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出境医 / 临床实验 / 胫骨后胫骨神经刺激以过早射精

胫骨后胫骨神经刺激以过早射精

研究描述
简要摘要:

目的:与标准的药理治疗相比,在原发性早产的男性中,评估单独胫骨神经后胫骨神经的经皮和安全性的有效性和安全性。

患者和方法:随机对照临床试验。将包括在哥伦比亚和西班牙诊断出在波士顿医疗集团诊所就诊过早射精的患者。参与者将通过随机分配给三个治疗组之一:

  • 第1组:TENS +安慰剂药物治疗
  • 第2组:标准治疗(Paroxetine 20 mg) +安慰剂治疗
  • 第3组:TENS治疗 +标准治疗(Paroxetine MG)

夫妻持续的秒表,PEDT量表的变化,治疗后其初始状况变化的看法(全球变化量表的全球临床印象)以及EP的不同域的变化(pedt量表的变化)以及EP(EP的不同域的变化( PEP量表 - 剖面射精过早)在治疗结束时(第12周)和随访三个月(第24周)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过早射精其他:经肌后胫骨神经刺激药物:帕罗西汀不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:胫骨后神经刺激的效力和安全性在过早射精治疗中
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数十个治疗
TENS治疗 +安慰剂药物治疗
其他:经肌后胫骨神经刺激
连续每周三(3)次连续三(3)个会话,每周持续30分钟,施加20赫兹,脉搏振幅为200英里秒。在每个会话中。根据个人的耐受性,将对每个患者分别应用强度。

假比较器:控制
标准治疗(Paroxetine 20 mg) +假疗法
药物:帕罗西汀
帕罗西汀在早晨的时间为20毫克 /天,每12周。

实验:联合疗法
TENS治疗 +标准治疗(帕罗西汀20 mg)
其他:经肌后胫骨神经刺激
连续每周三(3)次连续三(3)个会话,每周持续30分钟,施加20赫兹,脉搏振幅为200英里秒。在每个会话中。根据个人的耐受性,将对每个患者分别应用强度。

结果措施
主要结果指标
  1. 第12周的静脉内潜伏期[时间范围:第12周]
    在第12周,夫妇的秒表测量的阴道内潜伏期的平均变化。


次要结果度量
  1. 更改过早射精诊断工具(PEDT)问卷得分[时间范围:第12和24周]
    过早射精诊断工具问卷调查的患者在第12周和第24周得分。分数为11或更多。在患有体育的男性中,可以找到9或10的得分;这是一个“边界”得分。得分为8或以下表明一个人没有PE。最小值和最大值分别为0和20。

  2. 临床改进[时间范围:第12和24周]
    阴道内射精潜伏期的增加三倍


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 国际性医学学会(ISSM国际性医学学会)定义的主要早产射精(30):a)射精始终发生在穿透后的第一分钟之内,b)残疾延迟全部或几乎延迟射精的残疾所有渗透,c)产生负面的个人后果,例如压力,不适,沮丧和 /或避免性亲密关系。
  • 年龄等于或大于18岁。
  • PEDT得分大于11。
  • 稳定的异性恋关系至少有6个月的兴趣将其维持至少在研究期间。
  • 每周至少一次性活动。
  • PE的最小慢性为6个月。
  • 自愿参与该研究。
  • 参与研究之前,知情同意的签名。

排除标准:

  • IEIF-EF得分大于25。
  • 临床上显着的合并症:心血管,肝,血栓栓塞,神经系统,机车,内分泌,肿瘤学,肾脏或风湿病。
  • 术后手术,放疗或多发性硬化症的病史。
  • 精神疾病的病史:抑郁,焦虑,自杀行为,躁郁症,恐惧症,心情障碍,社交恐惧症,强迫症,创伤后压力,精神疾病,患者或使用这些术语之一的药物来提及。
  • 消耗影响射精控制的药物,例如精神药物,阿片类镇痛药,α阻滞剂。
  • 过去三个月的PD处理。
  • 治疗癫痫综合征或帕金森氏病。
  • 使用起搏器或心脏除颤器。
  • 电极放置区域中的皮肤病变。
  • 滥用或对PISCOARCARTIVES的依赖:酒精,致幻药。
  • 夫妇处于怀孕状态。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年1月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
第12周的静脉内潜伏期[时间范围:第12周]
在第12周,夫妇的秒表测量的阴道内潜伏期的平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月27日)
  • 更改过早射精诊断工具(PEDT)问卷得分[时间范围:第12和24周]
    过早射精诊断工具问卷调查的患者在第12周和第24周得分。分数为11或更多。在患有体育的男性中,可以找到9或10的得分;这是一个“边界”得分。得分为8或以下表明一个人没有PE。最小值和最大值分别为0和20。
  • 临床改进[时间范围:第12和24周]
    阴道内射精潜伏期的增加三倍
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 早射精的临床改善[时间范围:第12和24周]
    早射精的临床改善患者比例定义为第12和第24周的阴道射血症射血症潜伏期三倍。
  • 更改PEDT问卷[时间范围:第12和24周]
    在第12周和第24周的干预组中,根据PEDT问卷得分的诊断过早射精的患者比例(大于12至12)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胫骨后胫骨神经刺激以过早射精
官方标题ICMJE胫骨后神经刺激的效力和安全性在过早射精治疗中
简要摘要

