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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的灵活性与标准的深脑刺激程序

帕金森氏病患者的灵活性与标准的深脑刺激程序

研究描述
简要摘要:
探索线性铅在深脑刺激中的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:深脑刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病患者接受亚丘脑植入物的灵活性与标准编程:双盲杂交试验
实际学习开始日期 2016年9月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准刺激
使用3-6接触以实现最佳治疗刺激的标准刺激
设备:深脑刺激
使用Vercisetm系统刺激

实验:灵活刺激
使用Vercisetm系统提供的所有可用刺激策略,包括刺激触点1-8以及可变的脉冲宽度和频率。
设备:深脑刺激
使用Vercisetm系统刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 整体全球功能(PGIC)的变化[时间范围:每次干预3个月后]
    PGIC评估患者健康的各个方面,并评估相对于基线的临床状况是否有所改善或下降。这是一个七点尺度,值较低,表明较差和较高的值,改进。


次要结果度量
  1. 衡量生活质量(PDQ-39)[时间范围:每次干预3个月后]
    PDQ-39评估了个人在日常生活的8个维度上的经历。每个维度的评分从0到100。较低的分数意味着更好的生活质量。

  2. 使用统一的帕金森氏病评级量表I-IV [时间范围:每次干预3个月后)的运动症状变化
    统一的帕金森病评级量表I-IV范围为0-199,分数较高,意味着更严重的疾病

  3. 运动症状的临床变化[时间范围:每次干预3个月后]
    使用秋天日记测量的运动症状的临床变化

  4. 跌倒数[时间范围:每次干预3个月后]
    使用瀑布日记

  5. 使用贝克抑郁量库存(BDI)[时间范围:每次干预3个月后的抑郁症状的存在和严重程度变化]
    BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,用于衡量抑郁症的严重程度。得分范围从0到63,得分较高,意味着抑郁症较差。

  6. 步行速度措施使用原核步态分析/Zeno人行道[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。步行速度将被测量。

  7. 使用原核步态分析/ZENO人行道测量的步长[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)的步长长度。

  8. 使用原始学步态分析/ZENO人行道测量的节奏[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)。节奏是每分钟步行的步骤数。

  9. 使用原始学步态分析/ZENO人行道测量的双支持时间[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量双支持时间的平均变异和变异系数(标准偏差除以平均X 100)。双支持时间是步态两脚接触的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1)根据英国帕金森氏病诊断为PD的患者

  1. 大脑银行标准(Hughes,Daniel,Kilford和Lees,1992年),他满足了PD面板中核心评估计划的纳入和排除标准(Defer,Widner,Marié,Rémy,Rémy和Levivier,1999)
  2. 患有特发性PD的男性和女性患者,对L-DOPA药物有反应的症状,但与PD相关的严重损害不再对药物治疗受到很好的控制(即,对优化医疗治疗难治性)
  3. 根据当前的护理标准,将患者视为STN-DBS候选者。这些患者随后将接受STN-DBS手术并保持刺激疗法。
  4. 生活质量和社会功能受左旋多巴响应符号的影响
  5. 没有重大合并症

排除标准:

