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Alfapump直接去除钠（DSR）可行性研究（红色沙漠）

研究描述
简要摘要：
首先，在藻类DSR系统的人类可行性和SFAFETY研究中，在对心力衰竭的治疗中，对利尿治疗具有抗性。最多可在比利时和佐治亚州的最多3个中心招收10名受试者，并将与露天alfapump DSR系统一起注册。受试者将在2周的住院期内接受DSR滴定，并将继续滴定DSR治疗作为门诊病人4周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭充血性心力衰竭心脏综合征量超负荷钠多余的钠疾病设备：Alfapump DSR系统不适用

详细说明：

高口服利尿剂剂量和MDRD EGFR> 30ml/min/1.73M2的高达10名受试者将接受alfapump DSR系统（第13天）和Portacath系统的皮下植入，并参与A，并参与A 6周介入研究。在进行住院研究期之前，受试者将经历40mg静脉内的速尿（或1 mg iv iv bumetanide）利尿剂挑战，并进行定时的生物循环收集。在植入后第14天（第0天），该受试者将在14天的时间内被录取，其中将扣留利尿剂，并以严格的摄入量/产量和输出和输出为严格的低钠（3G/天）饮食收集的所有尿液和样品保存进行分析。在最初的7天（第0-6天）中，受试者将通过1000毫升的DSR注射，星期一，星期三，星期五，通过皮下腹膜导管对腹膜腔进行管理。注射物将在腹膜腔中保留2小时的停留时间，然后在随后的8小时内，使用Alfapump DSR系统将所有液体从腹膜腔从腹膜腔移到膀胱中。在第7天，受试者将过渡到中等至高盐饮食，作为相同的低钠（3g/天）饮食，并用氯化钠片（2g/天）（5g/天总钠）补充，因为这将是这样可能代表了他们典型的家用钠摄入量。在此期间，基于每日钠平衡，体重变化和血压的最佳治疗方案（施用的DSR注射量的频率和DSR注射量的量）将在接下来的七天内在医院中创建和测试（第7天 - 第7天 - 13）。在住院期之后，将进行第二次利尿挑战。在随后的28天内，利尿剂将继续被扣留，并通过DSR优先维持舒适血症，受试者将根据其量身定制的治疗时间表进入诊所，并接受监督的DSR注入式管理。仅当对最大DSR治疗（即每周7天7天）（即每次疗程1.5升）和/或保持利尿剂之前，才允许加入利尿剂治疗（即每周7天（即每周1.5升），直到可以利用额外的DSR，如CIP利尿算法所述，将代表对受试者的风险。

研究期结束后，藻类DSR疗法被停止，受试者经历了第三次利尿剂挑战以量化利尿反应。此时，将恢复口服利尿治疗。在研究结束时，在讨论和研究者之间的讨论和一致之后，露天可以保持植入并设置为“休眠”状态，如果没有临床，道德或其他原因，则表明对藻类的解释。或者，受试者可能会选择参加低强度后续研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 8个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：最多将招募10名受试者来评估ThealFapump DSR系统的可行性和安全性
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：设备可行性
官方标题：在治疗利尿剂心力衰竭受试者中的alfapump DSR系统
实际学习开始日期 ： 2019年12月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DSR
多达10名受试者将在植入后59天的总治疗期间用露天DSR系统处理
设备：Alfapump DSR系统
使用腹膜透析，钠和超滤液原理将无钠的含钠右右右旋浸入腹膜腔中，以清除钠和液体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全内院 - 设备相关[时间范围：到治疗期的第14天]
    设备相关的严重不良事件的速率

  2. 安全性内 - 治疗相关[时间范围：治疗期的第14天]
    治疗率相关的严重不良事件

  3. 安全性内 - 程序相关[时间范围：到治疗期的第14天]
    程序率相关的严重不良事件

  4. 治疗期间的安全性 - 与设备相关的[时间范围：在治疗期的第42天]
    设备相关的严重不良事件的速率

  5. 治疗期间的安全性 - 程序相关[时间范围：到治疗期的第42天]
    程序率严重不利事件

  6. 治疗期间的安全性 - 与治疗相关[时间范围：在治疗期的第42天]
    治疗率相关的严重不良事件


次要结果度量 ：
  1. 流行终点钠在内院[时间范围：在DSR治疗的第14天之前]
    在住院期间没有利尿治疗的情况下，中性钠平衡患者的数量（钠摄入量等于钠的输出）数量

  2. 治疗期间的可行性终点钠平衡[时间范围：通过DSR治疗的第42天]
    在治疗期间，在滴定时间表中没有利尿治疗的情况下，中性钠平衡的患者数量（摄入量等于钠输出）的数量


