4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 单次升剂试验以评估MT1002的安全性，耐受性，PK和PD

单次升剂试验以评估MT1002的安全性，耐受性，PK和PD

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的剂量降低研究，用于评估单剂量的MT1002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，用于注射后注射静脉注射/输注剂量升级剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：注射MT1002阶段1

详细说明：
总共36名受试者（每类6个受试者）分别为6剂水平。在每个剂量级别，将首先给出一个哨兵对象。 Sentinel受试者将在48小时±4小时接到电话，以询问其状态。如果剂量后48小时观察到剂量限制毒性，则将治疗该剂量水平的其余5名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：在健康受试者中静脉注射大通/输注给药后，单次平行剂量，单次升剂，以评估MT1002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2019年4月29日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注射MT1002
在健康受试者中静脉注射/输注给药后的单升剂量
药物：注射MT1002
研究药物将通过静脉注射剂量进行给药，然后输注4小时。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
    注射MT1002的静脉注射/输注后，最大观察到的浓度

  2. 最高浓度（TMAX）的时间[时间范围：24小时]
    最高浓度的时间（TMAX）

  3. 浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）[时间范围：24小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从0小时到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）

  4. AUC推断到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：24小时]
    AUC推断到无穷大（AUC0-∞）

  5. 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：24小时]
    激活的凝血时间（ACT）

  6. 激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：24小时]
    激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）

  7. 国际标准化比率（INR）[时间范围：24小时]
    国际标准化比率（INR）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者可能包括在研究中：

  1. 筛查时，男性或女性年龄在18-60岁中，包括在内。
  2. 有能力并愿意给予书面知情同意。
  3. BMI在18.0至34.0 kg/m2之间，包括。
  4. 受试者必须能够避免食用含有黄氨酸，奎宁和咖啡因含有饮料，并且在研究期间必须避免长时间的强化体育锻炼（从给药前的72小时到上次研究访问）。

