| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性中风血管血栓切除术 | 药物:尼卡迪初药物:labetalol药物:氢化药 | 阶段2 |
数千名患者患有缺血性中风,这是由于供应大脑的大血管阻塞引起的。血管内机械血栓切除术(EVT)通过允许去除闭塞性凝块,彻底改变了这种最具毁灭性的缺血性中风类型的管理。但是,在90天内,成功的EVT治疗的患者中约有一半仍然残疾。早期证据表明,血栓切除术后血压较低的患者(BP)的预后更好。但是,尚未确定降低BP的安全性。降低BP的主要安全问题来自损害中风后血液流向大脑“处于危险”区域的潜力。
该试验的目的是评估成功治疗缺血性中风血管内治疗的患者中BP管理策略的安全性。研究人员将招募120名资格并随机将其分配给三个收缩BP(SBP)目标之一:≤180mmHg,<160 mmHg且<160 mmHg和<140 mmHg(每组40例)。治疗将在去除引起中风的血凝块后不久就开始使用静脉注射的抗高血压药物,其目标是将SBP降低和维持在分配的靶标24小时以下。
科学家将通过量化在36 +/- 12小时获得的MRI扫描测量的中风量,并通过患者测量的90天的功能状态来评估较低BP靶标(<160 mmHg和<140 mmHg)的安全性。中心残疾分数。作为常规临床护理的一部分,参与者将接受36 +/- 12小时的MRI扫描,并且不会被要求延长其住院时间以进行学习目的。将进行电话面试,以确定其90天的功能状态。
120名患者的入学率将提供80%的功率,以检测中风量增加10立方厘米,并每20 mmHg降低SBP的每20 mmHg降低,以降低了10立方厘米。在60名患者入学后,将进行临时分析,此时研究可能会出于安全问题而停止。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 血管中卒中治疗后的血压II:一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:较高的收缩压(SBP)靶标 将收缩压降低至≤180mmHg并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持≥160mmHg。 | 药物:尼卡迪平 如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。 其他名称:Cardene 药物:Labetalol 如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。 药物:氢化嗪 如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。 其他名称:Apresoline |
| 实验:较低的SBP(<160 mmHg)目标 将收缩压降低至<160 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 140 mmHg。 | 药物:尼卡迪平 如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。 其他名称:Cardene 药物:Labetalol 如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。 药物:氢化嗪 如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。 其他名称:Apresoline |
| 实验:较低的SBP(<140mmHg)目标 将收缩压降低至<140 mmHg,并保持24小时。如果使用抗高血压药物,则保持> 110 mmHg。 | 药物:尼卡迪平 如果SBP值高于随机分配的目标,则静脉注射尼卡迪平(Nicardipine)将以2.5 mg/hr的速度启动以降低SBP。如果SBP在15分钟后仍未将SBP降低到下定的目标,则每15分钟,尼卡迪平的剂量将增加2.5 mg/hr,直到目标SBP或达到15 mg/hr的最大剂量。 其他名称:Cardene 药物:Labetalol 如果尽管最大的尼卡迪平输注30分钟,SBP仍高于目标,则每15分钟将增加10-20毫克静脉注射labetalol。 药物:氢化嗪 如果尽管使用了最大剂量的尼卡迪平和Labetalol,则SBP在1小时中保持不反应,但会在治疗医师的酌情决定时添加氢嗪。预计后一种情况的发生率将极为罕见。 其他名称:Apresoline |
修改后的兰金评分(MRS)是衡量遭受中风的人的残疾程度或依赖程度的量表。 0-根本没有症状; 1-尽管有症状,但没有明显的残疾;能够执行所有通常的职责和活动; 2-轻微的残疾;无法开展所有以前的活动,但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务; 3-中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走; 4-中度严重的残疾;无法在没有帮助的情况下行走,也无法在没有援助的情况下参加自己的身体需求; 5-严重的残疾;卧床不起,无私,需要不断的护理和关注; 6-死。
将患者以患者为中心的实用性重量适用于MRS 0的分数为1.0; MRS 1的0.91; MRS 2的0.76; MRS 3的0.65; MRS 4的0.33; 0对于MRS 5级;和0级别为6级。与MRS不同,公用事业加权MRS从0到1,而0是最糟糕的。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Eva Mistry,MBBS | 615936006 | eva.a.mistry@vumc.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提,美国,45221 | |
| 联系人:希拉里·佩雷斯(Hilary Perez) | |
| 美国,田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37212 | |
| 联系人:Eva Mistry,MBBS 615-936-0060 eva.a.mistry@vumc.org | |
| 首席研究员: | 伊娃·米斯特里(Eva Mistry),MBBS | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 合规性结果[时间范围:治疗开始后24小时的治疗启动] 在治疗后2-24小时以上目标高于目标的小时最大SBP的参与者数量 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 合规性结果[时间范围:治疗开始后24小时的治疗启动] 每小时最大SBP以上目标从2-24小时开始治疗开始开始 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管中卒中治疗后的血压II | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血管中卒中治疗后的血压II:一项随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过机械血栓切除术成功治疗的急性中风患者降低血压的安全性。投资者将评估以下假设:较低的血压管理策略不会导致这些患者的中风数量较大或较差的3个月临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 数千名患者患有缺血性中风,这是由于供应大脑的大血管阻塞引起的。血管内机械血栓切除术(EVT)通过允许去除闭塞性凝块,彻底改变了这种最具毁灭性的缺血性中风类型的管理。但是,在90天内,成功的EVT治疗的患者中约有一半仍然残疾。早期证据表明,血栓切除术后血压较低的患者(BP)的预后更好。但是,尚未确定降低BP的安全性。降低BP的主要安全问题来自损害中风后血液流向大脑“处于危险”区域的潜力。 该试验的目的是评估成功治疗缺血性中风血管内治疗的患者中BP管理策略的安全性。研究人员将招募120名资格并随机将其分配给三个收缩BP(SBP)目标之一:≤180mmHg,<160 mmHg且<160 mmHg和<140 mmHg(每组40例)。治疗将在去除引起中风的血凝块后不久就开始使用静脉注射的抗高血压药物,其目标是将SBP降低和维持在分配的靶标24小时以下。 科学家将通过量化在36 +/- 12小时获得的MRI扫描测量的中风量,并通过患者测量的90天的功能状态来评估较低BP靶标(<160 mmHg和<140 mmHg)的安全性。中心残疾分数。作为常规临床护理的一部分,参与者将接受36 +/- 12小时的MRI扫描,并且不会被要求延长其住院时间以进行学习目的。将进行电话面试,以确定其90天的功能状态。 120名患者的入学率将提供80%的功率,以检测中风量增加10立方厘米,并每20 mmHg降低SBP的每20 mmHg降低,以降低了10立方厘米。在60名患者入学后,将进行临时分析,此时研究可能会出于安全问题而停止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116112 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191520 K23NS113858(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的伊娃·米斯特里(Eva Mistry) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||