病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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口咽癌 | 药物:顺铂药物:Durvalumab程序:放射治疗程序:剂量升级放射疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 695名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段随机对照试验比较了替代方案,用于升级中间和高危口咽癌的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2015年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:ARM 1(对照):化学放疗 伴随的化学放疗,3周顺铂100mg/m2或每周的40mg/m2,强度调制放疗(IMRT),使用70灰色(GY)在35F(分数)+/-颈部解剖中,如临床和放射学评估3个小时的治疗所示, 。这是国际黄金标准。 | 药物:顺铂 其他名称:CDDP,柏拉图醇 程序:放疗 |
实验:ARM 3:剂量提出的化学放疗 使用强度调制放射疗法(IMRT)64GY在25F +顺铂100mg/m2第1周和第5周或每周40mg/m2的第1天或每周40mg/m2中,使用强度调制放疗(IMRT)64GY。治疗后3个月的临床和放射学评估表明,颈部解剖。 | 药物:顺铂 其他名称:CDDP,柏拉图醇 步骤:剂量提出的放射治疗 |
实验:手臂5:Durvalumab + ARM 1 静脉输注(IV)输注1500毫克的一剂诱导液,然后在四个星期内进行ARM 1。在ARM 1完成后的两周内,Durvalumab 1500mg每四个星期将启动6个月 | 药物:顺铂 其他名称:CDDP,柏拉图醇 药物:Durvalumab 其他名称:Medi-4736,Imfinzi 程序:放疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
HPV阳性患者:
T1-T3,N0-N2C非吸烟者T1-T3,N0-N2C吸烟者≤10pack年或T1-T2,N0-N2A吸烟者,≥10包年
在随机化之前使用以下任何一项处理:
研究人员认为,任何情况都会干扰研究治疗或解释患者安全或研究结果
仅针对ARM 5的其他排除标准:
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders including inflammatory bowel disease eg colitis or Crohn's disease, diverticulitis (with the exception of diverticulosis), celiac disease, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome (granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid关节炎,垂体炎,葡萄膜炎)。以下是此标准的例外:
联系人:夏洛特·菲斯(Charlotte Firth) | compare@trials.bham.ac.uk | ||
联系人:Isla Humphreys | compare@trials.bham.ac.uk |
首席研究员: | 梅汉纳教授 | 伯明翰大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年8月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 比较:中等和高风险口咽癌(OPC)的治疗升级 | ||||||||
官方标题ICMJE | 第三阶段随机对照试验比较了替代方案,用于升级中间和高危口咽癌的治疗 | ||||||||
简要摘要 | 比较是使用自适应,多臂多阶段(MAMS)设计的多中心III期开放标签随机对照试验。 | ||||||||
详细说明 | 该比较试验研究了成人患者人群中中期和高风险口咽癌的替代方案。目的是评估放射疗法升级,增加手术或免疫疗法是否会改善这些患者的整体生存和生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 口咽癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 695 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04116047 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RG 14-093 2014-003389-26(Eudract编号) ISRCTN41478539(注册表标识符:国际标准随机临床试验编号) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伯明翰大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |