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出境医 / 临床实验 / 数字神经缝合线(D3NERV)后感觉恢复中的维生素D3。 (d3nerv)

数字神经缝合线(D3NERV)后感觉恢复中的维生素D3。 (d3nerv)

研究描述
简要摘要:

在效率中心(联邦欧洲局部服务电源)中,数字神经损伤经常发生,需要修复它们,以减少缺乏症的风险并防止疼痛的神经瘤。几项动物研究表明,胆固醇可改善轴突神经再生和髓鞘形成。从未对人类受试者进行任何研究来评估胆固醇补充后的神经再生。

我们的假设是,补充胆固醇酚可以改善轴突神经再生和髓鞘形成在受到微缝线治疗的创伤性数字神经损伤后,并降低了性his鼻和神经瘤的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
数字神经损伤药物:胆固醇药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:数字神经缝合后的感觉恢复中的维生素D3:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2020年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胆固醇
胆钙化酚(维生素D3)100 000 IU/2 ml
药物:胆固醇
2个月内每15天每15天一个小瓶

安慰剂比较器:安慰剂
胆固醇的安慰剂(维生D3)100 000 IU/2 ml
药物:安慰剂
2个月内每15天每15天一个小瓶

结果措施
主要结果指标
  1. 韦伯测试(第6个月)[时间范围:第6个月]
    在6个月后,与对照组相比,与控制臂相比,在指尖侧面对韦伯的2点歧视测试。


次要结果度量
  1. 韦伯测试(第12个月)[时间范围:第12个月]
    在12个月后,与对照组相比,与控制臂相比,在指尖侧面对韦伯的2点歧视测试。

  2. 手动手指上的休息疼痛[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    VAS(视觉类似量表)

  3. 手术手指上的神经性疼痛[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    DN 4(神经性疼痛)

  4. 全球功能结果度量[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    快速冲刺

  5. 冷不耐受[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    CSS(冷灵敏度严重程度)

  6. 寒冷的工作不宽容[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    PWES(潜在的工作暴露量表)

  7. 生活质量度量[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    SF-36(研究简短表格36)

  8. 返回工作时间范围[时间范围:2个月]
    返回工作之前的时间

  9. 维生素D血液水平[时间范围:纳入时,第2个月]
  10. 不良事件和并发症[时间范围:槽研究完成]
    神经瘤的存在,医学并发症的存在,胆固醇的过量存在以及其他所有不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至51岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 隶属于社会保障计划,
  • 手掌手的伤口带有孤立的数字神经部门,需要高级外科医生在手术室中的数字神经显微外科缝合
  • 签署免费的知情同意书,并了解该研究和程序。

排除标准:

  • 缺血,
  • 相同神经的多重病变,
  • 怀孕或哺乳妇女,
  • 胆固醇的禁忌症:已知的超敏反应,高钙血症的任何病史,高钙尿症或肾脏岩石病,
  • 在过去6个月中补充胆固醇
  • 同一控制手指的病变,
  • 神经病变或同一根手指上的缺乏病史,
  • 上肢敏感性疾病的先前神经系统疾病的史,
  • 由于地理,社会或心理原因,不可能进行医学后续行动,
  • 参加另一项临床试验,该试验不允许同时参与多个临床试验,
  • Orlistat®处理,
  • 腹腔疾病的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Flore-Anne Lecoq +33251848884 flore.lecoq@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
凯恩大学医院招募
法国凯恩,14000
联系人:Parienti Jean-Jacques,博士
鲁恩大学医院招募
法国鲁恩,76000
联系人:Auquit-Auckbur Isabelle,博士
纳特·阿特兰蒂克学院招募
圣蓝ain,法国,44800
联系人:Lecoq Flore-Anne,MD 0251844844
赞助商和合作者
凯恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月19日
第一个发布日期icmje 2019年10月4日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
韦伯测试(第6个月)[时间范围:第6个月]
在6个月后,与对照组相比,与控制臂相比,在指尖侧面对韦伯的2点歧视测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月3日)
  • 韦伯测试(第12个月)[时间范围:第12个月]
    在12个月后,与对照组相比,与控制臂相比,在指尖侧面对韦伯的2点歧视测试。
  • 手动手指上的休息疼痛[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    VAS(视觉类似量表)
  • 手术手指上的神经性疼痛[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    DN 4(神经性疼痛)
  • 全球功能结果度量[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    快速冲刺
  • 冷不耐受[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    CSS(冷灵敏度严重程度)
  • 寒冷的工作不宽容[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    PWES(潜在的工作暴露量表)
  • 生活质量度量[时间范围:第2个月,第6个月,第12个月]
    SF-36(研究简短表格36)
  • 返回工作时间范围[时间范围:2个月]
    返回工作之前的时间
  • 维生素D血液水平[时间范围:纳入时,第2个月]
  • 不良事件和并发症[时间范围:槽研究完成]
    神经瘤的存在,医学并发症的存在,胆固醇的过量存在以及其他所有不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字神经缝合线(D3NERV)后感觉恢复中的维生素D3。
官方标题ICMJE数字神经缝合后的感觉恢复中的维生素D3:一项随机对照试验。
简要摘要

