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饮食硝酸盐和勃起功能障碍
研究描述
简要摘要：
不断扩大的研究表明，硝酸盐和亚硝酸盐的治疗作用，尤其是在治疗和预防心血管疾病（包括缺血 - 再灌注损伤和高血压）方面的治疗作用。这些心脏保护作用的营养方面特别有趣，因为硝酸盐在我们的日常饮食中很丰富。硝酸盐改善了老年人的血管功能，并改善了实验模型中缺血再灌注损伤。
硝酸饮食是否可以改善勃起功能障碍，并将在本研究中进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 饮食补充剂：饮食硝酸盐饮食补充剂：控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配干预与控制 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲和随机 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 饮食硝酸盐对勃起功能障碍的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硝酸盐 饮食中硝酸盐溶于水（0,12 mmol硝酸钠/kgbw/day）饮食补充剂：饮食中硝酸盐200毫升含0,12 mmol/kgbw硝酸盐的硝酸盐水 | 饮食补充剂：饮食硝酸盐 用（0,12 mmol/kgbw硝酸钠）补充口服硝酸盐。 |
| 安慰剂比较器：控制 饮食中氯化钠溶解在水中（0,12 mmol-氯化钠/kgbw/day）饮食补充剂：饮食中氯化钠 - 氯化钠200毫升含0,12 mmol/kgbw钠氯化物 | 饮食补充：控制 安慰剂比较器：饮食中氯化钠溶于水（0,12 mmol-氯化物/kgbw/day） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能根据勃起功能的国际指数（IIEF5）得分[时间范围：4周]勃起功能障碍改进，如IIEF5分数（范围5-25）所测量
次要结果度量 ：
- 更改口服微生物组[时间范围：4周]饮食硝酸盐摄入后口服微生物组的变化
- 心脏舒张功能的变化，[时间范围：4周]通过超声心动图确定的心脏舒张功能的变化通过测量E/A和E/E'聚合以显示舒张功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
勃起功能障碍（IIEF5：8-21）PDE-5抑制剂响应者30-80岁的患者
排除标准：
- 脊髓疾病
- 胰岛素依赖性糖尿病
- 手术后的前列腺癌，放疗和激素治疗
- 没有donon剂或SGC激活剂的治疗
- 慢性肾脏疾病（IV-V期）
- 高级肝功能障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Christos Rammos | 020172384808 | Christos.rammos@uk-sesen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Essen | 招募 |
| Essen，NRW，德国，45122 | |
| 联系人：Fadi al-Rashid，Dr.Med。 00492017230 fadi.al-rashid@uk-essen.de | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托斯·拉莫斯（Christos Rammos） | |
赞助商和合作者
埃森大学医院
调查人员
| 研究主任： | Tienush Rassaf，教授 | 埃森大学医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯托斯·拉莫斯（Christos Rammos），医学博士 | 埃森大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能根据勃起功能的国际指数（IIEF5）得分[时间范围：4周] 勃起功能障碍改进，如IIEF5分数（范围5-25）所测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 勃起功能的变化[时间范围：4周] 勃起功能障碍改进，由IIEF5分数衡量 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食硝酸盐和勃起功能障碍 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食硝酸盐对勃起功能障碍的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 不断扩大的研究表明，硝酸盐和亚硝酸盐的治疗作用，尤其是在治疗和预防心血管疾病（包括缺血 - 再灌注损伤和高血压）方面的治疗作用。这些心脏保护作用的营养方面特别有趣，因为硝酸盐在我们的日常饮食中很丰富。硝酸盐改善了老年人的血管功能，并改善了实验模型中缺血再灌注损伤。 硝酸饮食是否可以改善勃起功能障碍，并将在本研究中进行研究。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配干预与控制 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲和随机 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 勃起功能障碍（IIEF5：8-21）PDE-5抑制剂响应者30-80岁的患者 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04116060 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 硝酸盐编辑 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃森大学医院Fadi al-Rashid | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃森大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
