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出境医 / 临床实验 / 使用腕上戴的物联网设备的莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式

使用腕上戴的物联网设备的莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。

病情或疾病 干预/治疗
睡眠障碍乳腺癌药物:他莫昔芬口服片剂

详细说明:

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。治疗包括手术,放射治疗,化学疗法,激素治疗和靶向治疗。随着多学科治疗改善乳腺癌的生存,人们对乳腺癌幸存者的生活质量越来越兴趣。乳腺癌患者在治疗期间或之后继续抱怨的常见症状包括疲劳,疼痛,抑郁,睡眠障碍,体重增加和潮热。

只有少数研究研究乳腺癌患者的睡眠问题,这些研究主要依赖于调查。一种常用的调查评估方法是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。使用PSQI,一项研究报告说,有66%的中国乳腺癌幸存者患有睡眠障碍,49%的睡眠效率和时间大大降低。与没有睡眠障碍的群体相比,患有睡眠障碍的群体的生活质量较低,抑郁症和总体压力更大。对69岁以上乳腺癌患者的另一项调查发现,疼痛,疲劳和抑郁与睡眠有关,疲劳是睡眠障碍的最强预测指标。

最近的一项研究发现,绝经后乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂开始激素治疗,总睡眠时间和睡眠效率下降而没有统计学意义。然而,有58%的韩国乳腺癌患者是年龄在49岁或以下的绝经前患者,因此,大多数患者在手术后服用他莫昔芬和戈瑟雷林而不是芳香酶抑制剂。因此,不能将芳香酶抑制剂的结果应用于该人群。由于先前对他莫昔芬对睡眠影响的研究进行了回顾性,因此很难对他莫昔芬进行前后的客观比较,而他莫昔芬的长期影响很难理解。

这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:使用腕上戴的物联网设备服用他莫昔芬后,在绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式分析
实际学习开始日期 2018年8月10日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
他莫昔芬组
绝经前乳腺癌患者接受了适当的手术治疗,化学疗法或放射治疗,并计划应用他莫昔芬和戈瑟雷林
药物:他莫昔芬口服片剂
计划应用他莫昔芬和Goserelin的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 总睡眠时间[时间范围:研究注册〜12个月]
    平均每天的总睡眠时间,由腕上的物联网设备录制

  2. 步行步骤和步行时间[时间范围:学习注册〜12个月]
    平均步行步骤和每天的步行时间,由腕上的物联网设备录制


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:研究注册〜12个月]
    问卷开发了用于评估睡眠和睡眠障碍质量的问卷

  2. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:研究注册〜12个月]
    调查表开发了评估失眠症

  3. 遇险温度计[时间范围:研究注册〜12个月]
    癌症患者心理社会困扰的众所周知的筛查工具


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
18至45岁的女性人口被诊断为单侧乳腺癌(阶段0〜III),她接受了适当的癌症治疗,包括手术,化学疗法,放射治疗,计划应用他莫昔芬和Goserelin
标准

纳入标准:

  • 诊断为单侧乳腺癌(阶段0〜III)
  • 接受了适当的癌症治疗,包括手术,化学疗法,放射治疗
  • 年龄:18〜45
  • 计划申请他莫昔芬和戈瑟林林

排除标准:

  • 由于睡眠呼吸暂停而需要CPAP设备
  • 在不安腿综合症的药物下
  • 他莫昔芬的先前历史
  • 由于轮班工作而导致的就寝时间不规则
  • 被诊断为复发或转移性癌症
  • 由于严重的认知,沟通和感知问题,很难理解和进行调查和口头指示
  • 拒绝参加
  • 具有肌肉骨骼系统和神经系统损害和病变
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Ji Hye Hwang,医学博士,博士82-10-9933-2816 jhlee.hwang@skku.edu.edu
赞助商和合作者
三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年10月3日
第一个发布日期2019年10月7日
上次更新发布日期2019年10月7日
实际学习开始日期2018年8月10日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 总睡眠时间[时间范围:研究注册〜12个月]
    平均每天的总睡眠时间,由腕上的物联网设备录制
  • 步行步骤和步行时间[时间范围:学习注册〜12个月]
    平均步行步骤和每天的步行时间,由腕上的物联网设备录制
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:研究注册〜12个月]
    问卷开发了用于评估睡眠和睡眠障碍质量的问卷
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:研究注册〜12个月]
    调查表开发了评估失眠症
  • 遇险温度计[时间范围:研究注册〜12个月]
    癌症患者心理社会困扰的众所周知的筛查工具
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用腕上戴的物联网设备的莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式
官方头衔使用腕上戴的物联网设备服用他莫昔芬后,在绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式分析
简要摘要这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。
详细说明

