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抗掺杂对照（TST）阳性的生物样品生成阳性的生物样品
研究描述
简要摘要：
背景：
睾丸激素是一种众所周知的类固醇，可改善其蛋白质 - 代谢作用。与其他雄激素合成代谢类固醇（EAA）一样，睾丸激素也包括在世界反兴奋剂机构（WADA）的固定物质清单中。
EAA是抗掺杂对照中最被发现的违禁物质。因此，需要不同的分析策略来改善其检测。
假设：
在健康受试者中，肌内施用250 mg睾丸激素（需要次）可以在尿液中产生可检测到的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。
目标：
主要目的：测量抗掺杂对照样品中尿液中睾丸激素的浓度。
次要目标：鉴定尿液中睾丸激素的代谢产物和前体。评估所用药物的安全性和耐受性。
方法：
第一阶段，开放的非随机临床试验，通过对4名受试者的肌内注射进行治疗条件（睾丸激素）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：注射睾丸激素 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 抗掺杂控制的生物样品生成阳性的生物样品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素 受试者接受单剂量治疗。尿液样本将收集到给药后5天（6个分数：0-12H，12-24H，24-48H，48-72H，72-96H，72-96H，96-120H，ADMINDISMINTATION）。 | 药物：注射睾丸激素 250毫克睾丸激素cipionate（相当于174,8毫克睾丸激素）通过单剂量（2 mL）中肌内注射施用 其他名称：testexpronongatum®250mg/2 ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：管理后0-12小时（第1天）]分数-1尿液样品中睾丸激素的浓度
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：Administration后12-24小时（第1天）]分数-2尿液样品中睾丸激素的浓度
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：管理后24-48小时（第2天）]分数-3尿液样品中睾丸激素的浓度
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：48-72小时后给药（第3天）]分数4尿液样品中睾丸激素的浓度
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：Administration后72-96小时（第4天）]分数-5尿液样品中睾丸激素的浓度
- 睾丸激素的尿液浓度[时间范围：Administration后96-120小时（第5天）]分数-6尿液样品中睾丸激素的浓度
次要结果度量 ：
- 睾丸激素代谢物的尿液浓度[时间范围：管理后0-12小时（第1天）]分数-1尿液样品中睾丸激素代谢产物的浓度
- 睾丸激素代谢物的尿液浓度[时间范围：管理后12-24小时（第1天）]睾丸激素代谢物在分数-2尿液样品中的浓度
- 睾丸激素代谢物的尿液浓度[时间范围：24-48小时后给药（第2天）]分数-3尿液样品中睾丸激素代谢产物的浓度
- 睾丸激素代谢物的尿液浓度[时间范围：48-72小时后给药（第3天）]分数-4尿液样品中睾丸激素代谢产物的浓度
- 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围：在管理后72-96小时（第4天）]分数-5尿液样品中睾丸激素代谢产物的浓度
- 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围：管理后96-120小时（第5天）]分数-6尿液样品中睾丸激素代谢产物的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性志愿者年龄在18至50岁之间。
- 能够理解和接受审判程序，并能够签署知情同意书。
- 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
- 在正常范围内进行的ECG，血液和尿液测试。如果首席研究员认为并考虑到科学状态，他们没有临床意义，并且不会对受试者构成风险，并且不会干预产品评估，则将允许这些限制的次要或偶尔变化。这些变化及其非相关性将以书面形式明确证明是合理的。
- 体重指数（体重/高度^2）在19至25 kg/m2之间，体重在50至90千克之间。根据首席研究者的标准，可以包括25至27公斤/m2的BMI。
排除标准：
- 对活性物质或类似非肽的过敏，特质，超敏反应或对任何赋形剂的史。
- 患有病史或目前存在乳腺癌，肝癌，怀疑或对前列腺癌的患者。
- 前列腺综合征症状的病史或目前的存在：尿液频繁（白天和晚上），尿液的难度，弱或不连续的尿流，不完全膀胱排空的感觉或良性的前列腺增生性诊断。
- 前列腺特异性抗原（PSA）> 4 ng/ml的水平。
- 血细胞比容> 50％。
- 起源未知的急性腹痛的患者。
- 胃肠道，肝，肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收，分布，代谢或排泄的临床背景或证据，或暗示药物对胃肠道刺激的影响。
- 精神疾病，酒精中毒，药物滥用或精神活性药物习惯性消费的临床背景或证据。
- 在研究开始之前的三个月中，参加了另一项药物临床试验。
- 在研究开始之前的六个月中，患有一些有机疾病或大手术。
- 临床背景或心血管，呼吸道，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，血液学，神经学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据，这些疾病或其他急性或慢性疾病（首席研究员或他/她指定的合作者）认为，这可能对风险构成风险受试者或可能会干扰研究的目标。尤其是静脉血栓形成或血栓栓塞疾病的病史，血栓形成改变，水肿，高钙血症，多性性疾病，肾脏症，肝功能检测改变和卟啉症的肝病。
- 在学习前的一个月定期服用药物。在研究课程前一周，如果假定该药物已在实验性会议当天完全消除，则在研究课程前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗将不是排除的原因。
- 在研究前的三个月中，每天有20多支香烟的吸烟者。
- 每天消费超过40克酒精。
- 在研究开始前的三个月中，每天有5种咖啡，茶，可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者每天都有黄氨酸饮料。
- 无法理解审判的性质，后果以及要求遵循的程序。
- 丙型肝炎，C或HIV的阳性血清学。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| IMIM（医院Del Mar医学研究所） | |
| 巴塞罗那，西班牙，08003 | |
赞助商和合作者
salut mar parc de salut
调查人员
| 首席研究员： | Ana M. Aldea Perona，博士 | IMIM（医院Del Mar医学研究所） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗掺杂控制的生物样品生成阳性的生物样品 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗掺杂控制的生物样品生成阳性的生物样品 | ||||
| 简要摘要 | 背景： 睾丸激素是一种众所周知的类固醇，可改善其蛋白质 - 代谢作用。与其他雄激素合成代谢类固醇（EAA）一样，睾丸激素也包括在世界反兴奋剂机构（WADA）的固定物质清单中。 EAA是抗掺杂对照中最被发现的违禁物质。因此，需要不同的分析策略来改善其检测。 假设： 在健康受试者中，肌内施用250 mg睾丸激素（需要次）可以在尿液中产生可检测到的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。 目标： 主要目的：测量抗掺杂对照样品中尿液中睾丸激素的浓度。 次要目标：鉴定尿液中睾丸激素的代谢产物和前体。评估所用药物的安全性和耐受性。 方法： 第一阶段，开放的非随机临床试验，通过对4名受试者的肌内注射进行治疗条件（睾丸激素）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：注射睾丸激素 250毫克睾丸激素cipionate（相当于174,8毫克睾丸激素）通过单剂量（2 mL）中肌内注射施用 其他名称：testexpronongatum®250mg/2 ml | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：睾丸激素 受试者接受单剂量治疗。尿液样本将收集到给药后5天（6个分数：0-12H，12-24H，24-48H，48-72H，72-96H，72-96H，96-120H，ADMINDISMINTATION）。 干预：药物：注射睾丸激素 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207684 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | imimftcl/tst | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | salut mar parc de salut | ||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar parc de salut | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | salut mar parc de salut | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