  5. 女人必须是：

    • 未怀孕
    • 不母乳喂养
    • 在研究期间不打算怀孕
  6. 所有女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，在-1签入时进行了阴性尿液妊娠试验。所有妇女必须同意在研究期间以及终止访问后的30天内使用适当的避孕方法。公认的避孕方法包括：具有精子剂，激素避孕药（即，口服，口服，可注射的避孕激素）（例如，避孕药）（例如，隔膜内装置）或双屏障方法（例如，隔膜，避孕套，宫颈帽） IE子宫切除术，双侧管结扎，双侧卵巢切除术）。主题对此要求的理解必须由调查员或指定人员记录。
  7. 男性受试者必须同意在异性恋性交期间从诊所入院到研究访问结束后30天，在异性恋性交期间使用高效的避孕方法（避孕套加精子剂）。
  8. 男性受试者必须同意不要从诊所入院中拒绝精子捐赠，直到研究结束后至少30天。
  9. 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 任何医疗状况，临床实验室测试或其他原因，在研究人员或指定人员的判断中，该主题不适合研究。
  2. 不能忍受静脉穿刺或静脉通路不良，这会导致收集血液样本的困难。
  3. 已经参加了一项研究药物研究，并在筛查访问前30天或5个半衰期（以更长的时间为准）或目前正在另一项临床试验中接受了研究药物。
  4. 在筛查前14天内经历了急性疾病。
  5. 在筛查时或D 1时，任何临床上显着的异常（由主要研究者或指定者确定），血液化学和/或尿液分析实验室测试。
  6. 对注射MT1002的已知超敏反应
  7. 已知对甘露醇的过敏性
  8. 任何需要紧急医疗的药物超敏反应的病史
  9. 使用阿司匹林或任何非甾体类抗炎药在14天-1的14天内使用
  10. 任何血清FSH结果<40miu/ml
  11. 病史，症状或心血管或脑血管疾病的迹象。
  12. 病史，症状或严重肝损伤的迹象。
  13. HBA1C> 5.7％筛查时
  14. 受伤或手术或牙科工作后出血过多的历史。
  15. 沉重或长期出血的历史。
  16. 尿液或凳子或黑凳子的历史。
  17. 容易瘀伤的历史。
  18. PT或APTT>筛选或第1天的正常上限。
  19. 血小板计数<筛查或第1天正常的下限
  20. 在过去的三年内或目前的任何药物，处方或非法或酒精的滥用证据（根据DSM-IV标准）的历史；滥用药物或呼吸分析仪测试药物的尿液筛查。
  21. 筛查和/或在-1签入时进行滥用和/或酒精呼吸测试药物的尿测试阳性。
  22. 仰卧的收缩压（BP）> 130 mm Hg，舒张压> 80 mm Hg，呼吸率>每分钟呼吸> 20呼吸，脉搏>每分钟90次，或温度>37.5º。任何生命体征测量值的低值将由研究人员或指定人员的酌情决定评估。
  23. 异常的12铅ECG可能会损害受试者参加本研究的安全性或筛查12铅ECG，以证明以下任何一个：心率（HR）>每分钟100次频率（BPM），QRS> 120毫秒（MSEC）（MSEC） ），QTCF> 450毫秒或Pr> 220毫秒。
  24. 电解质异常（例如低核血症或低磁性血症），充血性心力衰竭或其他导致QT延长的药物。
  25. 任何具有临床意义的丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（AP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰转移酶（GGT）或胆红素异常在筛查时判断为研究人员或Distinee判断的任何胆红素异常。
  26. 消费葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橙子，塞维利亚橙汁或含有这些汁液中的任何一种或芥末绿色家族成员的饮料（包括羽衣甘蓝，西兰花，豆科咖啡，collard绿色，野牛，kohlrrrabi，kohlrrabi，brussels，brussels spruts和芥末酱（IE）在给药的72小时内，种子，蔬菜，香料或调味品））。
  27. 烟草或尼古丁用户除了在签署知情同意之前停止使用烟草或尼古丁的受试者。
  28. 丙型丙型肝炎抗体，丙型肝炎表面抗原或阳性人免疫缺陷病毒（HIV）抗体。
  29. 在研究药物管理之前的3个月内捐赠血浆或血液的受试者。
  30. 无法与研究人员或指定人员和学习人员进行良好沟通的受试者（即语言问题，精神发展差或脑功能受损）。
  31. 无法快速或消耗研究中提供的食物。
  32. 或工作人员直接向调查员报告。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Pharmaron CPC，Inc。
美国马里兰州巴尔的摩，21201
赞助商和合作者
Shaanxi Micot Technology Limited Company
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月7日
上次更新发布日期2019年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月29日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月3日）
  • 最大观察浓度（CMAX）[时间范围：24小时]
    注射MT1002的静脉注射/输注后，最大观察到的浓度
  • 最高浓度（TMAX）的时间[时间范围：24小时]
    最高浓度的时间（TMAX）
  • 浓度时间曲线（AUC）下的面积从0小时到最后一个可测量的浓度（AUC0-LAST）[时间范围：24小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从0小时到最后一个可测量的浓度（AUC0 last）
  • AUC推断到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：24小时]
    AUC推断到无穷大（AUC0-∞）
  • 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：24小时]
    激活的凝血时间（ACT）
  • 激活的部分凝血蛋白时间（APTT）[时间范围：24小时]
    激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）
  • 国际标准化比率（INR）[时间范围：24小时]
    国际标准化比率（INR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单次升剂试验以评估MT1002的安全性，耐受性，PK和PD
官方标题ICMJE在健康受试者中静脉注射大通/输注给药后，单次平行剂量，单次升剂，以评估MT1002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一项开放标签的剂量降低研究，用于评估单剂量的MT1002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，用于注射后注射静脉注射/输注剂量升级剂量。
详细说明总共36名受试者（每类6个受试者）分别为6剂水平。在每个剂量级别，将首先给出一个哨兵对象。 Sentinel受试者将在48小时±4小时接到电话，以询问其状态。如果剂量后48小时观察到剂量限制毒性，则将治疗该剂量水平的其余5名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物：注射MT1002
研究药物将通过静脉注射剂量进行给药，然后输注4小时。
研究臂ICMJE实验：注射MT1002
在健康受试者中静脉注射/输注给药后的单升剂量
干预：药物：注射MT1002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月3日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月27日
实际的初级完成日期2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者可能包括在研究中：

  1. 筛查时，男性或女性年龄在18-60岁中，包括在内。
  2. 有能力并愿意给予书面知情同意。
  3. BMI在18.0至34.0 kg/m2之间，包括。
  4. 受试者必须能够避免食用含有黄氨酸，奎宁和咖啡因含有饮料，并且在研究期间必须避免长时间的强化体育锻炼（从给药前的72小时到上次研究访问）。

  5. 女人必须是：

    • 未怀孕
    • 不母乳喂养
    • 在研究期间不打算怀孕
  6. 所有女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，在-1签入时进行了阴性尿液妊娠试验。所有妇女必须同意在研究期间以及终止访问后的30天内使用适当的避孕方法。公认的避孕方法包括：具有精子剂，激素避孕药（即，口服，口服，可注射的避孕激素）（例如，避孕药）（例如，隔膜内装置）或双屏障方法（例如，隔膜，避孕套，宫颈帽） IE子宫切除术，双侧管结扎，双侧卵巢切除术）。主题对此要求的理解必须由调查员或指定人员记录。
  7. 男性受试者必须同意在异性恋性交期间从诊所入院到研究访问结束后30天，在异性恋性交期间使用高效的避孕方法（避孕套加精子剂）。
  8. 男性受试者必须同意不要从诊所入院中拒绝精子捐赠，直到研究结束后至少30天。
  9. 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 任何医疗状况，临床实验室测试或其他原因，在研究人员或指定人员的判断中，该主题不适合研究。
  2. 不能忍受静脉穿刺或静脉通路不良，这会导致收集血液样本的困难。
  3. 已经参加了一项研究药物研究，并在筛查访问前30天或5个半衰期（以更长的时间为准）或目前正在另一项临床试验中接受了研究药物。
  4. 在筛查前14天内经历了急性疾病。
  5. 在筛查时或D 1时，任何临床上显着的异常（由主要研究者或指定者确定），血液化学和/或尿液分析实验室测试。
  6. 对注射MT1002的已知超敏反应
  7. 已知对甘露醇的过敏性
  8. 任何需要紧急医疗的药物超敏反应的病史
  9. 使用阿司匹林或任何非甾体类抗炎药在14天-1的14天内使用
  10. 任何血清FSH结果<40miu/ml
  11. 病史，症状或心血管或脑血管疾病的迹象。
  12. 病史，症状或严重肝损伤的迹象。
  13. HBA1C> 5.7％筛查时
  14. 受伤或手术或牙科工作后出血过多的历史。
  15. 沉重或长期出血的历史。
  16. 尿液或凳子或黑凳子的历史。
  17. 容易瘀伤的历史。
  18. PT或APTT>筛选或第1天的正常上限。
  19. 血小板计数<筛查或第1天正常的下限
  20. 在过去的三年内或目前的任何药物，处方或非法或酒精的滥用证据（根据DSM-IV标准）的历史；滥用药物或呼吸分析仪测试药物的尿液筛查。
  21. 筛查和/或在-1签入时进行滥用和/或酒精呼吸测试药物的尿测试阳性。
  22. 仰卧的收缩压（BP）> 130 mm Hg，舒张压> 80 mm Hg，呼吸率>每分钟呼吸> 20呼吸，脉搏>每分钟90次，或温度>37.5º。任何生命体征测量值的低值将由研究人员或指定人员的酌情决定评估。
  23. 异常的12铅ECG可能会损害受试者参加本研究的安全性或筛查12铅ECG，以证明以下任何一个：心率（HR）>每分钟100次频率（BPM），QRS> 120毫秒（MSEC）（MSEC） ），QTCF> 450毫秒或Pr> 220毫秒。
  24. 电解质异常（例如低核血症或低磁性血症），充血性心力衰竭或其他导致QT延长的药物。
  25. 任何具有临床意义的丙氨酸氨基转移酶（ALT），碱性磷酸酶（AP），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰转移酶（GGT）或胆红素异常在筛查时判断为研究人员或Distinee判断的任何胆红素异常。
  26. 消费葡萄柚，葡萄柚汁，塞维利亚橙子，塞维利亚橙汁或含有这些汁液中的任何一种或芥末绿色家族成员的饮料（包括羽衣甘蓝，西兰花，豆科咖啡，collard绿色，野牛，kohlrrrabi，kohlrrabi，brussels，brussels spruts和芥末酱（IE）在给药的72小时内，种子，蔬菜，香料或调味品））。
  27. 烟草或尼古丁用户除了在签署知情同意之前停止使用烟草或尼古丁的受试者。
  28. 丙型丙型肝炎抗体，丙型肝炎表面抗原或阳性人免疫缺陷病毒（HIV）抗体。
  29. 在研究药物管理之前的3个月内捐赠血浆或血液的受试者。
  30. 无法与研究人员或指定人员和学习人员进行良好沟通的受试者（即语言问题，精神发展差或脑功能受损）。
  31. 无法快速或消耗研究中提供的食物。
  32. 或工作人员直接向调查员报告。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116840
其他研究ID编号ICMJE MT1002-ⅰ-C01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shaanxi Micot Technology Limited Company
研究赞助商ICMJE Shaanxi Micot Technology Limited Company
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： MB Mohamed Al-Bibrahim Pharmaron CPC，Inc。
PRS帐户Shaanxi Micot Technology Limited Company
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