病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 设备:深脑刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病患者接受亚丘脑植入物的灵活性与标准编程:双盲杂交试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:标准刺激 使用3-6接触以实现最佳治疗刺激的标准刺激 | 设备:深脑刺激 使用Vercisetm系统刺激 |
实验:灵活刺激 使用Vercisetm系统提供的所有可用刺激策略,包括刺激触点1-8以及可变的脉冲宽度和频率。 | 设备:深脑刺激 使用Vercisetm系统刺激 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1)根据英国帕金森氏病诊断为PD的患者
排除标准:
1)排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。
加拿大,安大略省 | |
多伦多西部医院运动障碍中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 | |
多伦多西部医院 | |
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 整体全球功能(PGIC)的变化[时间范围:每次干预3个月后] PGIC评估患者健康的各个方面,并评估相对于基线的临床状况是否有所改善或下降。这是一个七点尺度,值较低,表明较差和较高的值,改进。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 整体全球功能的变化[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- +/- 4周+/- 4周4周] 全球变更问卷的印象 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的灵活性与标准的深脑刺激程序 | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者接受亚丘脑植入物的灵活性与标准编程:双盲杂交试验 | ||||
简要摘要 | 探索线性铅在深脑刺激中的好处。 | ||||
详细说明 | 详细说明: 这是一项单中心,双盲的跨界研究,比较了4触点与8个接触电极的深脑刺激(DBS)患者。 该研究将遵循2个阶段。 阶段1: 访问1个筛选/基线(T0): 根据目前对接受丘脑深脑刺激(STN-DBS)的患者的标准护理,根据包含/排除标准,将在手术前3-6个月对参与者进行筛查。 将以开放式标签方式进行10例患者手术后1至3个月之间对Vercisetm系统的标准编程访问,以找到最佳的计划,以优化没有副作用的患者运动症状。这将根据当前在多伦多西部医院采用的实践标准来完成。 阶段2: 访问1 随机分组:4个月+/- 4周手术,患者将被随机分为两种刺激:
访问2 如果需要,在6个月的后续访问+/- 4周进行神经检查。 访问3(T1): 跨越:手术患者将切换到其他类型的刺激后7个月+/- 4周。评估者和患者将对小组分配视而不见。 访问4: 如果需要,请在9个月+/- 4周进行神经检查。 访问5(T2): 手术后第10个月+/- 4周的学习访问结束。评估者和患者将对小组分配视而不见。 如果发生意外的临床状况(即发生副作用或运动条件恶化),可能会有外观外观。参与者将在这项研究中最多17个月。在整个研究中,作为标准治疗实践的一部分,参与者将在没有定期药物的情况下访问诊所。所有刺激调整将使用公司提供的GuidETM软件进行同一不盲目的医生进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 设备:深脑刺激 使用Vercisetm系统刺激 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1)根据英国帕金森氏病诊断为PD的患者
排除标准: 1)排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04116177 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 15-9700 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学阿方索·法萨诺(Alfonso Fasano) | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |