病情或疾病 | 干预/治疗 |
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睡眠障碍乳腺癌 | 药物:他莫昔芬口服片剂 |
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。治疗包括手术,放射治疗,化学疗法,激素治疗和靶向治疗。随着多学科治疗改善乳腺癌的生存,人们对乳腺癌幸存者的生活质量越来越兴趣。乳腺癌患者在治疗期间或之后继续抱怨的常见症状包括疲劳,疼痛,抑郁,睡眠障碍,体重增加和潮热。
只有少数研究研究乳腺癌患者的睡眠问题,这些研究主要依赖于调查。一种常用的调查评估方法是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。使用PSQI,一项研究报告说,有66%的中国乳腺癌幸存者患有睡眠障碍,49%的睡眠效率和时间大大降低。与没有睡眠障碍的群体相比,患有睡眠障碍的群体的生活质量较低,抑郁症和总体压力更大。对69岁以上乳腺癌患者的另一项调查发现,疼痛,疲劳和抑郁与睡眠有关,疲劳是睡眠障碍的最强预测指标。
最近的一项研究发现,绝经后乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂开始激素治疗,总睡眠时间和睡眠效率下降而没有统计学意义。然而,有58%的韩国乳腺癌患者是年龄在49岁或以下的绝经前患者,因此,大多数患者在手术后服用他莫昔芬和戈瑟雷林而不是芳香酶抑制剂。因此,不能将芳香酶抑制剂的结果应用于该人群。由于先前对他莫昔芬对睡眠影响的研究进行了回顾性,因此很难对他莫昔芬进行前后的客观比较,而他莫昔芬的长期影响很难理解。
这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 使用腕上戴的物联网设备服用他莫昔芬后,在绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式分析 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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他莫昔芬组 绝经前乳腺癌患者接受了适当的手术治疗,化学疗法或放射治疗,并计划应用他莫昔芬和戈瑟雷林 | 药物:他莫昔芬口服片剂 计划应用他莫昔芬和Goserelin的患者 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
韩国,共和国 | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年8月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 使用腕上戴的物联网设备的莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式 | ||||
官方头衔 | 使用腕上戴的物联网设备服用他莫昔芬后,在绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式分析 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。 | ||||
详细说明 | 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。治疗包括手术,放射治疗,化学疗法,激素治疗和靶向治疗。随着多学科治疗改善乳腺癌的生存,人们对乳腺癌幸存者的生活质量越来越兴趣。乳腺癌患者在治疗期间或之后继续抱怨的常见症状包括疲劳,疼痛,抑郁,睡眠障碍,体重增加和潮热。 只有少数研究研究乳腺癌患者的睡眠问题,这些研究主要依赖于调查。一种常用的调查评估方法是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。使用PSQI,一项研究报告说,有66%的中国乳腺癌幸存者患有睡眠障碍,49%的睡眠效率和时间大大降低。与没有睡眠障碍的群体相比,患有睡眠障碍的群体的生活质量较低,抑郁症和总体压力更大。对69岁以上乳腺癌患者的另一项调查发现,疼痛,疲劳和抑郁与睡眠有关,疲劳是睡眠障碍的最强预测指标。 最近的一项研究发现,绝经后乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂开始激素治疗,总睡眠时间和睡眠效率下降而没有统计学意义。然而,有58%的韩国乳腺癌患者是年龄在49岁或以下的绝经前患者,因此,大多数患者在手术后服用他莫昔芬和戈瑟雷林而不是芳香酶抑制剂。因此,不能将芳香酶抑制剂的结果应用于该人群。由于先前对他莫昔芬对睡眠影响的研究进行了回顾性,因此很难对他莫昔芬进行前后的客观比较,而他莫昔芬的长期影响很难理解。 这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 18至45岁的女性人口被诊断为单侧乳腺癌(阶段0〜III),她接受了适当的癌症治疗,包括手术,化学疗法,放射治疗,计划应用他莫昔芬和Goserelin | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:他莫昔芬口服片剂 计划应用他莫昔芬和Goserelin的患者 | ||||
研究组/队列 | 他莫昔芬组 绝经前乳腺癌患者接受了适当的手术治疗,化学疗法或放射治疗,并计划应用他莫昔芬和戈瑟雷林 干预:药物:他莫昔芬口服片剂 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04116827 | ||||
其他研究ID编号 | SMC 2018-07-014-011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 三星医学中心Jihye Hwang | ||||
研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |