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出境医 / 临床实验 / 血管中卒中治疗后的血压II(BEST-II)

血管中卒中治疗后的血压II(BEST-II)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估通过机械血栓切除术成功治疗的急性中风患者降低血压的安全性。投资者将评估以下假设:较低的血压管理策略不会导致这些患者的中风数量较大或较差的3个月临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性中风血管血栓切除术药物:尼卡迪初药物:labetalol药物:氢化药阶段2

详细说明:

数千名患者患有缺血性中风,这是由于供应大脑的大血管阻塞引起的。血管内机械血栓切除术(EVT)通过允许去除闭塞性凝块,彻底改变了这种最具毁灭性的缺血性中风类型的管理。但是,在90天内,成功的EVT治疗的患者中约有一半仍然残疾。早期证据表明,血栓切除术后血压较低的患者(BP)的预后更好。但是,尚未确定降低BP的安全性。降低BP的主要安全问题来自损害中风后血液流向大脑“处于危险”区域的潜力。

该试验的目的是评估成功治疗缺血性中风血管内治疗的患者中BP管理策略的安全性。研究人员将招募120名资格并随机将其分配给三个收缩BP(SBP)目标之一:≤180mmHg,<160 mmHg且<160 mmHg和<140 mmHg(每组40例)。治疗将在去除引起中风的血凝块后不久就开始使用静脉注射的抗高血压药物,其目标是将SBP降低和维持在分配的靶标24小时以下。

科学家将通过量化在36 +/- 12小时获得的MRI扫描测量的中风量,并通过患者测量的90天的功能状态来评估较低BP靶标(<160 mmHg和<140 mmHg)的安全性。中心残疾分数。作为常规临床护理的一部分,参与者将接受36 +/- 12小时的MRI扫描,并且不会被要求延长其住院时间以进行学习目的。将进行电话面试,以确定其90天的功能状态。

120名患者的入学率将提供80%的功率,以检测中风量增加10立方厘米,并每20 mmHg降低SBP的每20 mmHg降低,以降低了10立方厘米。在60名患者入学后,将进行临时分析,此时研究可能会出于安全问题而停止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:血管中卒中治疗后的血压II:一项随机试验
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2023年3月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:较高的收缩压(SBP)靶标
将收缩压降低至≤180mmHg并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持≥160mmHg。
药物:尼卡迪平
如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。
其他名称:Cardene

药物:Labetalol
如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。

药物:氢化嗪
如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。
其他名称:Apresoline

实验:较低的SBP(<160 mmHg)目标
将收缩压降低至<160 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 140 mmHg。
药物:尼卡迪平
如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。
其他名称:Cardene

药物:Labetalol
如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。

药物:氢化嗪
如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。
其他名称:Apresoline

实验:较低的SBP(<140mmHg)目标
将收缩压降低至<140 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 110 mmHg。
药物:尼卡迪平
如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。
其他名称:Cardene

药物:Labetalol
如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。

药物:氢化嗪
如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。
其他名称:Apresoline

结果措施
主要结果指标
  1. 最终梗塞体积[时间范围:36(+/- 12)HR治疗后的启动]
    治疗开始后的36(+/- 12)小时,对扩散加权MRI的梗死体积(或CT无法获得),对基线CT灌注核心违规体积进行了调整。

  2. 公用事业加权改良的兰金评分[时间范围:治疗开始后90天]

    修改后的兰金评分(MRS)是衡量遭受中风的人的残疾程度或依赖程度的量表。 0-根本没有症状; 1-尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动; 2-轻微的残疾;无法开展所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务; 3-中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走; 4-中度严重的残疾;无法在没有帮助的情况下行走,也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求; 5-严重的残疾;卧床不起,无私,需要不断的护理和关注; 6-死。

    将患者以患者为中心的实用性重量适用于MRS 0的分数为1.0; MRS 1的0.91; MRS 2的0.76; MRS 3的0.65; MRS 4的0.33; 0对于MRS 5级;和0级别为6级。与MRS不同,公用事业加权MRS从0到1,而0是最糟糕的。



次要结果度量
  1. 任何出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR在治疗开始后]
    在36(+/- 12)HR MRI/CT扫描开始后,在梗塞的脑组织内有任何新出血的参与者数量

