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出境医 / 临床实验 / 肝病患者单核细胞/巨噬细胞中的MERTK信号传导
肝病患者单核细胞/巨噬细胞中的MERTK信号传导
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了研究MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号级联在单核细胞和组织巨噬细胞上，就疾病不同阶段的肝硬化患者的先天免疫功能而言，在疾病的不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿，急性 - 急性 - 急性 - 与急性肝衰竭和与健康对照的患者相比，静脉肝衰竭（ACLF））和与健康对照的患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝病肝硬化的肝脏急性慢性肝衰竭肝衰竭 | 其他：用于研究目的的血液采样其他：临床数据收集其他：与健康相关的问卷：其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，腹水，尿液，肠道活检） |
详细说明：
MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号传导级联反应在从儿童pugh a到B/C的肝脏肝硬化过程中，在单核细胞/巨噬细胞上激活，对应于解说的早期阶段，并且在受体表达增加之前。涉及激活MERTK信号级联的因素可能是微生物产物，例如细菌脱氧核糖核酸（DNA）和其他类似Toll样受体（TLR） - 配体，MERTK配体和细胞因子，如ciRRHotic患者的升高所示。
鉴于观察到，在急性慢性肝衰竭（ACLF）发作的患者中，MERTK水平在入院当天达到峰没有肝硬化（AD）或ACLF可能会阻止肝硬化患者的传染性并发症，代偿作用并改善生存率。
这项研究是为了研究MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号级联在单核细胞和组织巨噬细胞上，就疾病不同阶段的肝硬化患者的先天免疫功能而言，在疾病的不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿，急性 - 急性 - 急性 - 与急性肝衰竭和与健康对照的患者相比，静脉肝衰竭（ACLF））和与健康对照的患者相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝病患者单核细胞/巨噬细胞中的MERTK信号传导 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化，体育场儿童A 在6个月的时间内纵向进行生物材料和健康相关数据收集的抽样，最多36个月 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） 其他：取样其他生物材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠活检） 其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）才能在出于临床原因进行采样，并且如果出于临床目的不需要过多的材料，才能进行采样。 |
| 肝硬化，体育场儿童B 在6个月的时间内纵向进行生物材料和健康相关数据收集的抽样，最多36个月 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） 其他：取样其他生物材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠活检） 其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）才能在出于临床原因进行采样，并且如果出于临床目的不需要过多的材料，才能进行采样。 |
| 肝脏，体育场儿童C的肝硬化C 在6个月的时间内纵向进行生物材料和健康相关数据收集的抽样，最多36个月 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） 其他：取样其他生物材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠活检） 其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）才能在出于临床原因进行采样，并且如果出于临床目的不需要过多的材料，才能进行采样。 |
| 肝硬化，急性代偿 在第1天（基线），第3、7和14天收集生物材料和健康相关的数据收集。如果急性失调的患者重新补偿他们将进行6个月的6个月，以期36个月 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） 其他：取样其他生物材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠活检） 其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）才能在出于临床原因进行采样，并且如果出于临床目的不需要过多的材料，才能进行采样。 |
| 急性肝衰竭 在第1天（基线），第3、7和14天收集生物材料和健康相关的数据收集。如果急性失调的患者重新补偿他们将进行6个月的6个月，以期36个月 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） 其他：取样其他生物材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠活检） 其他生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）才能在出于临床原因进行采样，并且如果出于临床目的不需要过多的材料，才能进行采样。 |
| 健康控制 第1天（基线）的生物材料和健康相关数据收集的采样 | 其他：用于研究目的的血液采样 用于研究目的的血液采样（约30毫升）由Venepuncture或从静脉注射导管中采取的血液采样 其他：临床数据收集 临床数据收集以记录疾病的阶段，感染的存在和现有的肝硬化并发症（腹水，肝性脑病，肾功能障碍，肺功能障碍）和伴随疾病。由于临床原因将收集这些数据，因为在肝硬化患者和可能的代偿性或肝衰竭的情况下非常重要，因此不需要额外的时间 其他：与健康有关的问卷 有关睡眠特征（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI），白天嗜睡（Epworth嗜睡量表，ESS），焦虑和抑郁症（医院焦虑和抑郁量表，HADS）和生活质量（EQ-5DD-DD-DD-- 5L） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单核细胞上的MERTK信号级联反应[时间范围：第1天（基线），3、7和14；然后遵循6个月的6个月，最多36个月]在疾病不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿性，ACLF）和急性肝衰竭和健康的患者相比控件