目的:与标准的药理治疗相比,在原发性早产的男性中,评估单独胫骨神经后胫骨神经的经皮和安全性的有效性和安全性。

患者和方法:随机对照临床试验。将包括在哥伦比亚和西班牙诊断出在波士顿医疗集团诊所就诊过早射精的患者。参与者将通过随机分配给三个治疗组之一:

  • 第1组:TENS +安慰剂药物治疗
  • 第2组:标准治疗(Paroxetine 20 mg) +安慰剂治疗
  • 第3组:TENS治疗 +标准治疗(Paroxetine MG)

夫妻持续的秒表,PEDT量表的变化,治疗后其初始状况变化的看法(全球变化量表的全球临床印象)以及EP的不同域的变化(pedt量表的变化)以及EP(EP的不同域的变化( PEP量表 - 剖面射精过早)在治疗结束时(第12周)和随访三个月(第24周)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE过早射精
干预ICMJE
  • 其他:经肌后胫骨神经刺激
    连续每周三(3)次连续三(3)个会话,每周持续30分钟,施加20赫兹,脉搏振幅为200英里秒。在每个会话中。根据个人的耐受性,将对每个患者分别应用强度。
  • 药物:帕罗西汀
    帕罗西汀在早晨的时间为20毫克 /天,每12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:数十个治疗
    TENS治疗 +安慰剂药物治疗
    干预:其他:经皮后胫骨神经刺激
  • 假比较器:控制
    标准治疗(Paroxetine 20 mg) +假疗法
    干预:药物:帕罗西汀
  • 实验:联合疗法
    TENS治疗 +标准治疗(帕罗西汀20 mg)
    干预:其他:经皮后胫骨神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 国际性医学学会(ISSM国际性医学学会)定义的主要早产射精(30):a)射精始终发生在穿透后的第一分钟之内,b)残疾延迟全部或几乎延迟射精的残疾所有渗透,c)产生负面的个人后果,例如压力,不适,沮丧和 /或避免性亲密关系。
  • 年龄等于或大于18岁。
  • PEDT得分大于11。
  • 稳定的异性恋关系至少有6个月的兴趣将其维持至少在研究期间。
  • 每周至少一次性活动。
  • PE的最小慢性为6个月。
  • 自愿参与该研究。
  • 参与研究之前,知情同意的签名。

排除标准:

  • IEIF-EF得分大于25。
  • 临床上显着的合并症:心血管,肝,血栓栓塞,神经系统,机车,内分泌,肿瘤学,肾脏或风湿病。
  • 术后手术,放疗或多发性硬化症的病史。
  • 精神疾病的病史:抑郁,焦虑,自杀行为,躁郁症,恐惧症,心情障碍,社交恐惧症,强迫症,创伤后压力,精神疾病,患者或使用这些术语之一的药物来提及。
  • 消耗影响射精控制的药物,例如精神药物,阿片类镇痛药,α阻滞剂。
  • 过去三个月的PD处理。
  • 治疗癫痫综合征或帕金森氏病。
  • 使用起搏器或心脏除颤器。
  • 电极放置区域中的皮肤病变。
  • 滥用或对PISCOARCARTIVES的依赖:酒精,致幻药。
  • 夫妇处于怀孕状态。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207723
其他研究ID编号ICMJE 005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波士顿医疗集团
研究赞助商ICMJE波士顿医疗集团
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波士顿医疗集团
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素