在效率中心(联邦欧洲局部服务电源)中,数字神经损伤经常发生,需要修复它们,以减少缺乏症的风险并防止疼痛的神经瘤。几项动物研究表明,胆固醇可改善轴突神经再生和髓鞘形成。从未对人类受试者进行任何研究来评估胆固醇补充后的神经再生。
我们的假设是,补充胆固醇酚可以改善轴突神经再生和髓鞘形成在受到微缝线治疗的创伤性数字神经损伤后,并降低了性his鼻和神经瘤的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 数字神经损伤 | 药物:胆固醇药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 数字神经缝合后的感觉恢复中的维生素D3:一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:胆固醇 胆钙化酚(维生素D3)100 000 IU/2 ml | 药物:胆固醇 2个月内每15天每15天一个小瓶 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 胆固醇的安慰剂(维生D3)100 000 IU/2 ml | 药物:安慰剂 2个月内每15天每15天一个小瓶 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至51岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Flore-Anne Lecoq | +33251848884 | flore.lecoq@gmail.com |
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | 招募 |
| 法国凯恩,14000 | |
| 联系人:Parienti Jean-Jacques,博士 | |
| 鲁恩大学医院 | 招募 |
| 法国鲁恩,76000 | |
| 联系人:Auquit-Auckbur Isabelle,博士 | |
| 纳特·阿特兰蒂克学院 | 招募 |
| 圣蓝ain,法国,44800 | |
| 联系人:Lecoq Flore-Anne,MD 0251844844 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 韦伯测试(第6个月)[时间范围:第6个月] 在6个月后,与对照组相比,与控制臂相比,在指尖侧面对韦伯的2点歧视测试。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 数字神经缝合线(D3NERV)后感觉恢复中的维生素D3。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 数字神经缝合后的感觉恢复中的维生素D3:一项随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 在效率中心(联邦欧洲局部服务电源)中,数字神经损伤经常发生,需要修复它们,以减少缺乏症的风险并防止疼痛的神经瘤。几项动物研究表明,胆固醇可改善轴突神经再生和髓鞘形成。从未对人类受试者进行任何研究来评估胆固醇补充后的神经再生。 我们的假设是,补充胆固醇酚可以改善轴突神经再生和髓鞘形成在受到微缝线治疗的创伤性数字神经损伤后,并降低了性his鼻和神经瘤的风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 数字神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至51岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04115982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-237 2018-001526-26(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||