其他结果措施：
  1. 生物阻抗[时间范围：基线，第7、14和42天]
    从基线到治疗的生物阻抗变化

  2. 血液浓缩标记[时间范围：基线，第7、14和42天]
    血红蛋白与血细胞比容的变化从基线到治疗

  3. 脑纳替肽（NT-Probnp）的N末端激素[时间范围：在基线时，第7、14和42天]
    NT-Probnp从BASLINE更改为治疗

  4. 重量[时间范围：在基线，第7、14和42天]
    从基线到治疗的重量变化

  5. 糖苷的血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线时，第7、14和42天]
    HBA1C从基线到治疗的变化

  6. 钠余额[时间范围：最新第42天]
    每日钠平衡

  7. 流体平衡[时间范围：最新第42天]
    每日流体平衡

  8. 6小时的利尿剂响应[时间范围：基线，第14天，第42天]
    从基线到治疗的6小时利尿剂挑战的响应变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者> 18岁
  2. EGFR> 30ml/min/14.73m2
  3. 用以下一项诊断心力衰竭： NT-PROBNP> 400 pg/ml（或BNP> 100 pg/mp）和口服利尿剂剂量≥80mg速尿（或20mg torsemide或1mg bumetanide）或b。口服利尿剂≥120mg速尿（或30毫克torsemide或1.5 mg bumetanide）
  4. 稳定的利尿剂剂量30天
  5. 收缩压≥100mmHg
  6. 通过将提供商视为最佳体积状态确定

排除标准：

如果适用以下任何排除标准，则参与候选人将不符合该研究的资格：

  1. 蛋白尿> 1g/天
  2. BMI> 40
  3. 腹部手术或腹膜炎的病史
  4. 血红蛋白<8g/dl的贫血
  5. 血清钠<135 meq/l
  6. 严重的高钾血症或基线等离子体钾> 4.5 MEQ/L
  7. 重要的其他器官疾病或合并症
  8. 90天内住院
  9. 肝硬化
  10. 血液动力学意义上的狭窄瓣膜疾病
  11. 活性或复发性尿路感染或肾移植病史
  12. 预计明显的膀胱功能障碍的病史将干扰受试者允许DSR泵入膀胱的能力
  13. 频繁高血糖或1型糖尿病的不受控制的糖尿病
  14. 受试者目前正在参加另一项临床试验
  15. 受试者无法遵守所有必需的研究随访程序
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Olv Ziekenhuis
阿尔斯特，比利时，9300
乔治亚州
第比利斯心脏和血管诊所
佐治亚州第比利斯
赞助商和合作者
Sequana Medical NV
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jozef Bartunek，医学博士onze lieve vrouw医院阿尔斯特，比利时
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月26日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月2日）
  • 安全内院 - 设备相关[时间范围：到治疗期的第14天]
    设备相关的严重不良事件的速率
  • 安全性内 - 治疗相关[时间范围：治疗期的第14天]
    治疗率相关的严重不良事件
  • 安全性内 - 程序相关[时间范围：到治疗期的第14天]
    程序率相关的严重不良事件
  • 治疗期间的安全性 - 与设备相关的[时间范围：在治疗期的第42天]
    设备相关的严重不良事件的速率
  • 治疗期间的安全性 - 程序相关[时间范围：到治疗期的第42天]
    程序率严重不利事件
  • 治疗期间的安全性 - 与治疗相关[时间范围：在治疗期的第42天]
    治疗率相关的严重不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月2日）
  • 流行终点钠在内院[时间范围：在DSR治疗的第14天之前]
    在住院期间没有利尿治疗的情况下，中性钠平衡患者的数量（钠摄入量等于钠的输出）数量
  • 治疗期间的可行性终点钠平衡[时间范围：通过DSR治疗的第42天]
    在治疗期间，在滴定时间表中没有利尿治疗的情况下，中性钠平衡的患者数量（摄入量等于钠输出）的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月2日）
  • 生物阻抗[时间范围：基线，第7、14和42天]
    从基线到治疗的生物阻抗变化
  • 血液浓缩标记[时间范围：基线，第7、14和42天]
    血红蛋白与血细胞比容的变化从基线到治疗
  • 脑纳替肽（NT-Probnp）的N末端激素[时间范围：在基线时，第7、14和42天]
    NT-Probnp从BASLINE更改为治疗
  • 重量[时间范围：在基线，第7、14和42天]
    从基线到治疗的重量变化
  • 糖苷的血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线时，第7、14和42天]
    HBA1C从基线到治疗的变化
  • 钠余额[时间范围：最新第42天]
    每日钠平衡
  • 流体平衡[时间范围：最新第42天]
    每日流体平衡
  • 6小时的利尿剂响应[时间范围：基线，第14天，第42天]
    从基线到治疗的6小时利尿剂挑战的响应变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Alfapump直接去除（DSR）可行性研究
官方标题ICMJE在治疗利尿剂心力衰竭受试者中的alfapump DSR系统
简要摘要首先，在藻类DSR系统的人类可行性和SFAFETY研究中，在对心力衰竭的治疗中，对利尿治疗具有抗性。最多可在比利时和佐治亚州的最多3个中心招收10名受试者，并将与露天alfapump DSR系统一起注册。受试者将在2周的住院期内接受DSR滴定，并将继续滴定DSR治疗作为门诊病人4周。
详细说明