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。治疗包括手术,放射治疗,化学疗法,激素治疗和靶向治疗。随着多学科治疗改善乳腺癌的生存,人们对乳腺癌幸存者的生活质量越来越兴趣。乳腺癌患者在治疗期间或之后继续抱怨的常见症状包括疲劳,疼痛,抑郁,睡眠障碍,体重增加和潮热。

只有少数研究研究乳腺癌患者的睡眠问题,这些研究主要依赖于调查。一种常用的调查评估方法是匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。使用PSQI,一项研究报告说,有66%的中国乳腺癌幸存者患有睡眠障碍,49%的睡眠效率和时间大大降低。与没有睡眠障碍的群体相比,患有睡眠障碍的群体的生活质量较低,抑郁症和总体压力更大。对69岁以上乳腺癌患者的另一项调查发现,疼痛,疲劳和抑郁与睡眠有关,疲劳是睡眠障碍的最强预测指标。

最近的一项研究发现,绝经后乳腺癌患者使用芳香酶抑制剂开始激素治疗,总睡眠时间和睡眠效率下降而没有统计学意义。然而,有58%的韩国乳腺癌患者是年龄在49岁或以下的绝经前患者,因此,大多数患者在手术后服用他莫昔芬和戈瑟雷林而不是芳香酶抑制剂。因此,不能将芳香酶抑制剂的结果应用于该人群。由于先前对他莫昔芬对睡眠影响的研究进行了回顾性,因此很难对他莫昔芬进行前后的客观比较,而他莫昔芬的长期影响很难理解。

这项研究的目的是观察使用腕上含有腕上的物体设备和问卷服用他莫昔芬的绝经前乳腺癌患者的睡眠和活动模式。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18至45岁的女性人口被诊断为单侧乳腺癌(阶段0〜III),她接受了适当的癌症治疗,包括手术,化学疗法,放射治疗,计划应用他莫昔芬和Goserelin
健康)状况
  • 睡眠障碍
  • 乳腺癌
干涉药物:他莫昔芬口服片剂
计划应用他莫昔芬和Goserelin的患者
研究组/队列他莫昔芬组
绝经前乳腺癌患者接受了适当的手术治疗,化学疗法或放射治疗,并计划应用他莫昔芬和戈瑟雷林
干预:药物:他莫昔芬口服片剂
出版物 *
  • Azim Ha Jr,Davidson NE,Ruddy KJ。治疗内分泌敏感乳腺癌的绝经前妇女面临的挑战。 Am Soc Clin Oncol教育手册。 2016; 35:23-32。 doi:10.14694/edbk_159069。
  • Gonzalez BD,Lu Q.美国居住在美国的中国乳腺癌幸存者的睡眠障碍。支持护理癌。 2018年6月; 26(6):1695-1698。 doi:10.1007/s00520-018-4128-y。 EPUB 2018 2月26日。
  • Bhave MA,Speth KA,Kidwell KM,Lyden A,Alsamarraie C,Murphy SL,Henry NL。芳香酶抑制剂治疗对早期乳腺癌睡眠和活性模式的影响。临床乳腺癌。 2018年4月; 18(2):168-174.e2。 doi:10.1016/j.clbc.2017.12.012。 Epub 2017 12月27日。
  • Budhrani PH,Lengacher CA,Kip K,Tofthagen C,Jim H.对乳腺癌幸存者睡眠障碍的主观和客观测量的综合综述。 Clin J Oncol护士。 2015年4月; 19(2):185-91。 doi:10.1188/15.Cjon.185-191。审查。
  • Chen D,Yin Z,FangB。癌症患者的睡眠质量的测量和状态。支持护理癌。 2018年2月; 26(2):405-414。 doi:10.1007/s00520-017-3927-X。 Epub 2017年10月23日。
  • Yfantis A,Intas G,Tolia M,Nikolaou M,Tsoukalas N,Lymperi M,Kyrgias G,Zografos G,Kontos M.乳腺癌年轻女性的健康相关生活质量。文献回顾。 J Buon。 2018 Jan-Feb; 23(1):1-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月3日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断为单侧乳腺癌(阶段0〜III)
  • 接受了适当的癌症治疗,包括手术,化学疗法,放射治疗
  • 年龄:18〜45
  • 计划申请他莫昔芬和戈瑟林林

排除标准:

  • 由于睡眠呼吸暂停而需要CPAP设备
  • 在不安腿综合症的药物下
  • 他莫昔芬的先前历史
  • 由于轮班工作而导致的就寝时间不规则
  • 被诊断为复发或转移性癌症
  • 由于严重的认知,沟通和感知问题,很难理解和进行调查和口头指示
  • 拒绝参加
  • 具有肌肉骨骼系统和神经系统损害和病变
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04116827
其他研究ID编号SMC 2018-07-014-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方三星医学中心Jihye Hwang
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2019年10月

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