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出境医 / 临床实验 / CVR注册表评估Flexitouch Plus和保守护理与保守护理仅用于治疗淋巴水肿

CVR注册表评估Flexitouch Plus和保守护理与保守护理仅用于治疗淋巴水肿

研究描述
简要摘要:
根据护理标准,将开处方具有下肢淋巴水肿的受试者,以便在保守的护理或保守的护理中,并遵循12个月。

病情或疾病 干预/治疗
淋巴水肿其他:保守的护理设备:Flexitouch Plus

详细说明:
淋巴水肿的保守护理治疗可能包括使用压缩,手动淋巴引流(MLD,由治疗师或自我LLD执行),运动和皮肤护理。出现在下肢/IE的淋巴水肿的静脉诊所(静脉修复中心或CVR中心)的受试者可能会接受保守护理或flexitouch Plus Pneumatic压缩装置的护理标准处方以及保守护理。对静脉和淋巴水肿相关并发症的治疗开始治疗后,将遵循(通过电话和诊所),持续12个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:在下肢淋巴水肿的血管诊所患者中评估Flexitouch®加的观察注册表
实际学习开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
仅保守护理
仅保守护理,可能包括持牌治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。
其他:保守的护理
可能包括由持牌治疗师执行的MLD,MLD,MELD-MLD以及运动和皮肤护理的指导。

Flexitouch Plus和保守护理
Flexitouch Plus和保守的护理,包括Flexitouch Plus治疗以及保守的护理措施,其中包括授权治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。
其他:保守的护理
可能包括由持牌治疗师执行的MLD,MLD,MELD-MLD以及运动和皮肤护理的指导。

设备:Flexitouch Plus
Flexitouch加上治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:12个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理,与单独的保守护理相比,基于淋巴水肿和静脉相关并发症的数量,在12个月治疗后的下肢淋巴肿的血管患者中。

  2. 访问的数量[时间范围:12个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理,与单独的保守护理相比,在接受12个月治疗的血管性淋巴水肿的血管患者中,根据淋巴水肿的数量和静脉相关的未定义的随访(非局部诊所,医院,医院,医院,医院,医院,紧急护理和急诊就诊)。


次要结果度量
  1. 生活质量变化:短形式12(SF-12)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与单独的保守护理相比,在6个月治疗后,基于SF-12的变化,在下肢淋巴水肿的血管患者中。该调查包括12个问题,从患者的角度来看,以衡量身心健康。问卷包括八个健康领域:身体功能,身体健康问题,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情绪健康问题和心理健康。评分机制使用T分数用于所有调查,使用1998年美国普通人群的平均值和标准偏差。更高的分数代表更好的功能。

  2. 生活质量变化:静脉功能不全的生活质量(CIVIQ-20)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据CIVIQ-20的变化,这是一项针对评估患者感知质量的调查慢性静脉疾病的生活。该仪器回顾了四个维度 - 心理学(范围9-45),疼痛(范围4-20),物理(范围4-20)和社交(范围3-15)。可以通过添加所有20个项目的分数(范围20-100)来获得全球指数得分。低分对应于更大的患者舒适感。

  3. 生活质量变化:淋巴水肿质量工具(Lymqol)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与单独的保守护理相比,在6个月治疗后,基于lymqol的变化,用于评估淋巴水肿症状的变化,在接受下肢淋巴水肿的血管患者中。 Lymqol包括功能(范围8-32),外观(范围7-28),症状(范围5-20)和情绪(范围6-24)的子得分,其中较低的分数代表了更好的结果。它还包括一个总体QOL子得分(范围0-10),其中较高的分数代表更好的结果。

  4. 生活质量变化:临床全球变化印象 - 全球改进(CGI -I)[时间范围:6个月]
    为了评估Flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据临床医生在6个月的随访中对一个问题的回答,与整体临床有关改进(范围1-7)。较低的分数表示更大的进步。

  5. 生活质量变化:患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据患者在6个月的随访中对一个问题的回答,与整体状态有关更改(范围1-7)。较低的分数表示更大的进步。

  6. 水肿测量[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在接受6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,基于对受影响/受影响最大的腿的水肿测量的变化。

  7. 皮肤变化的存在和严重程度[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,基于受影响/受影响最大的腿的皮肤变化。

  8. 伤口区域[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,受伤的受试者的伤口降低,治疗了6个月后。


其他结果措施:
  1. Flexitouch加上治疗满意度[时间范围:6个月]
    评估6个月后的挠性和治疗满意度。

  2. 通话量[时间范围:12个月]
    与使用Flexitouch Plus和保守护理的受试者相比,评估保守护理受试者的受试者通话量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群将来自单侧或双侧的下肢淋巴水肿的血管患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性。
  2. 下肢淋巴水肿的诊断(包括原发性,继发性,慢性静脉功能不全(CVI)相关,单侧或双侧)。
  3. C3或更高的临床病因学解剖病理生理学(CEAP)分类。
  4. 愿意遵守规定的护理,协议要求和与学习相关的访问。
  5. 愿意并且能够同意参加。

