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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌手术后物理治疗计划的短期和长期影响
乳腺癌手术后物理治疗计划的短期和长期影响
研究描述
简要摘要：
目标：评估压力阈值，肩部生物力学，心肺功能以及与乳腺癌手术后短期和长期物理治疗康复相关的生活质量。方法论：该研究提出了三个目标，并涉及三组参与者。目标1是在肩部的压力疼痛（使用数字压力符号计）中开发地形图，评估肩膀的生物力学（使用数字倾斜度和负载卡），心肺功能（通过频率可变性，心率息息，通过六分钟的步行测试）和生活质量（通过生活质量，焦虑，抑郁，睡眠质量，上肢功能，疲劳和体育锻炼水平的问卷调查）癌症（实验组，n = 36）和一组无症状的肩痛对照（对照组，n = 18）。目标2是评估24周监督动力学干预措施的疼痛图的可能变化（监督的物理疗法实验组n = 18，在排水后开始，每周3次频率3次，每次疗程60分钟）与无处不在动力学干预（家庭理疗实验组，n = 18，参与者将获得一本运动手册）。目标3是评估肩部的生物力学，心肺功能以及具有和没有运动量监督的实验组的生物力学。为了实现目标1，将在实验组和对照组中进行两项基线评估（考虑实验组手术前的一个月），评估的平均值将被视为评估1.实现目标2和3评估2（干预4周后），将进行3次（干预12周后）和4个（干预24周后）。统计分析将包括对定性和定量变量的检查。统计检验将根据数据的正态性应用，所有比较将采用5％的显着性水平。预期结果：与对照组相比，实验组的感觉，生物力学，心肺和生活质量改变的感觉。此外，经过24周的干预，受监督的实验组将在所有无监督组方面显示上述变量的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：乳腺癌手术后的康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究可能的感觉，生物力学，心肺和生活质量适应与物理疗法康复有关的乳腺癌术后疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督组 监督小组 | 其他：乳腺癌手术后的康复 所有参与者将在乳腺癌手术后至少去除Drenaige后接受物理治疗干预。之后，将分为两组：第1组将接受由物理治疗师监督的物理治疗计划；第2组将在没有监督的情况下收到有关在家中的同一计划的一些说明。两组将接受3个月和6个月的康复计划。 |
| 没有监督小组 控制组 | 其他：乳腺癌手术后的康复 所有参与者将在乳腺癌手术后至少去除Drenaige后接受物理治疗干预。之后，将分为两组：第1组将接受由物理治疗师监督的物理治疗计划；第2组将在没有监督的情况下收到有关在家中的同一计划的一些说明。两组将接受3个月和6个月的康复计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者肩膀上的压力疼痛阈值。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关在三个月和六个月的治疗中对肩膀上的压力疼痛阈值评估的数据。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者肩膀上的压力疼痛阈值。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关在三个月和六个月的治疗中对肩膀上的压力疼痛阈值评估的数据。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的力量抓地力。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关目标测量的数据，该数据由最大的握力组成。测量的统一性是在kg中。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的力量抓地力。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关目标测量的数据，该数据由最大的握力组成。测量的统一性是在kg中。
次要结果度量 ：
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的上肢功能。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关活动日常工作期间上肢功能问卷的数据。问卷有33个问题，每个问题都有5个可选答案。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的上肢功能。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关活动日常工作期间上肢功能问卷的数据。问卷有33个问题，每个问题都有5个可选答案。
- 手术后的物理治疗康复计划后乳腺癌患者的疲劳。 [时间范围：三个月]此结果将涉及有关问卷的数据，其中包含9个preguntas和10个不同的答案。
- 手术后的物理治疗康复计划后乳腺癌患者的疲劳。 [时间范围：六个月]此结果将涉及有关问卷的数据包含9个问题和10个不同的答案。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的心肺功能。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关执行的功能能力的数据，该步行测试通过步行后执行的距离测量的步行测试。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的心肺功能。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关执行的功能能力的数据，该步行测试通过步行后执行的距离测量的步行测试。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的心肺功能。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关用极性和重新鲁尼在仰卧姿势和体位姿势中测量的心率变异性的数据
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的心肺功能。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关用极性和重新鲁尼在仰卧姿势和体位姿势中测量的心率变异性的数据
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的生活质量。 [时间范围：三个月]该结果将涉及有关化学疗法症状的生活质量问卷的数据，影响生活质量感知。问卷有53个问题，每个问题都有4个适量的答案。
- 手术后的物理治疗康复计划后，乳腺癌患者的生活质量。 [时间范围：六个月]该结果将涉及有关化学疗法症状的生活质量问卷的数据，影响生活质量感知。问卷有53个问题，每个问题都有4个适量的答案。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 保守或切除乳房手术的手术指示，与腋窝淋巴结清扫术或哨兵淋巴结活检有关
- 任何类型的乳腺癌
- 年龄范围超过18岁
排除标准：
- 乳腺癌复发；
- 双侧乳腺癌的手术治疗；
- 上肢存在淋巴水肿，通过测量胶带14通过上肢的cirtometry测量，四肢之间的不对称性超过1.5 cm被认为是水肿；
- 诊断转移；
- 肩痛与肩部压缩症状兼容，由霍金斯 - 肯尼迪阳性测试确定；
- 上肢手术和骨折的先前史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ivana L Ribeiro，博士 | +56 712413622 | ivanaleao@gmail.com |
位置
| 智利 | |
| 天主教大学 | 招募 |
| 塔尔卡（Talca），毛勒（Maule），智利，3600000 | |
| 联系人：Ivana L Ribeiro，博士学位+56 712413622 ivanaleao@gmail.com | |
赞助商和合作者
联邦de Sao Carlos大学
调查人员
| 首席研究员： | Ivana L Ribeiro博士 | Católicadel Maule大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌手术后物理治疗计划的短期和长期影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究可能的感觉，生物力学，心肺和生活质量适应与物理疗法康复有关的乳腺癌术后疗法 | ||||
| 简要摘要 | 目标：评估压力阈值，肩部生物力学，心肺功能以及与乳腺癌手术后短期和长期物理治疗康复相关的生活质量。方法论：该研究提出了三个目标，并涉及三组参与者。目标1是在肩部的压力疼痛（使用数字压力符号计）中开发地形图，评估肩膀的生物力学（使用数字倾斜度和负载卡），心肺功能（通过频率可变性，心率息息，通过六分钟的步行测试）和生活质量（通过生活质量，焦虑，抑郁，睡眠质量，上肢功能，疲劳和体育锻炼水平的问卷调查）癌症（实验组，n = 36）和一组无症状的肩痛对照（对照组，n = 18）。目标2是评估24周监督动力学干预措施的疼痛图的可能变化（监督的物理疗法实验组n = 18，在排水后开始，每周3次频率3次，每次疗程60分钟）与无处不在动力学干预（家庭理疗实验组，n = 18，参与者将获得一本运动手册）。目标3是评估肩部的生物力学，心肺功能以及具有和没有运动量监督的实验组的生物力学。为了实现目标1，将在实验组和对照组中进行两项基线评估（考虑实验组手术前的一个月），评估的平均值将被视为评估1.实现目标2和3评估2（干预4周后），将进行3次（干预12周后）和4个（干预24周后）。统计分析将包括对定性和定量变量的检查。统计检验将根据数据的正态性应用，所有比较将采用5％的显着性水平。预期结果：与对照组相比，实验组的感觉，生物力学，心肺和生活质量改变的感觉。此外，经过24周的干预，受监督的实验组将在所有无监督组方面显示上述变量的改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：乳腺癌手术后的康复 所有参与者将在乳腺癌手术后至少去除Drenaige后接受物理治疗干预。之后，将分为两组：第1组将接受由物理治疗师监督的物理治疗计划；第2组将在没有监督的情况下收到有关在家中的同一计划的一些说明。两组将接受3个月和6个月的康复计划。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 154/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊万娜·莱奥·里贝罗（IvanaLeãoRibeiro），联邦de Sao Carlos大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦de Sao Carlos大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦de Sao Carlos大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
