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出境医 / 临床实验 / TissuePatchDS-P™甲状腺切除术试验。 (小吃)

TissuePatchDS-P™甲状腺切除术试验。 (小吃)

研究描述
简要摘要:

腮腺(唾液)腺可以发展出生长(肿瘤),其中大多数不是癌性,但如果未治疗,可能会发展为癌症。位于腺体表面附近的肿瘤在一种称为浅表性甲状腺切除术的手术中被手术切除。手术后,液体积聚在腺体留下的空间中,目前,这是通过插入手术排水管(带连接到真空瓶上的管)来管理的。然后,将患者定期送往医院24-48小时,直到清除排水管的安全性为止。

除了需要长时间住院的需求外,还有与排水管感染,皮肤下的流体收集(血清)以及腮腺组织与皮肤(瘘管)之间的通信有关的已知风险。这项研究旨在评估除去非癌性腮腺肿瘤后,在腮腺和皮肤之间施加粘合剂密封剂(Tissuepatchds-P)的有效性。当密封剂关闭空间并应防止液体积聚时,这将不是手术排水管。这可能允许当天放电并减少并发症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腮腺疾病设备:TissuePatchds-P™设备:手术排水管不适用

详细说明:

腮腺(唾液)腺可以发展出生长(肿瘤),其中大多数不是癌性,但如果未治疗,可能会发展为癌症。位于腺体表面附近的肿瘤在一种称为浅表性甲状腺切除术的手术中被手术切除。手术后,液体积聚在腺体留下的空间中,目前,这是通过插入手术排水管(带连接到真空瓶上的管)来管理的。然后,将患者定期送往医院24-48小时,直到清除排水管的安全性为止。

除了需要长时间住院的需求外,还有与排水管感染,皮肤下的流体收集(血清)以及腮腺组织与皮肤(瘘管)之间的通信有关的已知风险。这项研究旨在评估除去非癌性腮腺肿瘤后,在腮腺和皮肤之间施加粘合剂密封剂(Tissuepatchds-P)的有效性。当密封剂关闭空间并应防止液体积聚时,这将不是手术排水管。这可能允许当天放电并减少并发症。

由于迄今为止尚未使用TissuePatchDS-P没有手术漏气,因此本研究将分为两个阶段 - 一个评估/飞行阶段,有5名参与者仅使用TissuePatchDS-P。这将包括在24小时内强制性过夜和超声扫描,以确保安全,然后再进入随机对照试验阶段。在此阶段,将有50名参与者随机接收:手术排水(标准护理)或Tissuepatchds-p。手术后,两组的患者将由他们的护理团队审查并在适当时出院。

参与者将在他们的常规6周后进行术后访问,然后在手术后3个月进行与研究相关的电话咨询,以长期评估安全性,临床成果和生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:
  1. 第一部分是仅在铅部位进行试点研究,该研究将仅使用TissuePatchds-P单独招募5例患者进行手术,以确保产品安全使用,并且没有观察到即时并发症。
  2. 如果试点数据表明Tissuepatch与立即,短期或中期并发症无关(正如研究人员,赞助商和独立试验委员会所证实的),该试验将发展为随机对照阶段。从参与国家卫生服务(NHS)信托的门诊环境(NHS)信托基金会将共招募50名患者-25例将随机分配给对照组(手术排水量),25例将随机分配给干预臂(TissuePatch)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用TissuePatchDS-P的使用是否允许进行日病例腮腺手术?比较良性表层甲状腺切除术中TissuePatchDS-P与手术排水的随机对照优势试验。
实际学习开始日期 2018年11月30日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
运行时的TissuePatchDS-P™放置。不使用手术流失。
设备:TissuePatchDS-P™
用于干预组的治疗是TissuePatchDS-P™。这是一种预先形成的标准大小的人造粘合剂,将在腮腺组织和皮下组织之间使用。可以将其切成适当的尺寸,以使缺陷。该装置的目的是密封并关闭通过去除表层腮腺组织而产生的潜在空间

主动比较器:控制
不使用TissuePatchDS-P™。伤口被原位的手术排水管(外科医生的选择)封闭。
设备:手术排水管
浅表腮腺手术中使用的外科手术排水管是薄的聚氯乙烯(PVC)管,末端带有穿孔,该管子在移除羊毛细胞组织后闭合手术伤口之前放置在手术末端。该管连接到连接到患者体内塑料瓶上的封闭真空系统,该系统可去除手术后收集的液体。

结果措施
主要结果指标
  1. 浅表核切除术后第0天出院的参与者的比例。 [时间范围:第一天]

次要结果度量
  1. 并发症的数量[时间范围:三个月]
    并发症的数量(例如血肿,血清瘤,唾液瘘和有症状的弗雷综合症)

  2. 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织调查表头和颈部模块(EORTC QLQ-HN35)[时间范围:三个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有接受表面甲状腺切除术的患者用于良性腮腺疾病。
  2. 18岁或以上的患者。

排除标准:

