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INCMGA00012患有先前治疗的不可切除或转移性腺癌胰腺癌或截肢性癌症患者
研究描述
简要摘要：
第2阶段的研究评估INCMGA00012在不可切除或转移性腺泡胰腺或截肢癌患者中的临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌不可切除的胰腺癌转移性 | 药物：INCMGA00012（PD-1抗体） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | INCMGA00012的II期试验对先前治疗的不可切除或转移性腺泡胰腺或截肢性癌症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：INCMGA00012（PD-1抗体） 所有参与者将接受介入研究药物； Incmga00012。 | 药物：INCMGA00012（PD-1抗体）
其他名称：MGA012 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用RECIST 1.1 [时间范围：4个月]在4个月时疾病控制率（DCR）INCMGA00012开始治疗后4个月的DCR，该dcr根据治疗开始后4个月后根据1.1的recist 1.1定义为患有PR或CR或稳定疾病的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 具有部分响应（PR）或完全响应（CR）的受试者数量[时间范围：4年]根据RECIST 1.1，具有部分反应（PR）或完全响应（CR）的受试者数量将用于评估客观响应率（ORR）。
- 从INCMGA00012到疾病进展（PD）的几个月数或完全反应[时间范围：4年]从第一剂量的INCMGA00012到疾病进展（PD）或使用Recist 1.1或死亡评估的完全反应（CR）的月份。这将用于评估无进展生存率（PFS）。
- 经历研究药物有关的毒性的参与者数量[时间范围：4年]CTCAE v5.0定义的与药物相关的不良事件3级或更高的参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上具有胰腺或植物的腺瘤癌。
- 患有不可切除或转移性的可测量疾病。
- 已经接受（或不宽容或不符合条件）至少1个先前的细胞毒性化学疗法线，并且接受了不超过2个先前的全身治疗方法。
- 至少有一个可测量疾病的病变。
- 接受基线和治疗时可及性病变的肿瘤活检。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1。
- 如果HIV阳性，则还必须满足以下所有标准：分化簇（CD）4+计数≥350/μL，无法检测到的病毒载量，并接受高度活跃的抗逆转录病毒疗法。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者必须在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义的足够器官和骨髓功能。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准
- 已知史或脑转移的证据。
- 在研究药物的第14天内，已经进行了化学疗法，放射线或生物癌症治疗。
- 在研究药物的第28天内，已经收到了研究剂或使用了研究装置。
- 预计在学习期间需要任何其他形式的全身或局部抗塑性疗法。
- 在调查剂给药后的28天内进行了大手术，不包括次要程序。
- 在第一次剂量研究药物之前的28天内，已接收了实时疫苗。
- 先前用免疫疗法药物（包括抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA4，抗OX40和LAG-3抗体）治疗
- 在研究治疗后的14天内使用了任何全身类固醇。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 临床或射线照相的证据。
- 具有临床意义和/或恶性胸腔积液。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于不受控制的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，转移性癌症或精神病疾病/社交状况，以限制遵守研究要求。
- 自身免疫性疾病的史需要在过去两年内进行全身免疫抑制。
- 任何组织或器官同种异体移植物的存在，无论需要进行免疫抑制，包括角膜同种异体移植物。将排除具有同种异性血质干细胞移植史的患者。
- 除脱发和疲劳以外的所有毒性都归因于先前的抗癌治疗，并且在服用研究药物之前必须解决至1级或基线。
- 丙型肝炎，B或C。
- 患者在房间空气上的脉搏血氧饱和度<92％。
- 患者正在使用补充家居氧气。
- 患有未释放的手术伤口或溃疡，或骨断裂被认为是非愈合。
- 患者患有临床意义的心脏病。
- 在签署知情同意书时，患者是任何非法药物或其他药物滥用的常规用户（包括“娱乐使用”）。
- 由于任何原因，不愿意或无法遵循学习时间表。
- 患者患有非感染性肺炎病史。
- 血清白蛋白水平小于2.8 g/dl。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Susan Sartorius-Mergenthaler | 410-614-3644 | sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：RN的Joann Santmyer | 410-583-2970 | jsantmy1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Susan Sartorius-Mergenthaler，RN 410-614-3644 sartosu@jhmi.edu | |
| 联系人：Joann Santmyer，RN 410-583-2970 jsantmy1@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州尼洛弗·阿扎德（Nilofer Azad） | 约翰·霍普金斯医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RECIST 1.1 [时间范围：4个月]在4个月时疾病控制率（DCR） INCMGA00012开始治疗后4个月的DCR，该dcr根据治疗开始后4个月后根据1.1的recist 1.1定义为患有PR或CR或稳定疾病的受试者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | INCMGA00012患有先前治疗的不可切除或转移性腺癌胰腺癌或截肢性癌症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | INCMGA00012的II期试验对先前治疗的不可切除或转移性腺泡胰腺或截肢性癌症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 第2阶段的研究评估INCMGA00012在不可切除或转移性腺泡胰腺或截肢癌患者中的临床活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：INCMGA00012（PD-1抗体）
其他名称：MGA012 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：INCMGA00012（PD-1抗体） 所有参与者将接受介入研究药物； Incmga00012。 干预：药物：INCMGA00012（PD-1抗体） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19106 IRB00224849（其他标识符：Johns Hopkins医疗机构） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
