄糖<5.6 mmol/l无药物的比例。
- 减轻高甘油三酸酯血症[时间范围：12个月]没有药物的血液甘油三酸酯<150 mg/dL的比例。
- 低HDL-C的缓解[时间范围：12个月]男性中HDL-C≥40mg/dL的比例或≥50mg/dl的女性无药物。
- 中央肥胖的缓解[时间范围：12个月]男性的腰围<85 cm的比例<85 cm，女性<80 cm。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI为27-45 kg/m2
- 代谢综合征：符合以下5个标准的至少3个：腰围≥85cm（雄性）或80 cm（女性）； TG≥150mg/dl或进行降低脂质处理； HDL <40 mg /dl（雄性） /50 mg /dl（女）；SBP≥130 mmHg和 /或DBP≥85mmHg和 /或进行诊断的高血压和抗高血压治疗；禁食葡萄糖≥5.6mmol / L和 /或与诊断的2型糖尿病和降血糖治疗。 （如果使用2型糖尿病，则该疾病的过程不应超过6年，而极限下限的CP≥3/4的水平；如果使用高血压，则BP≤180/110mmHg，而没有抗静态剂，则或BP≤160/100 mmHg，具有1-2种抗高血压剂，或BP≤140/90 mmHg，具有3-4种抗羟基抗毒剂；如果使用高胆汁甘油三酯血症，则TG≤11.2mmmol/l没有Lipid - 较低的剂，或带脂质剂的Tg≤5.6mmol/L。）。
- 汉中国
- 愿意参加
排除标准：
- 由其他继发因素（与肥胖和高脂血症有关的遗传疾病，库欣综合征，药物诱导的肥胖等引起的遗传疾病引起的代谢综合征的参与者）；
- 在过去的6个月中，体重的体重波动超过5公斤；在过去三个月中试图减肥的人；在过去的三个月中，他使用了抗肥胖药物，口服避孕药或糖皮质激素；
- 患有1型糖尿病或妊娠糖尿病或其他类型的糖尿病的参与者；
- BP≥180/110mmHg或恶性高血压的参与者；
- 患有先前严重胃肠道疾病的参与者；
- 患有心脏，肝脏，肾脏和全身器官功能障碍的参与者（NYHA III或IV类； ALT和 /或AST≥5倍正常上限的5倍； GFR <60 mL / min）或恶性肿瘤；
- 吸毒或酗酒的参与者；严重的心理和神经系统疾病；
- 怀孕或哺乳的妇女；那些计划在过去一年中生育的人；
- 具有特殊饮食要求的参与者，或大豆产品，牛奶和其他日常食物过敏；
- 其他临床试验的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pengfei Shan | 86-0571-87783777 | pengfeishan@zju.edu.cn | |
| 联系人：Yuezhong Ren，医学博士 | +86-057187783777 |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Pengfei Shan，医学博士，博士86-057187783777 pengfeishan@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
省省人民医院
千山医院
第907 PLA联合物流支持部队医院
中央南大学的木安医院
湖南传统大学的第一家附属医院
南沙大学第一附属医院
PLA中央剧院综合医院
福丹大学上海第一人民医院
南昌大学第一附属医院
北昌大学第二关联医院
广西医科大学第一附属医院
河南科学技术大学第一附属医院
广东省第二人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pengfei Shan，博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | |
| 首席研究员： | Yuezhong Ren，医学博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 强化生活方式干预以缓解代谢综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在超重或肥胖的中国人口中缓解代谢综合征的强化生活方式干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 它是一项多中心，随机的，前瞻性的临床研究，肥胖和汉族人口超重。该研究的目的是检查编程的密集生活方式干预对体重减轻（15％）和代谢综合征的缓解以及其潜在机制的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据先前的研究，代谢综合征是公共卫生的全球问题，患病率为10-84％。它与一系列慢性非传染性疾病有关，包括2型糖尿病，心血管疾病，非酒精性脂肪肝，多囊卵巢综合征，癌症等。许多研究证明，足够的体重减轻对改善代谢综合征的成分的积极意义。 该研究正在研究一项密集的生活方式干预计划的效果，该计划旨在通过超重和肥胖的代谢综合症志愿者，通过密集的卡路里限制和体育锻炼来实现和维持体重下降15％。在该计划中，志愿者将被认为是非常低的卡路里饮食，然后进行部分饮食替代品，然后进行精心管理的食物重新引入，然后进行减肥。另外，在减肥计划期间将使用手机应用程序（应用程序）。 对照组将参与涉及代谢支持和教育计划的对照条件，旨在达到和维持体重下降5％。手机应用程序（应用程序）将在减肥计划中采用ALO。 该研究还将测试强化生活方式干预对食欲，体内脂肪，腹部脂肪，肠道菌群，骨矿物质密度，血管内皮功能等的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 林 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
