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出境医 / 临床实验 / 在乳腺癌中新辅助化疗（观察者）试验后，省略使用辐射的哨兵淋巴结的活检（观察者）
在乳腺癌中新辅助化疗（观察者）试验后，省略使用辐射的哨兵淋巴结的活检（观察者）
研究描述
简要摘要：
观察者研究是一项多中心，非盲，务实，平行，随机对照试验，其中CT1-3N1和YCN0乳腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺肿瘤雌性淋巴转移 | 程序：放疗 | 不适用 |
详细说明：
这项观察者的研究旨在比较没有前哨淋巴结活检的放射疗法的肿瘤学结局与哨兵淋巴结活检进行乳腺癌的治疗，这表明CN1在新辅助化疗后将CN1作为YCN0进行了交谈。
为了验证，当新辅助化学疗法后将CN1作为YCN0对话时，是否可以应用无SLN的放射疗法。
为了验证，是否只能基于原发性肿瘤的生物学制定额外的治疗决定，而无需腋窝淋巴结的病理信息，以验证CN1的侵入性外科手术是否可以改善患者的生活质量在新辅助化疗后，被称为YCN0。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法在接受CT1-3N1，YCN0乳腺癌的乳房保养手术的患者中，新辅助化疗后，单独的哨兵淋巴结活检与放射治疗的随机试验单独试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：前哨淋巴结活检 进行常规前哨淋巴活检 | 程序：放疗 腋区域的辅助放疗 |
| 实验：没有前哨淋巴结活检的辅助辐射 进行放疗而不是哨兵淋巴结活检 | 程序：放疗 腋区域的辅助放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：5年]无疾病的生存期，包括病历，包括乳房，腋窝和其他器官
次要结果度量 ：
- 本地复发[时间范围：5年]病历的同侧乳房
- 腋复发[时间范围：5年]来自病历的同侧腋窝淋巴结
- 遥远的复发[时间范围：5年]其他器官除了病历外侧乳房和腋窝淋巴结
- 遥远的自由生存[时间范围：5年]除同侧乳房和腋窝淋巴结外，其他器官没有病历的疾病
- 总体生存[时间范围：5年]病历的总生存
其他结果措施：
- 问卷的生活质量[时间范围：5年]疼痛，不适，麻木，手臂旋转，手臂淋巴水肿
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女> 20岁
- CT1-3N1M0，主要侵入性
- 最初在新辅助化疗之前通过细针吸入细胞学证实ALN
- 新辅助化疗的完成
- 新辅助化疗后通过成像证实的LN转移的肿瘤阴性
排除标准：
- 同步远处转移
- 以前的其他恶性肿瘤
- 双侧乳腺癌
- 以前的主要全身治疗
- 怀孕或母乳喂养
- 术前放射学证据的多个涉及或可疑腋窝淋巴结
- 患有精神病，成瘾性或任何疾病的患者，损害了获得知情同意参加本研究的能力。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] 无疾病的生存期，包括病历，包括乳房，腋窝和其他器官 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 问卷的生活质量[时间范围：5年] 疼痛，不适，麻木，手臂旋转，手臂淋巴水肿 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在新辅助化疗（观察者）试验中，省略使用辐射的前哨淋巴结活检 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法在接受CT1-3N1，YCN0乳腺癌的乳房保养手术的患者中，新辅助化疗后，单独的哨兵淋巴结活检与放射治疗的随机试验单独试验 | ||||
| 简要摘要 | 观察者研究是一项多中心，非盲，务实，平行，随机对照试验，其中CT1-3N1和YCN0乳腺癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察者的研究旨在比较没有前哨淋巴结活检的放射疗法的肿瘤学结局与哨兵淋巴结活检进行乳腺癌的治疗，这表明CN1在新辅助化疗后将CN1作为YCN0进行了交谈。 为了验证，当新辅助化学疗法后将CN1作为YCN0对话时，是否可以应用无SLN的放射疗法。 为了验证，是否只能基于原发性肿瘤的生物学制定额外的治疗决定，而无需腋窝淋巴结的病理信息，以验证CN1的侵入性外科手术是否可以改善患者的生活质量在新辅助化疗后，被称为YCN0。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：放疗 腋区域的辅助放疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1380 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116125 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-09-023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeeyeon Lee，Kyungpook国立大学奇尔戈克医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国乳腺癌研究小组 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyungpook国立大学辣椒医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