  2. 有症状出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR治疗后的启动后]
    定义为在梗塞脑组织内有任何新出血的参与者数量,而NIH中风量表则在36(+/- 12)hrs in of治疗启动中与出血相关的4个或更多点的速度恶化。

  3. 与降压治疗相关的神经系统恶化的参与者的数量[时间范围:治疗开始后的治疗启动]
    定义为参与者的数量,其NIH中风量表增加4点与抗高血压治疗启动或滴定有关的SBP的减少相关。


其他结果措施:
  1. 合规性结果[时间范围:治疗开始后24小时的治疗启动]
    在治疗后2-24小时以上目标高于目标的小时最大SBP的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)
  • 在脑缺血评分中进行了成功的EVT(定义为大脑缺血评分,MTICI,≥2B),用于闭塞大脑循环大容器(内部颈动脉内部和M1或M2中部动脉的M1或M2段)。
  • 干预仅针对成功再持续化的人(大脑缺血评分≥2B的修饰溶栓)。
  • 接受基线CT或MR灌注研究
  • 那些没有成功的再通行(MTICI 0-2A)的人不会受到干预。

排除标准:

  • 射血分数<30%的已知心力衰竭
  • 左心室辅助装置的存在
  • 接受体外膜氧合的患者
  • 怀孕
  • 参加任何其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eva Mistry,MBBS 615936006 eva.a.mistry@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提大学招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45221
联系人:希拉里·佩雷斯(Hilary Perez)
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Eva Mistry,MBBS 615-936-0060 eva.a.mistry@vumc.org
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊娃·米斯特里(Eva Mistry),MBBS范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月3日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月17日
估计的初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
  • 最终梗塞体积[时间范围:36(+/- 12)HR治疗后的启动]
    治疗开始后的36(+/- 12)小时,对扩散加权MRI的梗死体积(或CT无法获得),对基线CT灌注核心违规体积进行了调整。
  • 公用事业加权改良的兰金评分[时间范围:治疗开始后90天]
    修改后的兰金评分(MRS)是衡量遭受中风的人的残疾程度或依赖程度的量表。 0-根本没有症状; 1-尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动; 2-轻微的残疾;无法开展所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务; 3-中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走; 4-中度严重的残疾;无法在没有帮助的情况下行走,也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求; 5-严重的残疾;卧床不起,无私,需要不断的护理和关注; 6-死。将患者以患者为中心的实用性重量适用于MRS 0的分数为1.0; MRS 1的0.91; MRS 2的0.76; MRS 3的0.65; MRS 4的0.33; 0对于MRS 5级;和0级别为6级。与MRS不同,公用事业加权MRS从0到1,而0是最糟糕的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 任何出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR在治疗开始后]
    在36(+/- 12)HR MRI/CT扫描开始后,在梗塞的脑组织内有任何新出血的参与者数量
  • 有症状出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR治疗后的启动后]
    定义为在梗塞脑组织内有任何新出血的参与者数量,而NIH中风量表则在36(+/- 12)hrs in of治疗启动中与出血相关的4个或更多点的速度恶化。
  • 与降压治疗相关的神经系统恶化的参与者的数量[时间范围:治疗开始后的治疗启动]
    定义为参与者的数量,其NIH中风量表增加4点与抗高血压治疗启动或滴定有关的SBP的减少相关。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月3日)
  • 任何出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR在治疗开始后]
    在36(+/- 12)HR MRI/CT扫描开始后,在梗塞的脑组织内有任何新出血的参与者数量
  • 有症状出血转化的参与者人数[时间范围:36(+/- 12)HR治疗后的启动后]
    定义为在梗塞脑组织内有任何新出血的参与者数量,而NIH中风量表则在36(+/- 12)hrs in of治疗启动中与出血相关的4个或更多点的速度恶化。
  • 与降压治疗相关的神经系统恶化的患者人数[时间范围:治疗开始后24小时的治疗开始]
    定义为NIH中风量表增加4点的患者数量,与抗高血压治疗启动或滴定引起的SBP减少有关。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月6日)
合规性结果[时间范围:治疗开始后24小时的治疗启动]
在治疗后2-24小时以上目标高于目标的小时最大SBP的参与者数量
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月3日)
合规性结果[时间范围:治疗开始后24小时的治疗启动]
每小时最大SBP以上目标从2-24小时开始治疗开始开始
描述性信息
简短的标题ICMJE血管中卒中治疗后的血压II
官方标题ICMJE血管中卒中治疗后的血压II:一项随机试验
简要摘要这项研究的目的是评估通过机械血栓切除术成功治疗的急性中风患者降低血压的安全性。投资者将评估以下假设:较低的血压管理策略不会导致这些患者的中风数量较大或较差的3个月临床结果。
详细说明

