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肥胖症中脑炎症的认知和磁共振成像（NIFOB）
研究描述
简要摘要：
美国的肥胖率很高，是同时认知障碍的危险因素，在后期生活中，例如阿尔茨海默氏病。为了防止或减少认知障碍，必须理解肥胖与认知障碍之间联系的机制。当前的研究旨在提供有关肥胖症中是否发生脑炎症的初步数据，并使用磁共振神经影像学和认知测试与认知缺陷有关。假设与正常体重个体相比，肥胖个体将具有更大的脑部炎症和更低的认知功能。此外，据预测，脑部炎症将与肥胖个体的认知功能和炎症的血浆指标有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖 | 步骤：口服葡萄糖耐量测试行为：认知测试程序：磁共振成像 |
详细说明：
最初，通过评估病史的电话访谈对正常体重或肥胖的潜在参与者进行了筛选。获得知情同意书，并在研究之日进行进一步的筛查。然后，参与者接受了2小时的口服葡萄糖耐量测试（OGTT），包括血浆中代谢和炎症标记水平的血液。然后提供午餐。然后，通过NIH工具箱认知电池对参与者进行30分钟的基于计算机的认知测试。认知测试后，参与者进行1.5小时的磁共振成像（MRI），其中包括结构，扩散张量和功能性MR成像。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 19名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肥胖症中的神经炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常体重 在正常体重类别中具有体重指数的参与者。 | 程序：口服葡萄糖耐量测试 在禁食8小时过夜后，将静脉导管放在手臂或手中抽血。参与者在抽出基线血液样本后喝了75克口服葡萄糖饮料。葡萄糖饮料后10、20、30、60和120分钟，更多的抽血发生。 行为：认知测试 在大约40分钟的时间里，使用NIH工具箱认知电池可用的基于计算机的测试来评估参与者的认知功能（Weintraub等人，2013年），包括注意力和执行功能，情节记忆，工作记忆，语言，处理速度和处理速度以及立即召回。 过程：磁共振成像 磁共振成像（MRI）扫描将在1.5小时内在3泰斯拉MRI扫描仪中进行。将要求参与者躺在背上，并试图在整个MRI扫描中保持静止。由于MRI扫描，参与者将戴上MRI-SAFE耳机以阻止噪音。参与者的舒适性将在整个扫描中进行口头检查，并将为参与者提供“挤压球”，以表明MRI技术人员希望立即从扫描仪中脱离扫描仪。 |
| 肥胖 在肥胖类别中具有体重指数的参与者。 | 程序：口服葡萄糖耐量测试 在禁食8小时过夜后，将静脉导管放在手臂或手中抽血。参与者在抽出基线血液样本后喝了75克口服葡萄糖饮料。葡萄糖饮料后10、20、30、60和120分钟，更多的抽血发生。 行为：认知测试 在大约40分钟的时间里，使用NIH工具箱认知电池可用的基于计算机的测试来评估参与者的认知功能（Weintraub等人，2013年），包括注意力和执行功能，情节记忆，工作记忆，语言，处理速度和处理速度以及立即召回。 过程：磁共振成像 磁共振成像（MRI）扫描将在1.5小时内在3泰斯拉MRI扫描仪中进行。将要求参与者躺在背上，并试图在整个MRI扫描中保持静止。由于MRI扫描，参与者将戴上MRI-SAFE耳机以阻止噪音。参与者的舒适性将在整个扫描中进行口头检查，并将为参与者提供“挤压球”，以表明MRI技术人员希望立即从扫描仪中脱离扫描仪。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过基于磁共振图像的扩散基频谱成像（DBSI）测量的肥胖和正常体重个体中的脑炎症指标[时间范围：一个（最多）8小时学习日结束时1.5小时，包括所有结果指标]扩散基频谱成像（Cross and Song，2017）是一种计算方法，将应用于大脑的扩散张量图像，以估计肥胖和正常人个体中的细胞和水肿，包括推定的炎症相关标记。 DBSI指标是定量但无单位的。将估计总扩散信号（包括轴向，径向，受限（细胞）和阻碍（水肿））的细胞性和水肿分数。
- 由美国国立卫生研究院（NIH）工具箱认知电池（时间范围：一个（最多）8小时学习当天的40分钟，包括所有成果指标的肥胖和正常体重个体的认知功能。在OGTT之后和MRI之前]认知性能包括基于计算机的NIH认知工具箱评估（Weintraub等人，2013）的液体和结晶的认知综合T评分（2013）。这些T分数将包括评估注意力和执行功能的任务，情节记忆，工作记忆，语言，处理速度和立即召回（请参阅NIH工具箱认知电池网站）。
