| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴水肿 | 其他:保守的护理设备:Flexitouch Plus |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | 在下肢淋巴水肿的血管诊所患者中评估Flexitouch®加的观察注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅保守护理 仅保守护理,可能包括持牌治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。 | 其他:保守的护理 可能包括由持牌治疗师执行的MLD,MLD,MELD-MLD以及运动和皮肤护理的指导。 |
| Flexitouch Plus和保守护理 Flexitouch Plus和保守的护理,包括Flexitouch Plus治疗以及保守的护理措施,其中包括授权治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。 | 其他:保守的护理 可能包括由持牌治疗师执行的MLD,MLD,MELD-MLD以及运动和皮肤护理的指导。 设备:Flexitouch Plus Flexitouch加上治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Susy Peters | 612-540-7175 | speters@tactilemedical.com | |
| 联系人:安德里亚石头 | 612-540-5267 | astone@tactilemedical.com |
| 美国马里兰州 | |
| 静脉修复中心 - 格伦·伯尼(Glen Burnie) | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼(Glen Burnie),21061年 | |
| 联系人:Kanika Sharma 240-965-3200 | |
| 首席调查员:Khanh Nguyen,做 | |
| 静脉修复中心 - 绿色带 | 招募 |
| 美国马里兰州格林贝尔特,美国,20770年 | |
| 联系人:Kanika Sharma 240-965-3200 | |
| 次级评论者:Vinay Satwah,做 | |
| 静脉修复中心 - 银泉 | 招募 |
| 美国马里兰州银泉,美国20903 | |
| 联系人:Kanika Sharma 240-965-3200 | |
| 次级评论者:医学博士Eddie Fernandez | |
| 首席研究员: | 彼得·帕帕斯(Peter Pappas) | 静脉修复中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | CVR注册表评估Flexitouch Plus和保守护理与保守护理仅用于治疗淋巴水肿 | ||||||||
| 官方头衔 | 在下肢淋巴水肿的血管诊所患者中评估Flexitouch®加的观察注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 根据护理标准,将开处方具有下肢淋巴水肿的受试者,以便在保守的护理或保守的护理中,并遵循12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴水肿的保守护理治疗可能包括使用压缩,手动淋巴引流(MLD,由治疗师或自我LLD执行),运动和皮肤护理。出现在下肢/IE的淋巴水肿的静脉诊所(静脉修复中心或CVR中心)的受试者可能会接受保守护理或flexitouch Plus Pneumatic压缩装置的护理标准处方以及保守护理。对静脉和淋巴水肿相关并发症的治疗开始治疗后,将遵循(通过电话和诊所),持续12个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将来自单侧或双侧的下肢淋巴水肿的血管患者。 | ||||||||
| 健康)状况 | 淋巴水肿 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04116099 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 触觉医疗 | ||||||||
| 研究赞助商 | 触觉医疗 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 触觉医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||