数千名患者患有缺血性中风,这是由于供应大脑的大血管阻塞引起的。血管内机械血栓切除术(EVT)通过允许去除闭塞性凝块,彻底改变了这种最具毁灭性的缺血性中风类型的管理。但是,在90天内,成功的EVT治疗的患者中约有一半仍然残疾。早期证据表明,血栓切除术后血压较低的患者(BP)的预后更好。但是,尚未确定降低BP的安全性。降低BP的主要安全问题来自损害中风后血液流向大脑“处于危险”区域的潜力。

该试验的目的是评估成功治疗缺血性中风血管内治疗的患者中BP管理策略的安全性。研究人员将招募120名资格并随机将其分配给三个收缩BP(SBP)目标之一:≤180mmHg,<160 mmHg且<160 mmHg和<140 mmHg(每组40例)。治疗将在去除引起中风的血凝块后不久就开始使用静脉注射的抗高血压药物,其目标是将SBP降低和维持在分配的靶标24小时以下。

科学家将通过量化在36 +/- 12小时获得的MRI扫描测量的中风量,并通过患者测量的90天的功能状态来评估较低BP靶标(<160 mmHg和<140 mmHg)的安全性。中心残疾分数。作为常规临床护理的一部分,参与者将接受36 +/- 12小时的MRI扫描,并且不会被要求延长其住院时间以进行学习目的。将进行电话面试,以确定其90天的功能状态。

120名患者的入学率将提供80%的功率,以检测中风量增加10立方厘米,并每20 mmHg降低SBP的每20 mmHg降低,以降低了10立方厘米。在60名患者入学后,将进行临时分析,此时研究可能会出于安全问题而停止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性中风
  • 血管内血栓切除术
干预ICMJE
  • 药物:尼卡迪平
    如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。
    其他名称:Cardene
  • 药物:Labetalol
    如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。
  • 药物:氢化嗪
    如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。
    其他名称:Apresoline
研究臂ICMJE
  • 实验:较高的收缩压(SBP)靶标
    将收缩压降低至≤180mmHg并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持≥160mmHg。
    干预措施:
    • 药物:尼卡迪平
    • 药物:Labetalol
    • 药物:氢化嗪
  • 实验:较低的SBP(<160 mmHg)目标
    将收缩压降低至<160 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 140 mmHg。
    干预措施:
    • 药物:尼卡迪平
    • 药物:Labetalol
    • 药物:氢化嗪
  • 实验:较低的SBP(<140mmHg)目标
    将收缩压降低至<140 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 110 mmHg。
    干预措施:
    • 药物:尼卡迪平
    • 药物:Labetalol
    • 药物:氢化嗪
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计的初级完成日期2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18岁)
  • 在脑缺血评分中进行了成功的EVT(定义为大脑缺血评分,MTICI,≥2B),用于闭塞大脑循环大容器(内部颈动脉内部和M1或M2中部动脉的M1或M2段)。
  • 干预仅针对成功再持续化的人(大脑缺血评分≥2B的修饰溶栓)。
  • 接受基线CT或MR灌注研究
  • 那些没有成功的再通行(MTICI 0-2A)的人不会受到干预。

排除标准:

  • 射血分数<30%的已知心力衰竭
  • 左心室辅助装置的存在
  • 接受体外膜氧合的患者
  • 怀孕
  • 参加任何其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eva Mistry,MBBS 615936006 eva.a.mistry@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116112
其他研究ID编号ICMJE 191520
K23NS113858(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方范德比尔特大学医学中心的伊娃·米斯特里(Eva Mistry)
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
研究人员ICMJE
首席研究员:伊娃·米斯特里(Eva Mistry),MBBS范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素