  1. 美国麻醉学家学会(ASA)分类> 2和/或体重指数(BMI)> 35。
  2. 任何患有恶性,感染/发炎或复发性腮腺疾病的患者。
  3. 服用免疫抑制剂的患者。
  4. 对斑块的复合材料过敏反应的患者
  5. 先前的腮腺手术到同一侧。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
普尔医院NHSFT
普尔,多塞特郡,英国,BH15 2JB
赞助商和合作者
普尔医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月7日
上次更新发布日期2019年10月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
浅表核切除术后第0天出院的参与者的比例。 [时间范围:第一天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 并发症的数量[时间范围:三个月]
    并发症的数量(例如血肿,血清瘤,唾液瘘和有症状的弗雷综合症)
  • 欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织调查表头和颈部模块(EORTC QLQ-HN35)[时间范围:三个月]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月3日)
  • 并发症的数量[时间范围:三个月]
    并发症的数量(例如血肿,血清瘤,唾液瘘和有症状的弗雷综合症)
  • EORTC QLQ-C30 [时间范围:三个月]
    生活质量(EORTC QLQ-C30)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TissuePatchDS-P™甲状腺切除术试验。
官方标题ICMJE使用TissuePatchDS-P的使用是否允许进行日病例腮腺手术?比较良性表层甲状腺切除术中TissuePatchDS-P与手术排水的随机对照优势试验。
简要摘要

腮腺(唾液)腺可以发展出生长(肿瘤),其中大多数不是癌性,但如果未治疗,可能会发展为癌症。位于腺体表面附近的肿瘤在一种称为浅表性甲状腺切除术的手术中被手术切除。手术后,液体积聚在腺体留下的空间中,目前,这是通过插入手术排水管(带连接到真空瓶上的管)来管理的。然后,将患者定期送往医院24-48小时,直到清除排水管的安全性为止。

除了需要长时间住院的需求外,还有与排水管感染,皮肤下的流体收集(血清)以及腮腺组织与皮肤(瘘管)之间的通信有关的已知风险。这项研究旨在评估除去非癌性腮腺肿瘤后,在腮腺和皮肤之间施加粘合剂密封剂(Tissuepatchds-P)的有效性。当密封剂关闭空间并应防止液体积聚时,这将不是手术排水管。这可能允许当天放电并减少并发症。

详细说明

腮腺(唾液)腺可以发展出生长(肿瘤),其中大多数不是癌性,但如果未治疗,可能会发展为癌症。位于腺体表面附近的肿瘤在一种称为浅表性甲状腺切除术的手术中被手术切除。手术后,液体积聚在腺体留下的空间中,目前,这是通过插入手术排水管(带连接到真空瓶上的管)来管理的。然后,将患者定期送往医院24-48小时,直到清除排水管的安全性为止。

除了需要长时间住院的需求外,还有与排水管感染,皮肤下的流体收集(血清)以及腮腺组织与皮肤(瘘管)之间的通信有关的已知风险。这项研究旨在评估除去非癌性腮腺肿瘤后,在腮腺和皮肤之间施加粘合剂密封剂(Tissuepatchds-P)的有效性。当密封剂关闭空间并应防止液体积聚时,这将不是手术排水管。这可能允许当天放电并减少并发症。

由于迄今为止尚未使用TissuePatchDS-P没有手术漏气,因此本研究将分为两个阶段 - 一个评估/飞行阶段,有5名参与者仅使用TissuePatchDS-P。这将包括在24小时内强制性过夜和超声扫描,以确保安全,然后再进入随机对照试验阶段。在此阶段,将有50名参与者随机接收:手术排水(标准护理)或Tissuepatchds-p。手术后,两组的患者将由他们的护理团队审查并在适当时出院。

参与者将在他们的常规6周后进行术后访问,然后在手术后3个月进行与研究相关的电话咨询,以长期评估安全性,临床成果和生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
  1. 第一部分是仅在铅部位进行试点研究,该研究将仅使用TissuePatchds-P单独招募5例患者进行手术,以确保产品安全使用,并且没有观察到即时并发症。
  2. 如果试点数据表明Tissuepatch与立即,短期或中期并发症无关(正如研究人员,赞助商和独立试验委员会所证实的),该试验将发展为随机对照阶段。从参与国家卫生服务(NHS)信托的门诊环境(NHS)信托基金会将共招募50名患者-25例将随机分配给对照组(手术排水量),25例将随机分配给干预臂(TissuePatch)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腮腺疾病
干预ICMJE
  • 设备:TissuePatchDS-P™
    用于干预组的治疗是TissuePatchDS-P™。这是一种预先形成的标准大小的人造粘合剂,将在腮腺组织和皮下组织之间使用。可以将其切成适当的尺寸,以使缺陷。该装置的目的是密封并关闭通过去除表层腮腺组织而产生的潜在空间
  • 设备:手术排水管
    浅表腮腺手术中使用的外科手术排水管是薄的聚氯乙烯(PVC)管,末端带有穿孔,该管子在移除羊毛细胞组织后闭合手术伤口之前放置在手术末端。该管连接到连接到患者体内塑料瓶上的封闭真空系统,该系统可去除手术后收集的液体。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    运行时的TissuePatchDS-P™放置。不使用手术流失。
    干预:设备:TissuePatchds-P™
  • 主动比较器:控制
    不使用TissuePatchDS-P™。伤口被原位的手术排水管(外科医生的选择)封闭。
    干预:设备:手术排水管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
3
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有接受表面甲状腺切除术的患者用于良性腮腺疾病。
  2. 18岁或以上的患者。

排除标准:

  1. 美国麻醉学家学会(ASA)分类> 2和/或体重指数(BMI)> 35。
  2. 任何患有恶性,感染/发炎或复发性腮腺疾病的患者。
  3. 服用免疫抑制剂的患者。
  4. 对斑块的复合材料过敏反应的患者
  5. 先前的腮腺手术到同一侧。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116762
其他研究ID编号ICMJE SP170310A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方普尔医院NHS基金会信托
研究赞助商ICMJE普尔医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户普尔医院NHS基金会信托
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素