4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 原发性胶质母细胞瘤1（AFGBM1）的抗分泌因子

原发性胶质母细胞瘤1（AFGBM1）的抗分泌因子

研究描述
简要摘要：
这是一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的非随机，开放标签的单中心，I-II期研究。 5例新诊断为胶质母细胞瘤的患者已参与研究，并将接受富含反凝聚因子（AF）的卵粉，Salovum，每天从同时的无线电治疗疗法前2天到最终化后14天，该研究的主要目的是为了解决该方案的安全和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤脑水肿化疗效果饮食补充剂：Salovum第1阶段2

详细说明：

胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性脑肿瘤，也具有最差的预后，平均存活时间低于1年，而5年生存率则低于2％。

AF是一种41kilodalton内源性和必需蛋白质，包括抗分泌和抗炎作用。暴露于细菌毒素和炎症内源性触发因素后，内源性AF活性增加。 AF的活性氨基末端部分已合成为16个氨基酸肽（AF-16），并已用于动物实验研究。 Salovum®是一种基于蛋黄粉B221®的产品，含有高水平的AF。 Salovum®被欧盟归类为用于特殊药用目的（FSMP）的食物。

与由于血管泄漏引起的周围组织相比，许多肿瘤显示出升高的间质液压（IFP），从而为实体瘤的药物吸收障碍以及灌注不良，导致缺氧和对放射化学疗法的相对抵抗力。

在恶性脑肿瘤的小鼠模型中，初步发现表明，AF-16的肿瘤内输注大大增强了同时肿瘤内替莫唑胺治疗的作用（分别为90％和40％的存活率）。 AF-16在体外还对髓样细胞具有初步显着的免疫调节作用，但也对肿瘤细胞免疫调节剂的分泌有效。据报道，AF-16可通过抑制肿瘤组织中的离子泵NKCC1来显着降低异种移植的人胶质母细胞瘤中的IFP。在同一模型中，Salovum®和AF诱导特定的加工谷物（SPC）延长了生存。全身性替莫唑胺处理与AF诱导SPC完全阻断了GBM异种移植物中的肿瘤生长。同样，SPC治疗消除了免疫能力动物中90％的预先建立的合成肿瘤。

从机械上讲，尚不清楚AF在肿瘤模型中的影响是否通过IFP和/或免疫调节的降低来介导。同样，已经提出了通过调节与蛋白酶体单元的循环补体复合物调节补体系统的影响。

Salovum®已针对各种疾病的患者，炎症性肠病，MBMénière和Mastisis以及脑损伤，没有任何不良反应的迹象。

所描述的研究是一项安全性和可行性研究，如果满足这些标准，将进行随机对照试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 8个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：阶段1-2，打开标签，单臂，单个中心。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：抗分泌因子，作为富集的鸡蛋粉Salovum®，作为伴随的放射化学化学疗法期间原代胶质母细胞瘤的补充疗法。
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月31日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Salovum
Salovum®，一种富含抗分泌因子的鸡蛋粉。
饮食补充剂：Salovum
富含反分泌因子的蛋黄粉
其他名称：反分离因子

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患有治疗相关的不良的参与者人数[时间范围：从第1天到80的累积]
    CTCAE V 5.0评估的治疗相关不良事件

  2. 完成规定的Salovum治疗的参与者人数[时间范围：从第1天到80的累积]
    定义为完成规定的全索诺夫治疗


次要结果度量 ：
  1. 甘油三酸酯和胆固醇血液水平改变的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    甘油三酸酯和胆固醇的血液水平高于正常范围或从基线增加

  2. 降低或没有类固醇摄入的参与者人数[时间范围：从第7、14、21、28、35、42、49、56、63和70的基线变化。]
    干预期间和之后每周评估的口服皮质类固醇的摄入量。

  3. 具有可调性血液水平反离收因子的参与者数量[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过酶连接的免疫测定法分析抗分泌因子16（AF-16）血液水平

  4. 炎性细胞因子血液水平改变的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    分析白介素-6（IL-6），白介素 - （IL-8），单核细胞趋化蛋白1（MCP-1），巨噬细胞炎性蛋白-1A（MIP-1A），巨噬细胞炎性蛋白1B（MIP-1B）（MIP-1B） ）通过多重分析


其他结果措施：
  1. 认知功能[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过迷你精神状态检查评估的认知功能降低的参与者人数（MMSE）

