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咬合夹板和治疗家庭锻炼的影响
研究描述
简要摘要：
在这项随机对照研究中，研究人员计划研究口腔闭塞夹板和治疗性家庭运动在提高生活质量以及减轻颞下颌关节功能障碍患者的体细胞和神经性疼痛方面的功效 - 期望
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生活质量神经性疼痛体细胞疼痛 | 其他：下颌口服咬合夹板其他：颞下颌关节练习 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是比较口腔闭塞夹板和治疗性家庭运动在提高生活质量并减轻颞下颌关节功能障碍患者的体细胞和神经性疼痛方面的功效，并报告长期结局。
该研究包括一百名颞下颌关节功能障碍的患者。将患者随机分为两组：第一组接受下颌口服咬合夹板，第二组为颞下颌关节提供了家庭锻炼计划。根据患者的最大口腔张开，视觉模拟量表，短形式的McGill疼痛问卷，Paindetect，与健康相关的健康相关的质量以及医院焦虑和抑郁量表的评分，对患者进行了评估。和六个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机前瞻性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 咬合夹板和治疗性家庭运动对颞下颌疾病中神经性疼痛和与口腔健康相关的生活质量的影响：一项随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：练习小组 练习小组适用定期治疗家庭演习计划 | 其他：颞下颌关节练习 该计划是通过结合患者培训和家庭锻炼计划来创建的。锻炼计划包括缓慢的被动和积极的口腔张开和关闭练习，等距摩托运动，伸展运动以及耐药性张开和闭合练习。每天两次进行每个运动集，每次运动进行10秒并重复15次。大约45分钟内，经验丰富的物理医学和康复专家进行了培训。为镜子前的患者展示了锻炼计划，每次运动都是由一组患者在医生的监督下进行的。包括书面锻炼计划在内的培训文件是给锻炼组中的患者。 |
| 实验：夹板组 夹板组使用下颌口服咬合夹板 | 其他：下颌口服咬合夹板 拍摄了第一组（夹板组）的全景开嘴和近距离X光片，并由经验丰富的牙医进行了口腔内和口腔检查，该检查还检查了X光片。用藻酸盐印象材料测量患者的上颌骨，以获得硬石膏模型。然后，使用这些型号，真空板机制造了适合每个患者牙齿的定制下颌口服夹板。在使用的第一天和第七天，牙医检查并确认了夹板的适用性。在整个研究中，要求患者在晚上使用这些夹板（至少六个小时）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疼痛的最大口腔张开[时间范围：六个月]这是在基线和每次后续访问时以毫米进行测量的。要求患者在没有疼痛的情况下尽可能地张开嘴。连续三倍以三倍的毫米测量中央门牙，并记录了最高的测量
- 视觉模拟量表[时间范围：六个月]视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。范围从0到10分，前者表明“没有疼痛”，后者有史以来“最严重的痛苦”。要求患者标志着最好代表他们所经历的疼痛程度的观点。
- paindetect [时间范围：六个月]该量表是为了评估神经性疼痛的存在。 PainDetect Incor是一份易于使用的患者基础问卷，其中九种不需要临床检查。有七个加权的感觉描述符项目（““永不”至“非常强烈”）和两个与单个疼痛模式的空间和时间特征有关的项目。最低分数为0分，最高分数为30分。总评分为12或更少的患者被认为没有神经性疼痛成分。如果总分在13至18之间，则假定尽管结果不确定，但可能存在神经性成分，而19分的分数表明存在神经性疼痛成分。
- 与口腔健康相关的健康质量[时间范围：六个月]该量表衡量了个人的口腔健康如何影响其生活质量和整体健康，以及他们个人如何看待这种情况。使用了一种称为口腔健康影响概况的评分-14，其中功能障碍，身体疼痛，心理残疾，身体，心理和社会残疾以及障碍措施使用两个问题进行评估。随着总分数的增加，问题的严重程度增加，生活质量下降。该评估工具的最低和最高分数为0和56。
次要结果度量 ：
- 短形式麦吉尔疼痛问卷[时间范围：六个月]这是一个多维量表，其中包含研究疼痛的感觉和感知维度的项目，并检查了疼痛与焦虑之间的关系以及随着时间的推移疼痛强度。调查表由患者完成。短形式麦吉尔疼痛问卷的主要组成部分由15个描述符（11个感官； 4个情感）组成，这些描述量是0 = none，1 =轻度，2 =中度或3 = =严重。三个疼痛评分来自为感觉，情感和总体描述符选择的单词的强度等级值的总和。从这个评估量表中，患者可以至少评分为0，最大得分为112。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 颞下颌关节疾病超过一个月的临床诊断
- 年龄18至60岁
排除标准：
- 创伤到颞下颌关节或脸部的历史
- 炎症性关节疾病的病史
- 慢性镇痛持续六个月以上
- 先前治疗颞下颌关节疾病
- 主要的精神病，神经系统或神经肌肉疾病的病史（兰伯特 - 埃顿综合征，口语或迟发性运动障碍，肌无力）
- 偏头痛诊断
- 慢性头痛或颈部疼痛
- 慢性疼痛综合征
- 怀孕
- 圆盘位移，无论有没有减少
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 安卡拉培训和研究医院 | |
| 土耳其的安卡拉 | |
赞助商和合作者
安卡拉培训和研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Secil Vural | 安卡拉培训和研究医院 | |
| 研究主任： | Cagil Vural | 安卡拉大学，牙科学院 | |
| 首席研究员： | 阿里·埃克门（Ali Ekemen） | 安卡拉大学，牙科学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月5日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 短形式麦吉尔疼痛问卷[时间范围：六个月] 这是一个多维量表，其中包含研究疼痛的感觉和感知维度的项目，并检查了疼痛与焦虑之间的关系以及随着时间的推移疼痛强度。调查表由患者完成。短形式麦吉尔疼痛问卷的主要组成部分由15个描述符（11个感官； 4个情感）组成，这些描述量是0 = none，1 =轻度，2 =中度或3 = =严重。三个疼痛评分来自为感觉，情感和总体描述符选择的单词的强度等级值的总和。从这个评估量表中，患者可以至少评分为0，最大得分为112。 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 咬合夹板和治疗家庭锻炼的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 咬合夹板和治疗性家庭运动对颞下颌疾病中神经性疼痛和与口腔健康相关的生活质量的影响：一项随机前瞻性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 在这项随机对照研究中，研究人员计划研究口腔闭塞夹板和治疗性家庭运动在提高生活质量以及减轻颞下颌关节功能障碍患者的体细胞和神经性疼痛方面的功效 - 期望 | |||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是比较口腔闭塞夹板和治疗性家庭运动在提高生活质量并减轻颞下颌关节功能障碍患者的体细胞和神经性疼痛方面的功效，并报告长期结局。 该研究包括一百名颞下颌关节功能障碍的患者。将患者随机分为两组：第一组接受下颌口服咬合夹板，第二组为颞下颌关节提供了家庭锻炼计划。根据患者的最大口腔张开，视觉模拟量表，短形式的McGill疼痛问卷，Paindetect，与健康相关的健康相关的质量以及医院焦虑和抑郁量表的评分，对患者进行了评估。和六个月。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机前瞻性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 101 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116255 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14719 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SeçilVural，Ankara培训和研究医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安卡拉培训和研究医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安卡拉培训和研究医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