在效率中心(联邦欧洲局部服务电源)中,数字神经损伤经常发生,需要修复它们,以减少缺乏症的风险并防止疼痛的神经瘤。几项动物研究表明,胆固醇可改善轴突神经再生和髓鞘形成。从未对人类受试者进行任何研究来评估胆固醇补充后的神经再生。

我们的假设是,补充胆固醇酚可以改善轴突神经再生和髓鞘形成在受到微缝线治疗的创伤性数字神经损伤后,并降低了性his鼻和神经瘤的风险。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE数字神经损伤
干预ICMJE
  • 药物:胆固醇
    2个月内每15天每15天一个小瓶
  • 药物:安慰剂
    2个月内每15天每15天一个小瓶
研究臂ICMJE
  • 实验:胆固醇
    胆钙化酚(维生素D3)100 000 IU/2 ml
    干预:药物:胆固醇
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    胆固醇的安慰剂(维生D3)100 000 IU/2 ml
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
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  • Arnaout A,Fontaine C,Chantelot C.使用Revolnerv(®)胶原蛋白导管对手掌数字神经进行初级修复后的感觉恢复:27例的前瞻性系列。 Chir Main。 2014年9月; 33(4):279-85。 doi:10.1016/j.main.2014.05.002。 Epub 2014 Jun 18。
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  • Chabas JF,Stephan D,Marqueste T,Garcia S,Lavaut MN,Nguyen C,Lefre R,Khrestchatisky M,Decherchi P,Feron F. cholecalciferol(Vitamind₃)改善了NEVER损伤后的髓鞘形成和恢复。 PLOS一个。 2013年5月31日; 8(5):E65034。 doi:10.1371/journal.pone.0065034。打印2013。
  • Heaney RP,Davies KM,Chen TC,Holick MF,Barger-Lux MJ。人血清25-羟基核酸果石对胆固醇的口服剂量的反应。 Am J Clin Nutr。 2003年1月; 77(1):204-10。 Erratum in:Am J Clin Nutr。 2003年11月; 78(5):1047。
  • Neubrech F,Heider S,Otte M,Hirche C,Kneser U,KremerT。手chir mikrochir Plast Chir。 2016年6月; 48(3):148-54。 doi:10.1055/s-0042-104505。 Epub 2016年6月16日。德语。
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  • Vieth R.为什么对维生素D3的最佳需求可能远高于成年人的官方建议。 J类固醇生物化学摩尔生物学。 2004年5月; 89-90(1-5):575-9。审查。
  • Vieth R,Chan PC,MacFarlane GD。维生素D3摄入的功效和安全性超过观察到的不良反应水平。 Am J Clin Nutr。 2001年2月; 73(2):288-94。
  • Vieth R,Pinto TR,Reen BS,Wong MM。维生素D中毒是用桌糖中毒。柳叶刀。 2002年2月23日; 359(9307):672。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月3日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 隶属于社会保障计划,
  • 手掌手的伤口带有孤立的数字神经部门,需要高级外科医生在手术室中的数字神经显微外科缝合
  • 签署免费的知情同意书,并了解该研究和程序。

排除标准:

  • 缺血,
  • 相同神经的多重病变,
  • 怀孕或哺乳妇女,
  • 胆固醇的禁忌症:已知的超敏反应,高钙血症的任何病史,高钙尿症或肾脏岩石病,
  • 在过去6个月中补充胆固醇
  • 同一控制手指的病变,
  • 神经病变或同一根手指上的缺乏病史,
  • 上肢敏感性疾病的先前神经系统疾病的史,
  • 由于地理,社会或心理原因,不可能进行医学后续行动,
  • 参加另一项临床试验,该试验不允许同时参与多个临床试验,
  • Orlistat®处理,
  • 腹腔疾病的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至51岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Flore-Anne Lecoq +33251848884 flore.lecoq@gmail.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04115982
其他研究ID编号ICMJE 17-237
2018-001526-26(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方凯恩大学医院
研究赞助商ICMJE凯恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户凯恩大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素