  2. 神经功能功能降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过神经肿瘤（NANO）量表中神经系统评估评估的神经系统功能。至少0（无赤字）和最大25（最大缺陷）

  3. 表现降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    由东方肿瘤学合作组（ECOG）评估的绩效降低的参与者人数。 Minum 0（正常功能）和最大4（最大残疾）

  4. 生活质量降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过欧洲研究和治疗癌症治疗（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30和脑癌模块（BN20）问卷调查的欧洲研究和治疗组织评估的生活质量降低的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 病理验证了胶质母细胞瘤
  2. 年龄18-69岁
  3. 手术治疗或切除。
  4. 预定对放射线（60 Gy）和替莫唑胺的完全伴随的放射化学治疗，
  5. 知情同意

排除标准：

  1. 没有知情同意
  2. 蛋黄过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
神经外科系
伦敦，瑞典，22185
赞助商和合作者
彼得·塞索（PeterSiesjö）
Skane地区
隆德大学
斯凯恩大学医院
Lantmannen Medical AB
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：彼得·塞索（PeterSiesjö），医学博士，博士斯凯恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月3日）
  • 患有治疗相关的不良的参与者人数[时间范围：从第1天到80的累积]
    CTCAE V 5.0评估的治疗相关不良事件
  • 完成规定的Salovum治疗的参与者人数[时间范围：从第1天到80的累积]
    定义为完成规定的全索诺夫治疗
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月2日）
  • 通过不良事件评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从第1天到80累计]
    CTCAE V 5.0干预评估的患有治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 治疗的完成[时间范围：从第1天到80累计]
    完成规定的萨洛维姆治疗的参与者人数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月3日）
  • 甘油三酸酯和胆固醇血液水平改变的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    甘油三酸酯和胆固醇的血液水平高于正常范围或从基线增加
  • 降低或没有类固醇摄入的参与者人数[时间范围：从第7、14、21、28、35、42、49、56、63和70的基线变化。]
    干预期间和之后每周评估的口服皮质类固醇的摄入量。
  • 具有可调性血液水平反离收因子的参与者数量[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过酶连接的免疫测定法分析抗分泌因子16（AF-16）血液水平
  • 炎性细胞因子血液水平改变的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    分析白介素-6（IL-6），白介素 - （IL-8），单核细胞趋化蛋白1（MCP-1），巨噬细胞炎性蛋白-1A（MIP-1A），巨噬细胞炎性蛋白1B（MIP-1B）（MIP-1B） ）通过多重分析
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月2日）
  • 甘油三酸酯和胆固醇的血液水平[时间框架：从第20、57和70天的基线变化。]
    血液水平的甘油三酸酯和胆固醇水平高于正常范围或从基线增加的参与者数量
  • 类固醇摄入量[时间范围：从第7、14、21、28、35、42、49、56、63和70的基线变化。]
    摄入口服皮质类固醇
  • 抗分泌因子的血液水平[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过酶连接的免疫测定法分析抗分泌因子16（AF-16）血液水平
  • 炎症细胞因子的血液水平[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    分析白介素-6（IL-6），白介素 - （IL-8），单核细胞趋化蛋白1（MCP-1），巨噬细胞炎性蛋白-1A（MIP-1A），巨噬细胞炎性蛋白1B（MIP-1B）（MIP-1B） ）通过多重分析
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月3日）
  • 认知功能[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过迷你精神状态检查评估的认知功能降低的参与者人数（MMSE）
  • 神经功能功能降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过神经肿瘤（NANO）量表中神经系统评估评估的神经系统功能。至少0（无赤字）和最大25（最大缺陷）
  • 表现降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    由东方肿瘤学合作组（ECOG）评估的绩效降低的参与者人数。 Minum 0（正常功能）和最大4（最大残疾）
  • 生活质量降低的参与者人数[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过欧洲研究和治疗癌症治疗（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30和脑癌模块（BN20）问卷调查的欧洲研究和治疗组织评估的生活质量降低的参与者人数
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月2日）
  • 认知功能[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过迷你精神状态检查评估的认知功能降低的参与者人数（MMSE）
  • 神经功能[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过神经肿瘤（NANO）量表评估神经功能的参与者人数降低
  • 性能[时间范围：从第20、57和70天的基线更改。]
    由东方肿瘤合作组（ECOG）评估的绩效降低的参与者人数
  • 生活质量[时间范围：从第20、57和70天的基线变化。]
    通过欧洲研究和治疗癌症治疗（EORTC）生活质量问卷（QLQ）C30和脑癌模块（BN20）问卷调查的欧洲研究和治疗组织评估的生活质量降低的参与者人数
描述性信息
简短的标题ICMJE原发性胶质母细胞瘤1的反分离因子1
官方标题ICMJE抗分泌因子，作为富集的鸡蛋粉Salovum®，作为伴随的放射化学化学疗法期间原代胶质母细胞瘤的补充疗法。
简要摘要这是一项针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的非随机，开放标签的单中心，I-II期研究。 5例新诊断为胶质母细胞瘤的患者已参与研究，并将接受富含反凝聚因子（AF）的卵粉，Salovum，每天从同时的无线电治疗疗法前2天到最终化后14天，该研究的主要目的是为了解决该方案的安全和可行性。
详细说明

胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性脑肿瘤，也具有最差的预后，平均存活时间低于1年，而5年生存率则低于2％。

AF是一种41kilodalton内源性和必需蛋白质，包括抗分泌和抗炎作用。暴露于细菌毒素和炎症内源性触发因素后，内源性AF活性增加。 AF的活性氨基末端部分已合成为16个氨基酸肽（AF-16），并已用于动物实验研究。 Salovum®是一种基于蛋黄粉B221®的产品，含有高水平的AF。 Salovum®被欧盟归类为用于特殊药用目的（FSMP）的食物。

与由于血管泄漏引起的周围组织相比，许多肿瘤显示出升高的间质液压（IFP），从而为实体瘤的药物吸收障碍以及灌注不良，导致缺氧和对放射化学疗法的相对抵抗力。

在恶性脑肿瘤的小鼠模型中，初步发现表明，AF-16的肿瘤内输注大大增强了同时肿瘤内替莫唑胺治疗的作用（分别为90％和40％的存活率）。 AF-16在体外还对髓样细胞具有初步显着的免疫调节作用，但也对肿瘤细胞免疫调节剂的分泌有效。据报道，AF-16可通过抑制肿瘤组织中的离子泵NKCC1来显着降低异种移植的人胶质母细胞瘤中的IFP。在同一模型中，Salovum®和AF诱导特定的加工谷物（SPC）延长了生存。全身性替莫唑胺处理与AF诱导SPC完全阻断了GBM异种移植物中的肿瘤生长。同样，SPC治疗消除了免疫能力动物中90％的预先建立的合成肿瘤。

从机械上讲，尚不清楚AF在肿瘤模型中的影响是否通过IFP和/或免疫调节的降低来介导。同样，已经提出了通过调节与蛋白酶体单元的循环补体复合物调节补体系统的影响。

Salovum®已针对各种疾病的患者，炎症性肠病，MBMénière和Mastisis以及脑损伤，没有任何不良反应的迹象。

所描述的研究是一项安全性和可行性研究，如果满足这些标准，将进行随机对照试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
阶段1-2，打开标签，单臂，单个中心。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胶质母细胞瘤
  • 脑水肿
  • 化学疗法效应
干预ICMJE饮食补充剂：Salovum
富含反分泌因子的蛋黄粉
其他名称：反分离因子
研究臂ICMJE实验：Salovum
Salovum®，一种富含抗分泌因子的鸡蛋粉。
干预：饮食补充剂：Salovum
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月27日）		 8
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月2日）		 5
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月31日
实际的初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 病理验证了胶质母细胞瘤
  2. 年龄18-69岁
  3. 手术治疗或切除。
  4. 预定对放射线（60 Gy）和替莫唑胺的完全伴随的放射化学治疗，
  5. 知情同意

排除标准：

  1. 没有知情同意
  2. 蛋黄过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116138
其他研究ID编号ICMJE AFGBM1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：由于这项研究中只有5名患者，在出版后将共享任何患者数据，而性别将分享
支持材料：研究方案
大体时间： DE确定的个人数据将从出版后24个月发表后的3个月开始提供
访问标准：通过研究人员的要求
责任方Skane大学医院PeterSiesjö
研究赞助商ICMJE彼得·塞索（PeterSiesjö）
合作者ICMJE
  • Skane地区
  • 隆德大学
  • 斯凯恩大学医院
  • Lantmannen Medical AB
研究人员ICMJE
首席研究员：彼得·塞索（PeterSiesjö），医学博士，博士斯凯恩大学医院
PRS帐户斯凯恩大学医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素