1)排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多西部医院运动障碍中心
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
多伦多西部医院
加拿大安大略省多伦多,M5T 2S8
赞助商和合作者
多伦多大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年9月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
整体全球功能(PGIC)的变化[时间范围:每次干预3个月后]
PGIC评估患者健康的各个方面,并评估相对于基线的临床状况是否有所改善或下降。这是一个七点尺度,值较低,表明较差和较高的值,改进。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月3日)
整体全球功能的变化[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- +/- 4周+/- 4周4周]
全球变更问卷的印象
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 衡量生活质量(PDQ-39)[时间范围:每次干预3个月后]
    PDQ-39评估了个人在日常生活的8个维度上的经历。每个维度的评分从0到100。较低的分数意味着更好的生活质量。
  • 使用统一的帕金森氏病评级量表I-IV [时间范围:每次干预3个月后)的运动症状变化
    统一的帕金森病评级量表I-IV范围为0-199,分数较高,意味着更严重的疾病
  • 运动症状的临床变化[时间范围:每次干预3个月后]
    使用秋天日记测量的运动症状的临床变化
  • 跌倒数[时间范围:每次干预3个月后]
    使用瀑布日记
  • 使用贝克抑郁量库存(BDI)[时间范围:每次干预3个月后的抑郁症状的存在和严重程度变化]
    BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,用于衡量抑郁症的严重程度。得分范围从0到63,得分较高,意味着抑郁症较差。
  • 步行速度措施使用原核步态分析/Zeno人行道[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。步行速度将被测量。
  • 使用原核步态分析/ZENO人行道测量的步长[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)的步长长度。
  • 使用原始学步态分析/ZENO人行道测量的节奏[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量变异的平均和系数(标准偏差除以平均x 100)。节奏是每分钟步行的步骤数。
  • 使用原始学步态分析/ZENO人行道测量的双支持时间[时间范围:每次干预3个月后]
    Zeno人行道是一个20英尺的步行垫,其中包含16压接种垫和电路,可以在直行期间测量各种步态和平衡变量。将要求患者以自我选择的节奏在垫子上行走。将测量双支持时间的平均变异和变异系数(标准偏差除以平均X 100)。双支持时间是步态两脚接触的时间
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月3日)
  • 生活质量的度量[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 10个月+/- 4周+/- 4周]
    使用PDQ-39问卷调查的生活质量
  • 运动症状的临床改善[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 4周+/- 4周后4周
    通过UPDRS I-IV测量的运动症状的临床改善。
  • 跌倒数[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 4周+/- 4周+/- 4周]
    使用瀑布日记
  • 抑郁量的度量[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 4周+/- 4周+/- 4周
    使用贝克抑郁量库存的抑郁症度量
  • 步态的改善[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 4周+/- 4周+/- 4周]
    使用原核步态分析的步态度量
  • 运动症状的临床改善[时间范围:4个月+/- 4周后,6个月+/- 4W,7个月+/- 4W,9个月+/- 4周和10个月+/- 4周+/- 4周后4周
    使用秋天日记测量的运动症状的临床改善
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病患者的灵活性与标准的深脑刺激程序
官方标题ICMJE帕金森氏病患者接受亚丘脑植入物的灵活性与标准编程:双盲杂交试验
简要摘要探索线性铅在深脑刺激中的好处。
详细说明

详细说明:

这是一项单中心,双盲的跨界研究,比较了4触点与8个接触电极的深脑刺激(DBS)患者。

该研究将遵循2个阶段。

阶段1:

访问1个筛选/基线(T0):

根据目前对接受丘脑深脑刺激(STN-DBS)的患者的标准护理,根据包含/排除标准,将在手术前3-6个月对参与者进行筛查。

将以开放式标签方式进行10例患者手术后1至3个月之间对Vercisetm系统的标准编程访问,以找到最佳的计划,以优化没有副作用的患者运动症状。这将根据当前在多伦多西部医院采用的实践标准来完成。

阶段2:

访问1

随机分组:4个月+/- 4周手术,患者将被随机分为两种刺激:

  1. 标准:仅在单极或双极构型中使用3-6的触点;不使用低于60μsec的脉冲宽度;将使用所有类型的频率,但在每个主动接触处将两个半球的值保持恒定。每种活动接触的电流都相同,但是,如果在不同的接触处发生不同的电流,将使用“交错”类型的刺激,并且频率将保持在125Hz的低于125Hz(图2A)。
  2. 灵活:触点1-8将用于任何可能的配置,并使用不同量的电流以及不同的频率以及不同的频率;可以使用低于60μsec的脉冲宽度。总之,将使用Vercisetm系统的所有功能。将对刺激参数(例如脉冲宽度,振幅阈值)进行调整,以实现每个患者的最佳治疗窗口。

访问2

如果需要,在6个月的后续访问+/- 4周进行神经检查。

访问3(T1):

跨越:手术患者将切换到其他类型的刺激后7个月+/- 4周。评估者和患者将对小组分配视而不见。

访问4:

如果需要,请在9个月+/- 4周进行神经检查。

访问5(T2):

