目的:与标准的药理治疗相比,在原发性早产的男性中,评估单独胫骨神经后胫骨神经的经皮和安全性的有效性和安全性。
患者和方法:随机对照临床试验。将包括在哥伦比亚和西班牙诊断出在波士顿医疗集团诊所就诊过早射精的患者。参与者将通过随机分配给三个治疗组之一:
夫妻持续的秒表,PEDT量表的变化,治疗后其初始状况变化的看法(全球变化量表的全球临床印象)以及EP的不同域的变化(pedt量表的变化)以及EP(EP的不同域的变化( PEP量表 - 剖面射精过早)在治疗结束时(第12周)和随访三个月(第24周)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过早射精 | 其他:经肌后胫骨神经刺激药物:帕罗西汀 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 胫骨后神经刺激的效力和安全性在过早射精治疗中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:数十个治疗 TENS治疗 +安慰剂药物治疗 | 其他:经肌后胫骨神经刺激 连续每周三(3)次连续三(3)个会话,每周持续30分钟,施加20赫兹,脉搏振幅为200英里秒。在每个会话中。根据个人的耐受性,将对每个患者分别应用强度。 |
| 假比较器:控制 标准治疗(Paroxetine 20 mg) +假疗法 | 药物:帕罗西汀 帕罗西汀在早晨的时间为20毫克 /天,每12周。 |
| 实验:联合疗法 TENS治疗 +标准治疗(帕罗西汀20 mg) | 其他:经肌后胫骨神经刺激 连续每周三(3)次连续三(3)个会话,每周持续30分钟,施加20赫兹,脉搏振幅为200英里秒。在每个会话中。根据个人的耐受性,将对每个患者分别应用强度。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第12周的静脉内潜伏期[时间范围:第12周] 在第12周,夫妇的秒表测量的阴道内潜伏期的平均变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胫骨后胫骨神经刺激以过早射精 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胫骨后神经刺激的效力和安全性在过早射精治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 目的:与标准的药理治疗相比,在原发性早产的男性中,评估单独胫骨神经后胫骨神经的经皮和安全性的有效性和安全性。 患者和方法:随机对照临床试验。将包括在哥伦比亚和西班牙诊断出在波士顿医疗集团诊所就诊过早射精的患者。参与者将通过随机分配给三个治疗组之一:
夫妻持续的秒表,PEDT量表的变化,治疗后其初始状况变化的看法(全球变化量表的全球临床印象)以及EP的不同域的变化(pedt量表的变化)以及EP(EP的不同域的变化( PEP量表 - 剖面射精过早)在治疗结束时(第12周)和随访三个月(第24周)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过早射精 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 波士顿医疗集团 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗集团 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗集团 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||