排除标准:

  1. BMI> 50。
  2. 由研究者确定的明显静脉反流疾病(例如,用于静脉干预,干预后静脉功能不足或超声静脉阻塞的超声证据)。
  3. 静脉干预后,手术部位未解决的愈合(例如消融,支架或静脉成形术)。
  4. 心力衰竭(急性肺水肿,急性心力衰竭)。
  5. 急性静脉疾病(<6周),例如急性血栓性静脉曲张,急性深静脉血栓形成或急性肺栓塞。
  6. 明显的周围动脉疾病(脚踝 - 桥性指数(ABI)<0.6,临界肢体缺血,包括缺血性休息疼痛,动脉伤或坏疽)。
  7. 活跃的皮肤或肢体感染/炎症性疾病(急性蜂窝织炎,其他不受控制的皮肤或未治疗的炎症性皮肤疾病)。
  8. 活跃的癌症(目前正在治疗但尚未缓解的癌症)。
  9. 无法控制的肾脏疾病(肾小球过滤率<每分钟30 mL),低蛋白血症,肺动脉高压,甲状腺功能减退症,环状水肿或蒙克豪森综合征。
  10. 淋巴或静脉回流增加的任何情况都是不可取的。
  11. 目前怀孕或试图怀孕(用于Flexitouch Plus和保守的护理小组)。
  12. 当前参与任何药物或其他设备临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susy Peters 612-540-7175 speters@tactilemedical.com
联系人:安德里亚石头612-540-5267 astone@tactilemedical.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
静脉修复中心 - 格伦·伯尼(Glen Burnie)招募
美国马里兰州格伦·伯尼(Glen Burnie),21061年
联系人:Kanika Sharma 240-965-3200
首席调查员:Khanh Nguyen,做
静脉修复中心 - 绿色带招募
美国马里兰州格林贝尔特,美国,20770年
联系人:Kanika Sharma 240-965-3200
次级评论者:Vinay Satwah,做
静脉修复中心 - 银泉招募
美国马里兰州银泉,美国20903
联系人:Kanika Sharma 240-965-3200
次级评论者:医学博士Eddie Fernandez
赞助商和合作者
触觉医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彼得·帕帕斯(Peter Pappas)静脉修复中心
追踪信息
首先提交日期2019年9月11日
第一个发布日期2019年10月4日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2019年10月10日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 并发症[时间范围:12个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理,与单独的保守护理相比,基于淋巴水肿和静脉相关并发症的数量,在12个月治疗后的下肢淋巴肿的血管患者中。
  • 访问的数量[时间范围:12个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理,与单独的保守护理相比,在接受12个月治疗的血管性淋巴水肿的血管患者中,根据淋巴水肿的数量和静脉相关的未定义的随访(非局部诊所,医院,医院,医院,医院,医院,紧急护理和急诊就诊)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 生活质量变化:短形式12(SF-12)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与单独的保守护理相比,在6个月治疗后,基于SF-12的变化,在下肢淋巴水肿的血管患者中。该调查包括12个问题,从患者的角度来看,以衡量身心健康。问卷包括八个健康领域:身体功能,身体健康问题,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,情绪健康问题和心理健康。评分机制使用T分数用于所有调查,使用1998年美国普通人群的平均值和标准偏差。更高的分数代表更好的功能。
  • 生活质量变化:静脉功能不全的生活质量(CIVIQ-20)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据CIVIQ-20的变化,这是一项针对评估患者感知质量的调查慢性静脉疾病的生活。该仪器回顾了四个维度 - 心理学(范围9-45),疼痛(范围4-20),物理(范围4-20)和社交(范围3-15)。可以通过添加所有20个项目的分数(范围20-100)来获得全球指数得分。低分对应于更大的患者舒适感。
  • 生活质量变化:淋巴水肿质量工具(Lymqol)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与单独的保守护理相比,在6个月治疗后,基于lymqol的变化,用于评估淋巴水肿症状的变化,在接受下肢淋巴水肿的血管患者中。 Lymqol包括功能(范围8-32),外观(范围7-28),症状(范围5-20)和情绪(范围6-24)的子得分,其中较低的分数代表了更好的结果。它还包括一个总体QOL子得分(范围0-10),其中较高的分数代表更好的结果。
  • 生活质量变化:临床全球变化印象 - 全球改进(CGI -I)[时间范围:6个月]
    为了评估Flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据临床医生在6个月的随访中对一个问题的回答,与整体临床有关改进(范围1-7)。较低的分数表示更大的进步。
  • 生活质量变化:患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,根据患者在6个月的随访中对一个问题的回答,与整体状态有关更改(范围1-7)。较低的分数表示更大的进步。
  • 水肿测量[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在接受6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,基于对受影响/受影响最大的腿的水肿测量的变化。
  • 皮肤变化的存在和严重程度[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,基于受影响/受影响最大的腿的皮肤变化。
  • 伤口区域[时间范围:6个月]
    为了评估flexitouch Plus和保守护理的有效性,与仅保守护理相比,在6个月治疗后的下肢淋巴水肿的血管患者中,受伤的受试者的伤口降低,治疗了6个月后。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • Flexitouch加上治疗满意度[时间范围:6个月]
    评估6个月后的挠性和治疗满意度。
  • 通话量[时间范围:12个月]
    与使用Flexitouch Plus和保守护理的受试者相比,评估保守护理受试者的受试者通话量。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题CVR注册表评估Flexitouch Plus和保守护理与保守护理仅用于治疗淋巴水肿
官方头衔在下肢淋巴水肿的血管诊所患者中评估Flexitouch®加的观察注册表
简要摘要根据护理标准,将开处方具有下肢淋巴水肿的受试者,以便在保守的护理或保守的护理中,并遵循12个月。
详细说明淋巴水肿的保守护理治疗可能包括使用压缩,手动淋巴引流(MLD,由治疗师或自我LLD执行),运动和皮肤护理。出现在下肢/IE的淋巴水肿的静脉诊所(静脉修复中心或CVR中心)的受试者可能会接受保守护理或flexitouch Plus Pneumatic压缩装置的护理标准处方以及保守护理。对静脉和淋巴水肿相关并发症的治疗开始治疗后,将遵循(通过电话和诊所),持续12个月。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将来自单侧或双侧的下肢淋巴水肿的血管患者。
健康)状况淋巴水肿
干涉
  • 其他:保守的护理
    可能包括由持牌治疗师执行的MLD,MLD,MELD-MLD以及运动和皮肤护理的指导。
  • 设备:Flexitouch Plus
    Flexitouch加上治疗。
研究组/队列
  • 仅保守护理
    仅保守护理,可能包括持牌治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。
    干预:其他:保守护理
  • Flexitouch Plus和保守护理
    Flexitouch Plus和保守的护理,包括Flexitouch Plus治疗以及保守的护理措施,其中包括授权治疗师,自我MLD和运动和皮肤护理的指导,包括渐变压缩,手动淋巴引流(MLD)。
    干预措施:
    • 其他:保守的护理
    • 设备:Flexitouch Plus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月3日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性。
  2. 下肢淋巴水肿的诊断(包括原发性,继发性,慢性静脉功能不全(CVI)相关,单侧或双侧)。
  3. C3或更高的临床病因学解剖病理生理学(CEAP)分类。
  4. 愿意遵守规定的护理,协议要求和与学习相关的访问。
  5. 愿意并且能够同意参加。