手术后第10个月+/- 4周的学习访问结束。评估者和患者将对小组分配视而不见。

如果发生意外的临床状况(即发生副作用或运动条件恶化),可能会有外观外观。参与者将在这项研究中最多17个月。在整个研究中,作为标准治疗实践的一部分,参与者将在没有定期药物的情况下访问诊所。所有刺激调整将使用公司提供的GuidETM软件进行同一不盲目的医生进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:深脑刺激
使用Vercisetm系统刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准刺激
    使用3-6接触以实现最佳治疗刺激的标准刺激
    干预:设备:深脑刺激
  • 实验:灵活刺激
    使用Vercisetm系统提供的所有可用刺激策略,包括刺激触点1-8以及可变的脉冲宽度和频率。
    干预:设备:深脑刺激
出版物 *
  • Fasano A,Daniele A,Albanese A.帕金森氏病的运动和非运动特征的治疗具有深度的脑刺激。柳叶刀神经。 2012年5月; 11(5):429-42。 doi:10.1016/s1474-4422(12)70049-2。审查。
  • Herzog J,Pinsker M,Wasner M,Steigerwald F,Wailke S,Deuschl G,VolkmannJ。刺激丘脑纤维下部的刺激可减少STN-DBS中的dyskinesias。 MOV障碍。 2007年4月15日; 22(5):679-84。
  • Herzog J,Hamel W,Wenzelburger R,PötterM,Pinsker MO,Bartussek J,Morsnowski A,Steigerwald F,Deuschl G,Deuschl G,Volkmann J.丘脑和丘脑下丘脑神经刺激的运动学分析。脑。 2007年6月; 130(PT 6):1608-25。 Epub 2007年4月17日。
  • Chastan N,Westby GW,Yelnik J,Bardinet E,Do MC,Agid Y,Welter ML。尼古拉刺激对帕金森氏病患者运动和姿势稳定性的影响。脑。 2009年1月; 132(PT 1):172-84。 doi:10.1093/脑/AWN294。 Epub 2008 11月11日。
  • Weiss D,Walach M,Meisner C,Fritz M,Scholten M,Breit S,Plewnia C,Bender B,Gharabaghi A,WächterT,KrügerRR。一项随机对照试验。脑。 2013年7月; 136(PT 7):2098-108。 doi:10.1093/脑/AWT122。 Epub 2013 Jun 11。
  • Barbe MT,Maarouf M,Alesch F,Timmermann L.多源电流转向 - 一种新型的深脑刺激概念,用于帕金森病患者定制编程。帕金森氏症关系疾病。 2014年4月; 20(4):471-3。 doi:10.1016/j.parkreldis.2013.07.021。 EPUB 2013年9月14日。
  • Hoehn MM,Yahr MD。帕金森氏症:发作,进步和死亡率。神经病学。 1967年5月; 17(5):427-42。
  • Jenkinson C,Fitzpatrick R,Peto V,Greenhall R,Hyman N.帕金森氏病问卷调查表(PDQ-39):帕金森氏病摘要分数的开发和验证。年龄老化。 1997年9月; 26(5):353-7。
  • Timmermann L,Jain R,Chen L,Maarouf M,Barbe MT,Allert N,BrückeT,Kaiser I,Beirer S,Sejio F,Sejio F,Sejio F,Suarez E,Lozano B,Haegelen C,Haegelen C,VérinM,VérinM,Porta M,Porta M,Servello D,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S,Gill S ,Whone A,Van Dyck N,Alesch F.丘脑下核深脑刺激帕金森氏病的多源电流转向(The Vantage研究):一项非随机,前瞻性,多中心,开放标签的研究。柳叶刀神经。 2015年7月; 14(7):693-701。 doi:10.1016/s1474-4422(15)00087-3。 Epub 2015 5月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1)根据英国帕金森氏病诊断为PD的患者

  1. 大脑银行标准(Hughes,Daniel,Kilford和Lees,1992年),他满足了PD面板中核心评估计划的纳入和排除标准(Defer,Widner,Marié,Rémy,Rémy和Levivier,1999)
  2. 患有特发性PD的男性和女性患者,对L-DOPA药物有反应的症状,但与PD相关的严重损害不再对药物治疗受到很好的控制(即,对优化医疗治疗难治性)
  3. 根据当前的护理标准,将患者视为STN-DBS候选者。这些患者随后将接受STN-DBS手术并保持刺激疗法。
  4. 生活质量和社会功能受左旋多巴响应符号的影响
  5. 没有重大合并症

排除标准:

1)排除标准将包括患有其他重要神经或精神病患者或认知缺陷的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116177
其他研究ID编号ICMJE 15-9700
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学阿方索·法萨诺(Alfonso Fasano)
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素