- 在组织巨噬细胞上的MERTK信号传导级联反应[时间范围：第1天（基线），3、7和14；然后遵循6个月的6个月，最多36个月]在不同疾病的不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿性，ACLF）和急性肝衰竭和急性肝衰竭和急性肝衰竭和要与之相比健康控制
次要结果度量 ：
- 使用单核细胞[时间范围：第1天（基线），3、7和14的MERTK激活机理变化；然后遵循6个月的6个月，最多36个月]使用健康和患病的单核细胞在细胞培养模型中的MERTK激活机制变化，体外和Ex vivo
生物测量保留率：DNA样品
生物材料将在-80°C和-140°C冻结剂中存储在招募部位。
如果生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）通常出于临床原因进行采样，并且超过材料允许进行其他科学研究，则将使用少量的材料。样品将在研究发表后10年被销毁
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
肝硬化，急性代表性，急性肝衰竭作为病理控制和健康对照或没有肝病的健康对照的患者的预期招募，在州立医院（KSSG）（KSSG），巴塞尔大学医院，圣玛丽医院，伦敦帝国大学和国王英国伦敦大学医院。
标准
纳入标准：
- 具有补偿或代偿性慢性肝病的患者
- 急性或智后急性慢性肝衰竭患者
- 没有肝病的控制
排除标准：
- 传播恶性肿瘤的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Bernsmeier，PD博士博士。 | +41 61 77 77575 | c.bernsmeier@unibas.ch | |
| 联系人：Markus Heim，MD博士教授 | +41 61 77 77490 | markus.heim@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院，肝病学系和实验室 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Markus Heim，MD +41 61 265 55 19 19 Markus.heim@usb.ch | |
| 州立医院圣加伦 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 联系人：Christine Bernsmeier，PD博士+41 71 494 11 11 Christine.bernsmeier@kssg.ch.ch | |
| 英国 | |
| 国王学院医院，肝脏研究所 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Julia A Wendon，教授+44 20 3299 3367 Julia.wendon@kcl.ac.uk | |
| 伦敦帝国学院圣玛丽医院，肝病学部分 | 招募 |
| 伦敦，英国，W2 1pg | |
| 联系人：Charalambos G Antoniades，Med +44 20 331 21903 c.antoniades@imperial.ac.uk | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士国家科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | Christine Bernsmeier，PD博士博士 | UniversitätsspitalBasel，Department Biomedizin，Gastroenterologie und Hepatologie |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2015年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 使用单核细胞[时间范围：第1天（基线），3、7和14的MERTK激活机理变化；然后遵循6个月的6个月，最多36个月] 使用健康和患病的单核细胞在细胞培养模型中的MERTK激活机制变化，体外和Ex vivo | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肝病患者单核细胞/巨噬细胞中的MERTK信号传导 | ||||||||
| 官方头衔 | 肝病患者单核细胞/巨噬细胞中的MERTK信号传导 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号级联在单核细胞和组织巨噬细胞上，就疾病不同阶段的肝硬化患者的先天免疫功能而言，在疾病的不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿，急性 - 急性 - 急性 - 与急性肝衰竭和与健康对照的患者相比，静脉肝衰竭（ACLF））和与健康对照的患者相比。 | ||||||||
| 详细说明 | MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号传导级联反应在从儿童pugh a到B/C的肝脏肝硬化过程中，在单核细胞/巨噬细胞上激活，对应于解说的早期阶段，并且在受体表达增加之前。涉及激活MERTK信号级联的因素可能是微生物产物，例如细菌脱氧核糖核酸（DNA）和其他类似Toll样受体（TLR） - 配体，MERTK配体和细胞因子，如ciRRHotic患者的升高所示。 鉴于观察到，在急性慢性肝衰竭（ACLF）发作的患者中，MERTK水平在入院当天达到峰没有肝硬化（AD）或ACLF可能会阻止肝硬化患者的传染性并发症，代偿作用并改善生存率。 这项研究是为了研究MER受体酪氨酸激酶（MERTK）信号级联在单核细胞和组织巨噬细胞上，就疾病不同阶段的肝硬化患者的先天免疫功能而言，在疾病的不同阶段（儿童A，B，C，急性代偿，急性 - 急性 - 急性 - 与急性肝衰竭和与健康对照的患者相比，静脉肝衰竭（ACLF））和与健康对照的患者相比。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 生物材料将在-80°C和-140°C冻结剂中存储在招募部位。 如果生物学材料（例如肝活检，肝脏切除术，腹水，尿液，肠击活检）通常出于临床原因进行采样，并且超过材料允许进行其他科学研究，则将使用少量的材料。样品将在研究发表后10年被销毁 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肝硬化，急性代表性，急性肝衰竭作为病理控制和健康对照或没有肝病的健康对照的患者的预期招募，在州立医院（KSSG）（KSSG），巴塞尔大学医院，圣玛丽医院，伦敦帝国大学和国王英国伦敦大学医院。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04116242 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EKSG 15/074; me19bernsmeier2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 瑞士国家科学基金会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