排除标准:

  1. BMI> 50。
  2. 由研究者确定的明显静脉反流疾病(例如,用于静脉干预,干预后静脉功能不足或超声静脉阻塞的超声证据)。
  3. 静脉干预后,手术部位未解决的愈合(例如消融,支架或静脉成形术)。
  4. 心力衰竭(急性肺水肿,急性心力衰竭)。
  5. 急性静脉疾病(<6周),例如急性血栓性静脉曲张,急性深静脉血栓形成或急性肺栓塞。
  6. 明显的周围动脉疾病(脚踝 - 桥性指数(ABI)<0.6,临界肢体缺血,包括缺血性休息疼痛,动脉伤或坏疽)。
  7. 活跃的皮肤或肢体感染/炎症性疾病(急性蜂窝织炎,其他不受控制的皮肤或未治疗的炎症性皮肤疾病)。
  8. 活跃的癌症(目前正在治疗但尚未缓解的癌症)。
  9. 无法控制的肾脏疾病(肾小球过滤率<每分钟30 mL),低蛋白血症,肺动脉高压,甲状腺功能减退症,环状水肿或蒙克豪森综合征。
  10. 淋巴或静脉回流增加的任何情况都是不可取的。
  11. 目前怀孕或试图怀孕(用于Flexitouch Plus和保守的护理小组)。
  12. 当前参与任何药物或其他设备临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Susy Peters 612-540-7175 speters@tactilemedical.com
联系人:安德里亚石头612-540-5267 astone@tactilemedical.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04116099
其他研究ID编号5020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方触觉医疗
研究赞助商触觉医疗
合作者不提供
调查人员
首席研究员:彼得·帕帕斯(Peter Pappas)静脉修复中心
PRS帐户触觉医疗
验证日期2021年3月