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出境医 / 临床实验 / 使用荧光指导手术评估脑转移的切除质量:前瞻性随机研究(荧光量)

使用荧光指导手术评估脑转移的切除质量:前瞻性随机研究(荧光量)

研究描述
简要摘要:
很少有研究评估了荧光素钠在切除脑肿瘤(尤其是胶质母细胞瘤)和脑转移酶时的使用。因此,我们建议评估荧光引导的显微外科手术技术(荧光素钠)与常规的显微外科技术相比,在成年人中切除大脑转移方面,以通过这项技术在质量方面提供了前瞻性和随机研究,以指定该技术的前瞻性和随机研究。切除和在整体生存和局部控制脑疾病方面的增长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移荧光引导手术程序:显微外科切除术第4阶段

详细说明:
脑转移是癌症患者的主要公共卫生问题。它们是成年人中最常见的脑肿瘤。据估计,在疾病过程中,大约20-40%的原发性恶性肿瘤患者会发展大脑转移。此外,特别是由于人群的衰老以及癌症患者的整体管理(细胞毒素或靶向的全身治疗)的改善,以及更容易获得磁共振成像的癌症(细胞毒素或靶向型)(更容易获得),脑转移的发生率也在增加。 MRI),改善患者的生存。脑转移患者的预后仍然很差,这些患者的总体存活率中位数为几个月。尽管脑转移的管理是多学科的,但文献中已经清楚地证明了手术的好处。因此,证明肿瘤切除的质量,尤其是在MRI上完全切除对比度增强的完全切除与改善的总体生存率相关(尤其是在单个转移的情况下),并改善了对疾病或疾病的局部控制无进展生存,但生活质量也更好。因此,必须在最小化相关的发病率的同时执行最完整的切除。为此,已经开发了各种手术切除工具并可以使用,包括术中荧光引导手术。荧光素是一种荧光素,在静脉注射后积聚在血管化的肿瘤组织中,并在术中通过一组透镜使用显微镜中包含的一组透镜术中术中显示了术中。因此,切除术由这种荧光引导,其完全消失将转化为完整的肿瘤切除术。它的兴趣是双重的:增加了完全肿瘤切除的百分比并提高生存率而没有复发和整体存活率。FEF研究评估了荧光素钠在切除脑肿瘤(尤其是胶质细胞母细胞瘤)和脑转移方面的使用。如果两项关于脑转移的研究表明,完整的切除率大于80%,并且对局部疾病的局部控制率更高,请务必注意,这些研究不是随机的(使用对照组),它们并没有真正证明该技术在荧光下的有效性,因此需要进行随机研究。因此,我们建议评估荧光引导的显微外科手术技术(荧光素钠)与常规的显微外科技术相比,在成年人中切除大脑转移方面,以通过这项技术在质量方面提供了前瞻性和随机研究,以指定该技术的前瞻性和随机研究。切除和在整体生存和局部控制脑疾病方面的增长。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用荧光指导手术评估脑转移的切除质量:一项前瞻性随机研究 - 研究
实际学习开始日期 2017年9月19日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:荧光臂
除通常的技术外,荧光引导的显微外科切除术(在560 nm滤波器下),在皮肤切口时静脉注射200 mg(即3-4 mg/kg)的荧光素钠后,荧光引导。
程序:显微外科切除术
通过显微外科手术切除脑转移

