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RTM关于帕金森氏病患者的运动功能不同的表型
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们想知道患有帕金森氏病不同表型的患者对与物理疗法相关的重复经颅磁刺激（RTMS）的反应有所不同。此外，该研究旨在比较与运动性能不同表型的PD患者中与物理治疗相关的RTMS方案（高和低频）的影响； Bradykinesia;功能性迁移率；平衡;生活质量;改进的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 组合产品：高频重复经颅磁刺激组合产品：低频重复转颅磁刺激组合产品：假手术重复的经颅磁刺激 | 阶段2 |
详细说明：
在获得事先知情同意后，非涉及研究人员将使用网站（Randomization.com）进行分类和随机分组。在研究开始时，将通过结构化问卷进行评估志愿者。他们将接受以下评估：（i）统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）； （ii）帕金森氏病睡眠量表； （iii）帕金森氏病问卷； （iv）平衡评估系统测试的简短版本； （v）时间安排； （vi）5次进行测试； （iv）患者全球变化量表的印象。将通过脑电图和经颅磁刺激评估患者的皮质活性。
治疗 - 参与者将随机分配给以下实验方案之一：（i）实际高频RTMS +物理治疗方案； （ii）真正的低频RTMS +物理治疗方案； （iii）RTMS假手术 +物理治疗方案。课程将每周进行五个星期进行五个星期。分配给高频RTMS组的个体将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。高频刺激将以10 Hz的速度传递，在20个50脉冲的火车中提供30秒的火车间隔。低频将以1 Hz进行。 RTMS后，所有组将立即通过物理治疗进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与物理疗法相关的RTMS对帕金森氏病患者运动功能不同表型的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高频RTMS +物理治疗 课程将每周进行五个星期进行五个星期。将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。高频刺激将以10 Hz的速度传递，在20个50脉冲的火车中提供30秒的火车间隔。 RTMS之后，患者将提交40分钟的物理治疗方案。 | 组合产品：高频重复的经颅磁刺激 课程将每周进行五个星期进行五个星期。将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。高频刺激将以10 Hz的速度传递，在20个50脉冲的火车中提供30秒的火车间隔。低频将以1 Hz进行。 RTMS之后，患者将提交40分钟的物理治疗方案。 |
| 主动比较器：低频RTMS +物理治疗 课程将每周进行五个星期进行五个星期。将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。低频将以1 Hz进行。 RTMS之后，患者将提交40分钟的物理治疗方案。 | 组合产品：低频重复的经颅磁刺激 课程将每周进行五个星期进行五个星期。将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。高频刺激将以10 Hz的速度传递，在20个50脉冲的火车中提供30秒的火车间隔。低频将以1 Hz进行。 RTMS之后，患者将提交40分钟的物理治疗方案。 |
| 假比较器：假RTMS +物理治疗 为了进行假刺激，确定RMT后将立即关闭位于患者后面的刺激器，但是，线圈将保持位于患者的头皮上（CZ，C3和C4）。配备扬声器的计算机将播放具有特征性RTMS声音的录音，并且大脑中不会引起刺激。 | 组合产品：假重复经颅磁刺激 为了进行假刺激，确定RMT后将立即关闭位于患者后面的刺激器，但是，线圈将保持位于患者的头皮上（CZ，C3和C4）。配备扬声器的计算机将播放具有特征性RTMS声音的录音，并且大脑中不会引起刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：基线，7天后，15天后]在本研究中，我们将分析UPDRS III，其中包括14个项目，分别为0-4，从最佳到最差的运动性能（Shulman等，2010）。根据UPDRS分数，患者将被归类为：（i）震颤（TD）或（ii）姿势不稳定和步行难度（PIGD）。
次要结果度量 ：
- 皮质兴奋性水平的变化[时间范围：基线，7天后，15天后]它将通过单个脉冲经颅磁刺激进行评估。最初，将通过在50μV（TMS电动机阈值评估工具-MTAT 2.0 -USA）进行RMT测量的情况下，将电动机的最低刺激器输出（MEP）确定，以确定诱发电机的最低刺激器输出（MEP）磁性刺激器在与中线的45度中手动保持，将放置在大多数和较少受损半球的主要运动皮层上（C3和C4-10/20系统）。
- 生活质量的变化[时间范围：基线，15天后]它将通过帕金森氏病问卷调查表（PDQ-39）的每个领域的分数进行评估，这是帕金森氏病的特定问卷。它包含39个问题，可以评估帕金森（Parkinson）在日常生活中遇到的困难频率的频率。更高的价值代表了对生活质量的更糟糕的看法。
- 患者全球变化量表印象的变化[时间范围：15天后]PGIC是一维措施，在该量度中，个人对与干预相关的改进进行了评分，范围从“ 1 = no Change”到“ 7 =更好”。
其他结果措施：
- 平衡的变化[时间范围：基线，15天后]它将通过余额评估系统测试的简短版本进行评估。该测试由14个完整版本组成，可评估个人的静态和动态平衡。
- 功能迁移到静止的变化[时间范围：基线，基线，7天后，15天后]将在5次坐期间的执行时间进行评估以进行测试。将记录三个试验的平均值以衡量能力迁移率。