- 通过血浆测定法测量的肥胖和正常体重个体的外周炎症[时间范围：一个（最多）8小时学习当天的5分钟，其中包括所有结果指标；在OGTT之前抽血]在2小时口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）之前，血浆将与全血分离，并冷冻进行实验室分析。感兴趣的外围炎症标志物，包括白介素（IL）-6，IL-1B，总脂联素，肿瘤坏死因子alpha，CC基序趋化因子配体2，Toll受体4和C-反应蛋白，将使用放射性和nzymunoAssay和Enzymemanosaysay进行测量在湿实验室中进行测定。
次要结果度量 ：
- 肥胖和正常体重个体血浆中的代谢标记。 [时间范围：一个（最多）8小时学习当天的2个小时，包括所有结果指标；学习日的第一个活动]血浆将从每个OGTT时间点中抽取的全血和冷冻中分离出来。胰岛素敏感性和胰腺β功能将使用口服葡萄糖最小模型进行定量，该模型需要在禁食时以及整个2小时OGTT中等离子体中的C肽，胰岛素和葡萄糖水平（Breda等人，2001年）。将使用电化学发光，己糖激酶紫外线法和湿实验室中的放射免疫测定法测量OGTT的每个时间点，包括OGTT的每个时间点，包括C肽，胰岛素和血浆中的葡萄糖水平在内，包括C肽，胰岛素和葡萄糖水平，以及湿实验室中的放射免疫测定法。
生物测量保留率：DNA样品
全血和血浆。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从圣路易斯，密苏里大都会地区社区中选出。
标准
纳入标准：
- 非肥胖（体重指数= 18-25 kg/m^2）或肥胖（体重指数≥30kg/m^2
- 任何种族或种族
- 母语是英语的人
排除标准：
- 过去或当前糖尿病
- 当前的精神药物使用
- 过去或当前的神经疾病
- 过去或当前的物质或滥用酒精
- 过去或当前的精神疾病
- 当前的暴饮暴食障碍
- 磁共振成像禁忌仪
- 怀孕
- 目前哺乳
- 过去一个月内使用烟草
- 超过350磅
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Sarah A Eisenstein，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 肥胖和正常体重个体血浆中的代谢标记。 [时间范围：一个（最多）8小时学习当天的2个小时，包括所有结果指标；学习日的第一个活动] 血浆将从每个OGTT时间点中抽取的全血和冷冻中分离出来。胰岛素敏感性和胰腺β功能将使用口服葡萄糖最小模型进行定量，该模型需要在禁食时以及整个2小时OGTT中等离子体中的C肽，胰岛素和葡萄糖水平（Breda等人，2001年）。将使用电化学发光，己糖激酶紫外线法和湿实验室中的放射免疫测定法测量OGTT的每个时间点，包括OGTT的每个时间点，包括C肽，胰岛素和血浆中的葡萄糖水平在内，包括C肽，胰岛素和葡萄糖水平，以及湿实验室中的放射免疫测定法。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肥胖症中脑炎症的认知和磁共振成像 | ||||
| 官方头衔 | 肥胖症中的神经炎症 | ||||
| 简要摘要 | 美国的肥胖率很高，是同时认知障碍的危险因素，在后期生活中，例如阿尔茨海默氏病。为了防止或减少认知障碍，必须理解肥胖与认知障碍之间联系的机制。当前的研究旨在提供有关肥胖症中是否发生脑炎症的初步数据，并使用磁共振神经影像学和认知测试与认知缺陷有关。假设与正常体重个体相比，肥胖个体将具有更大的脑部炎症和更低的认知功能。此外，据预测，脑部炎症将与肥胖个体的认知功能和炎症的血浆指标有关。 | ||||
| 详细说明 | 最初，通过评估病史的电话访谈对正常体重或肥胖的潜在参与者进行了筛选。获得知情同意书，并在研究之日进行进一步的筛查。然后，参与者接受了2小时的口服葡萄糖耐量测试（OGTT），包括血浆中代谢和炎症标记水平的血液。然后提供午餐。然后，通过NIH工具箱认知电池对参与者进行30分钟的基于计算机的认知测试。认知测试后，参与者进行1.5小时的磁共振成像（MRI），其中包括结构，扩散张量和功能性MR成像。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血和血浆。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者将从圣路易斯，密苏里大都会地区社区中选出。 | ||||
| 健康）状况 | 肥胖 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 19 | ||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04116229 | ||||
| 其他研究ID编号 | 201805053 P30DK020579（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 莎拉·艾森斯坦（Sarah Eisenstein），华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