主动比较器:标准切除
使用常规技术的显微外科切除
程序:显微外科切除术
通过显微外科手术切除脑转移

结果措施
主要结果指标
  1. 质量切除[时间范围:48小时]
    为了评估两种神经外科技术中切除的质量,就脑转移的完全切除而言,这是由于在两组术后没有可量化的肿瘤残基(在48小时之前)的客观化,并由与其中一位神经辐射学家评估。项目。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 185岁以下的男性或女性受试者超过185岁
  • 呈现1至5个脑二级位置的受试者,其中一个病变(对比度增强至少1 cm)可用于最完整的切除
  • 在法律意义上未受保护的成年人
  • 属于健康保险计划的对象
  • 缺乏手术和麻醉的禁忌症
  • 没有医学禁忌症进行MRI
  • 已知对荧光素钠的可注射形式的已知缺失
  • 主题已签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者是未成年人,怀孕,分娩或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护,监护或剥夺自由的成人主题,司法或行政决定
  • 未经同意住院的受试者住院
  • 大脑转移的解剖学定位(脑干,脑干),由神经外科医生酌情决定宽切除。
  • 受试者参加临床试验或任何其他涉及人类的研究
  • 主题服用β受体阻滞剂
  • 尚未签署书面知情同意的主题。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:让·弗朗索瓦·奥德特(Jean Francois Oudet) +33683346567 EXT +33683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clairval私立医院招募
马赛,法国PACA,13009
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
联系人:Jean Francois Oudet +33683346567 Jeanfrancois.oudet@free.fr
赞助商和合作者
拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
Philippe Metellus博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月7日
上次更新发布日期2019年10月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年9月19日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
质量切除[时间范围:48小时]
为了评估两种神经外科技术中切除的质量,就脑转移的完全切除而言,这是由于在两组术后没有可量化的肿瘤残基(在48小时之前)的客观化,并由与其中一位神经辐射学家评估。项目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用荧光指导手术评估脑转移的切除质量:一项前瞻性随机研究
官方标题ICMJE使用荧光指导手术评估脑转移的切除质量:一项前瞻性随机研究 - 研究
简要摘要很少有研究评估了荧光素钠在切除脑肿瘤(尤其是胶质母细胞瘤)和脑转移酶时的使用。因此,我们建议评估荧光引导的显微外科手术技术(荧光素钠)与常规的显微外科技术相比,在成年人中切除大脑转移方面,以通过这项技术在质量方面提供了前瞻性和随机研究,以指定该技术的前瞻性和随机研究。切除和在整体生存和局部控制脑疾病方面的增长。
详细说明脑转移是癌症患者的主要公共卫生问题。它们是成年人中最常见的脑肿瘤。据估计,在疾病过程中,大约20-40%的原发性恶性肿瘤患者会发展大脑转移。此外,特别是由于人群的衰老以及癌症患者的整体管理(细胞毒素或靶向的全身治疗)的改善,以及更容易获得磁共振成像的癌症(细胞毒素或靶向型)(更容易获得),脑转移的发生率也在增加。 MRI),改善患者的生存。脑转移患者的预后仍然很差,这些患者的总体存活率中位数为几个月。尽管脑转移的管理是多学科的,但文献中已经清楚地证明了手术的好处。因此,证明肿瘤切除的质量,尤其是在MRI上完全切除对比度增强的完全切除与改善的总体生存率相关(尤其是在单个转移的情况下),并改善了对疾病或疾病的局部控制无进展生存,但生活质量也更好。因此,必须在最小化相关的发病率的同时执行最完整的切除。为此,已经开发了各种手术切除工具并可以使用,包括术中荧光引导手术。荧光素是一种荧光素,在静脉注射后积聚在血管化的肿瘤组织中,并在术中通过一组透镜使用显微镜中包含的一组透镜术中术中显示了术中。因此,切除术由这种荧光引导,其完全消失将转化为完整的肿瘤切除术。它的兴趣是双重的:增加了完全肿瘤切除的百分比并提高生存率而没有复发和整体存活率。FEF研究评估了荧光素钠在切除脑肿瘤(尤其是胶质细胞母细胞瘤)和脑转移方面的使用。如果两项关于脑转移的研究表明,完整的切除率大于80%,并且对局部疾病的局部控制率更高,请务必注意,这些研究不是随机的(使用对照组),它们并没有真正证明该技术在荧光下的有效性,因此需要进行随机研究。因此,我们建议评估荧光引导的显微外科手术技术(荧光素钠)与常规的显微外科技术相比,在成年人中切除大脑转移方面,以通过这项技术在质量方面提供了前瞻性和随机研究,以指定该技术的前瞻性和随机研究。切除和在整体生存和局部控制脑疾病方面的增长。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑转移
  • 荧光引导手术
干预ICMJE程序:显微外科切除术
通过显微外科手术切除脑转移
研究臂ICMJE
  • 实验:荧光臂
    除通常的技术外,荧光引导的显微外科切除术(在560 nm滤波器下),在皮肤切口时静脉注射200 mg(即3-4 mg/kg)的荧光素钠后,荧光引导。
    干预:程序:显微外科切除术
  • 主动比较器:标准切除
    使用常规技术的显微外科切除
    干预:程序:显微外科切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 185岁以下的男性或女性受试者超过185岁
  • 呈现1至5个脑二级位置的受试者,其中一个病变(对比度增强至少1 cm)可用于最完整的切除
  • 在法律意义上未受保护的成年人
  • 属于健康保险计划的对象
  • 缺乏手术和麻醉的禁忌症
  • 没有医学禁忌症进行MRI
  • 已知对荧光素钠的可注射形式的已知缺失
  • 主题已签署了书面知情同意书。

排除标准:

  • 受试者是未成年人,怀孕,分娩或母乳喂养的女人
  • 根据法律保护,监护或剥夺自由的成人主题,司法或行政决定
  • 未经同意住院的受试者住院
  • 大脑转移的解剖学定位(脑干,脑干),由神经外科医生酌情决定宽切除。
  • 受试者参加临床试验或任何其他涉及人类的研究
  • 主题服用β受体阻滞剂
  • 尚未签署书面知情同意的主题。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:让·弗朗索瓦·奥德特(Jean Francois Oudet) +33683346567 EXT +33683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116801
其他研究ID编号ICMJE 2017-000515-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
研究赞助商ICMJE拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
合作者ICMJE Philippe Metellus博士
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素