- 功能迁移率的变化[时间范围：基线，基线，7天后，15天后]它将在定时和进行测试期间的执行时间进行评估。将记录三个试验的平均值以衡量能力迁移率。
- 统一帕金森氏病评级量表的变化-II会[时间范围：基线，基线，7天后，15天后]该量表的总得分也将用于评估疾病在日常生活活动中的严重性。每个问题的比例从0到4分，从最佳表现到最差。
- 睡眠质量的变化[时间范围：基线，基线，7天后，15天后]通过帕金森氏病睡眠量表（PDSS），由15个问题组成，这些问题评估了由于PD而导致的夜间疾病。每个子项目中的总分小于82或小于5，可能表明睡眠质量受损。
- 皮质活动的变化[时间范围：基线，基线，7天后，15天后]根据国际标记系统10-20，EEG电极将位于患者的头皮上。在获取脑电图信号期间，将执行执行和运动想象的方案（六分钟）。收集的数据将使用Windows的MATLAB®软件进行进一步处理和分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 神经科医生提供的PD的临床诊断；
- 两种性别的年龄40岁或以上；
- 常规的反帕金森药物治疗；
- 在修改后的Hoehn＆Yahr量表上，从I到IV的分阶段。
排除标准：
- 先前的神经系统疾病
- 金属植入物在头骨和脸上
- 起搏器
- 癫痫发作的历史
- 癫痫
- 怀孕
- 影响测试表现和建议干预措施的其他疾病
- 下肢中的其他骨质关节疾病会干扰性能和运动
- 提交给PD的先前手术干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：KátiaMSilva，博士 | 8121268939 | monte.silvakk@gmail.com | |
| 联系人：LíviaShirahige，MSC | 8121268939 | livia.shirahige@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 应用神经科学实验室 | |
| RECIFE，Pernambuco，巴西，50670-901 | |
| 联系人：KátiaM Silva 8121268939 Monte.silvakk@gmail.com | |
| 请联系monte.silvakk@gmail.com | |
| 次级评论者：LíviaShirahige，MSC | |
| 次评估者：丽贝卡二聚体 | |
| 子注视器：罗德里戈·布里托（Rodrigo Brito） | |
| 次级评论者：布伦达·莱米格（Brenda Leimig） | |
| 子注视者：Thainãmoura | |
| 分组投票人员：阿曼达·贝兹拉（Amanda Bezerra） | |
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
| 学习主席： | KátiaM Silva，博士 | 联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一帕金森氏病评级量表的变化-III会[时间范围：基线，7天后，15天后] 在本研究中，我们将分析UPDRS III，其中包括14个项目，分别为0-4，从最佳到最差的运动性能（Shulman等，2010）。根据UPDRS分数，患者将被归类为：（i）震颤（TD）或（ii）姿势不稳定和步行难度（PIGD）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RTM关于帕金森氏病患者的运动功能不同的表型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与物理疗法相关的RTMS对帕金森氏病患者运动功能不同表型的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们想知道患有帕金森氏病不同表型的患者对与物理疗法相关的重复经颅磁刺激（RTMS）的反应有所不同。此外，该研究旨在比较与运动性能不同表型的PD患者中与物理治疗相关的RTMS方案（高和低频）的影响； Bradykinesia;功能性迁移率；平衡;生活质量;改进的感知。 | ||||||||
| 详细说明 | 在获得事先知情同意后，非涉及研究人员将使用网站（Randomization.com）进行分类和随机分组。在研究开始时，将通过结构化问卷进行评估志愿者。他们将接受以下评估：（i）统一的帕金森氏病评级量表（UPDRS）； （ii）帕金森氏病睡眠量表； （iii）帕金森氏病问卷； （iv）平衡评估系统测试的简短版本； （v）时间安排； （vi）5次进行测试； （iv）患者全球变化量表的印象。将通过脑电图和经颅磁刺激评估患者的皮质活性。 治疗 - 参与者将随机分配给以下实验方案之一：（i）实际高频RTMS +物理治疗方案； （ii）真正的低频RTMS +物理治疗方案； （iii）RTMS假手术 +物理治疗方案。课程将每周进行五个星期进行五个星期。分配给高频RTMS组的个体将执行以下协议：首先，线圈中心将在CZ上放置在第一个1000个脉冲上。然后，线圈将移至C4和C3，将1000脉冲传递到每个半球。强度将设置为电动机阈值的100％。高频刺激将以10 Hz的速度传递，在20个50脉冲的火车中提供30秒的火车间隔。低频将以1 Hz进行。 RTMS后，所有组将立即通过物理治疗进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116216 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tms_pd_phenotype | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kátia蒙特 - 西尔瓦，联邦de Pernambuco大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
