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出境医 / 临床实验 / 脐带间充质干细胞的临床研究在治疗2型糖尿病性肾病中
脐带间充质干细胞的临床研究在治疗2型糖尿病性肾病中
研究描述
简要摘要：
该研究是一项为期48周的多中心，随机，双盲，安慰剂控制的试验，包括8周的筛查和生活方式教育，32周的治疗以及16周的随访。中国2型糖尿病性肾病患者的脐带间充质干细胞输注的患者接受了传统的降血糖疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏表现的2型糖尿病 | 生物学：人脐带间充质干细胞其他：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究是一项为期48周的多中心，随机，双盲，安慰剂控制的试验，包括8周的筛查和生活方式教育，32周的治疗以及16周的随访。我们计划招募54名受试者，分为实验组和对照组。实验组的志愿者将在0,8,16,24,32周静脉静脉内给予1.5**10^6/kg人脐带间充质干细胞（HUC-MSC）的剂量。对照组将获得相同剂量的盐水。然后，每8周进行一次集中访问，直到第48周进行。主要终点包括估计的肾小球过滤率和尿白蛋白肌酐比率（UACR）。次要终点包括HBA1C，血浆胰岛素和C肽以及胰岛素剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脐带间充质干细胞的临床研究在治疗2型糖尿病性肾病中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组的志愿者将在0,8,16,24,32周静脉内给予1.5**10^6/kg人脐带间充质干细胞的剂量。 | 生物学：人脐带间充质干细胞 人脐带间充质干细胞被外周静脉注入实验组 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得与含有人白蛋白的盐水相同剂量的。 | 其他：盐水 含有人血清白蛋白的盐溶液将被注入对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UACR [时间范围：治疗后48周]尿白蛋白肌酐比率
次要结果度量 ：
- HBA1C [时间范围：治疗后48周]HBA1C
- 胰岛素/C肽[时间范围：治疗后48周]胰岛素/C肽的血清水平
- 胰岛素剂量[时间范围：治疗后48周]胰岛素剂量
- EGFR [时间范围：治疗后48周]估计的肾小球滤过率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（简而言之）：
- 2型糖尿病
- 糖尿病持续时间≤20岁
- 18.5kg/m^2≤bmi<30 kg/m^2
- 7.5％≤hba1c≤10％
- UACR≥30mg/gcr
- egfr≥45/毫升/1.73m^2
排除标准（简而言之）：
- 1型糖尿病
- 肿瘤史
- 慢性肾脏疾病的其他原因
- 肝功能异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Quarong Wang | +86-021-38804518 | wcr601@163.com | |
| 联系人：刘刘，医学博士 | +86-021-38804518 | liu.zhongmin@tongji.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200124年 | |
| 联系人：MD YENONG WANG +86-021-38804518 wcr601@163.com | |
赞助商和合作者
上海东医院
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 刘刘，医学博士 | 上海汤吉大学上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | UACR [时间范围：治疗后48周] 尿白蛋白肌酐比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带间充质干细胞的临床研究在治疗2型糖尿病性肾病中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脐带间充质干细胞的临床研究在治疗2型糖尿病性肾病中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项为期48周的多中心，随机，双盲，安慰剂控制的试验，包括8周的筛查和生活方式教育，32周的治疗以及16周的随访。中国2型糖尿病性肾病患者的脐带间充质干细胞输注的患者接受了传统的降血糖疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是一项为期48周的多中心，随机，双盲，安慰剂控制的试验，包括8周的筛查和生活方式教育，32周的治疗以及16周的随访。我们计划招募54名受试者，分为实验组和对照组。实验组的志愿者将在0,8,16,24,32周静脉静脉内给予1.5**10^6/kg人脐带间充质干细胞（HUC-MSC）的剂量。对照组将获得相同剂量的盐水。然后，每8周进行一次集中访问，直到第48周进行。主要终点包括估计的肾小球过滤率和尿白蛋白肌酐比率（UACR）。次要终点包括HBA1C，血浆胰岛素和C肽以及胰岛素剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏表现的2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（简而言之）：
排除标准（简而言之）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DFSC-2019（CR）-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