高口服利尿剂剂量和MDRD EGFR> 30ml/min/1.73M2的高达10名受试者将接受alfapump DSR系统（第13天）和Portacath系统的皮下植入，并参与A，并参与A 6周介入研究。在进行住院研究期之前，受试者将经历40mg静脉内的速尿（或1 mg iv iv bumetanide）利尿剂挑战，并进行定时的生物循环收集。在植入后第14天（第0天），该受试者将在14天的时间内被录取，其中将扣留利尿剂，并以严格的摄入量/产量和输出和输出为严格的低钠（3G/天）饮食收集的所有尿液和样品保存进行分析。在最初的7天（第0-6天）中，受试者将通过1000毫升的DSR注射，星期一，星期三，星期五，通过皮下腹膜导管对腹膜腔进行管理。注射物将在腹膜腔中保留2小时的停留时间，然后在随后的8小时内，使用Alfapump DSR系统将所有液体从腹膜腔从腹膜腔移到膀胱中。在第7天，受试者将过渡到中等至高盐饮食，作为相同的低钠（3g/天）饮食，并用氯化钠片（2g/天）（5g/天总钠）补充，因为这将是这样可能代表了他们典型的家用钠摄入量。在此期间，基于每日钠平衡，体重变化和血压的最佳治疗方案（施用的DSR注射量的频率和DSR注射量的量）将在接下来的七天内在医院中创建和测试（第7天 - 第7天 - 13）。在住院期之后，将进行第二次利尿挑战。在随后的28天内，利尿剂将继续被扣留，并通过DSR优先维持舒适血症，受试者将根据其量身定制的治疗时间表进入诊所，并接受监督的DSR注入式管理。仅当对最大DSR治疗（即每周7天7天）（即每次疗程1.5升）和/或保持利尿剂之前，才允许加入利尿剂治疗（即每周7天（即每周1.5升），直到可以利用额外的DSR，如CIP利尿算法所述，将代表对受试者的风险。

研究期结束后，藻类DSR疗法被停止，受试者经历了第三次利尿剂挑战以量化利尿反应。此时，将恢复口服利尿治疗。在研究结束时，在讨论和研究者之间的讨论和一致之后，露天可以保持植入并设置为“休眠”状态，如果没有临床，道德或其他原因，则表明对藻类的解释。或者，受试者可能会选择参加低强度后续研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
最多将招募10名受试者来评估ThealFapump DSR系统的可行性和安全性
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 充血性心力衰竭
  • 心脏综合征
  • 体积超负荷
  • 钠过量
  • 钠疾病
干预ICMJE设备：Alfapump DSR系统
使用腹膜透析，钠和超滤液原理将无钠的含钠右右右旋浸入腹膜腔中，以清除钠和液体。
研究臂ICMJE实验：DSR
多达10名受试者将在植入后59天的总治疗期间用露天DSR系统处理
干预：设备：Alfapump DSR系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月27日）		 8
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月2日）		 10
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者> 18岁
  2. EGFR> 30ml/min/14.73m2
  3. 用以下一项诊断心力衰竭： NT-PROBNP> 400 pg/ml（或BNP> 100 pg/mp）和口服利尿剂剂量≥80mg速尿（或20mg torsemide或1mg bumetanide）或b。口服利尿剂≥120mg速尿（或30毫克torsemide或1.5 mg bumetanide）
  4. 稳定的利尿剂剂量30天
  5. 收缩压≥100mmHg
  6. 通过将提供商视为最佳体积状态确定

排除标准：

如果适用以下任何排除标准，则参与候选人将不符合该研究的资格：

  1. 蛋白尿> 1g/天
  2. BMI> 40
  3. 腹部手术或腹膜炎的病史
  4. 血红蛋白<8g/dl的贫血
  5. 血清钠<135 meq/l
  6. 严重的高钾血症或基线等离子体钾> 4.5 MEQ/L
  7. 重要的其他器官疾病或合并症
  8. 90天内住院
  9. 肝硬化
  10. 血液动力学意义上的狭窄瓣膜疾病
  11. 活性或复发性尿路感染或肾移植病史
  12. 预计明显的膀胱功能障碍的病史将干扰受试者允许DSR泵入膀胱的能力
  13. 频繁高血糖或1型糖尿病的不受控制的糖尿病
  14. 受试者目前正在参加另一项临床试验
  15. 受试者无法遵守所有必需的研究随访程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时，佐治亚州
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04116034
其他研究ID编号ICMJE 2019-CHF-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：不会与其他研究人员共享IPD数据
责任方Sequana Medical NV
研究赞助商ICMJE Sequana Medical NV
合作者ICMJE耶鲁大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Jozef Bartunek，医学博士onze lieve vrouw医院阿尔斯特，比利时
PRS帐户Sequana Medical NV
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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